Исследование по определению биоэквивалентности двух доз тафамидиса

Критерии включения:

1. Участники мужского и женского пола должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания МКБ.
2. Здоровые участники женского пола, не имеющие детородного потенциала, и/или участники мужского пола, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и тесты на сердечно-сосудистую систему.
3. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
4. ИМТ от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
5. Способен дать подписанное информированное согласие и соблюдать требования и ограничения исследования

Критерий исключения:

Медицинские условия:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
3. История ВИЧ-инфекции, гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, HBsAg, HBcAb или HCVAb. Прививка от гепатита В разрешена.

4. Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.

   Предшествующая/сопутствующая терапия:

5. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.

   Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований:

6. Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).

   Диагностические оценки:

7. Положительный тест мочи на наркотики.
8. Скрининг АД в положении лежа ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа. Если АД ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое), АД следует повторить еще 2 раза и использовать среднее из 3 значений АД для определения приемлемости участника.
9. Исходная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, исходный интервал QTc > 450 мс, полная БЛНПГ, признаки острого инфаркта миокарда или инфаркта миокарда неопределенного возраста, изменения интервала ST-T, свидетельствующие об ишемии миокарда) атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, серьезные брадиаритмии или тахиаритмии). Если базовый нескорректированный интервал QT > 450 мс, этот интервал следует скорректировать по частоте с использованием метода Фридериции, а полученный QTcF следует использовать для принятия решений и отчетности. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений QTc или QRS следует использовать для определения приемлемости участника. Компьютерно интерпретированные ЭКГ должны быть перечитаны врачом, имеющим опыт чтения ЭКГ, прежде чем исключать участников.

10. Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, по оценке конкретной лаборатории исследования и подтвержденной одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

    • уровень АСТ или АЛТ выше или равен 1,5 × верхней границы нормы (ВГН);
    • Уровень общего билирубина больше или равен 1,5 × ВГН; у участников с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина больше или равен ВГН.

    Другие исключения:

11. История злоупотребления алкоголем или запоев и / или любого другого запрещенного употребления наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга. Выпивка определяется как 5 (мужчины) и 4 (женщины) или более порций алкоголя примерно за 2 часа. Как правило, потребление алкоголя не должно превышать 14 единиц в неделю (1 единица = 8 унций (240 мл) пива, 1 унция (30 мл) 40% спирта или 3 унции (90 мл) вина).
12. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до введения дозы.
13. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
14. Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе «Вопросы образа жизни» настоящего протокола.
15. Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под контролем исследователя, и члены их семей.
16. Употребление табака или никотиносодержащих продуктов, превышающее эквивалент 5 сигарет в день.