Badanie mające na celu określenie biorównoważności dwóch dawek tafamidisu

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania ICD.
2. Zdrowe uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę i/lub uczestnicy płci męskiej, którzy są jawnie zdrowi na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i sercowo-naczyniowe.
3. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
4. BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i zgodności z wymaganiami i ograniczeniami dotyczącymi badań

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
2. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
3. Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBsAg, HBcAb lub HCVAb. Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

4. Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.

   Wcześniejsza/jednoczesna terapia:

5. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.

   Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:

6. Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

   Oceny diagnostyczne:

7. Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
8. Badanie przesiewowe BP w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Jeśli BP wynosi ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnia z 3 wartości BP powinna zostać wykorzystana do określenia uprawnień uczestnika.
9. Wyjściowe 12 odprowadzeń EKG wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania (np. początkowy odstęp QTc >450 ms, całkowity LBBB, objawy ostrego lub nieokreślonego wieku zawału mięśnia sercowego, zmiany odstępu ST T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie). Jeśli początkowy nieskorygowany odstęp QT wynosi >450 ms, odstęp ten należy skorygować częstością metodą Fridericia, a uzyskany QTcF należy wykorzystać do podejmowania decyzji i raportowania. Jeśli QTc przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji uczestnika należy użyć średniej z 3 wartości QTc lub QRS. Interpretowane komputerowo zapisy EKG powinny zostać ponownie odczytane przez lekarza mającego doświadczenie w odczytywaniu zapisów EKG przed wykluczeniem uczestników.

10. Uczestnicy z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem testu, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

    • poziom AST lub ALT większy lub równy 1,5 × górna granica normy (GGN);
    • Stężenie bilirubiny całkowitej większe lub równe 1,5 × GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest większy lub równy ULN.

    Inne wykluczenia:

11. Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub jakiegokolwiek innego nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Upijanie się definiuje się jako wzór 5 (mężczyźni) i 4 (kobiety) lub więcej drinków alkoholowych w ciągu około 2 godzin. Zasadniczo spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 8 uncji (240 ml) piwa, 1 uncja (30 ml) 40% spirytusu lub 3 uncje (90 ml) wina).
12. Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
13. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
14. Niechęć lub niezdolność do spełnienia kryteriów zawartych w części Zagadnienia związane ze stylem życia w niniejszym protokole.
15. Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin.
16. Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie.