- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04605003
Effectiveness of Nasal Endoscope Sterilization Using a Novel Rig-S™ Device
Effectiveness of Nasal Endoscope Sterilization Using a Novel Rig-S™ Device: A Randomized Controlled Trial
연구 개요
상세 설명
There is a standard operating procedure in rigid endoscopy cleaning, and it is performed after each clinical examination. The conventional autoclave is no longer used in the setting of an otorhinolaryngology (ORL) clinic as it is cumbersome and takes a lot of time, and also only cleans one endoscope at a time. There is no standardisation or device that has been reported, and cross contamination has been reported previously. The overturn of patients in the ORL clinic is high, and most practitioners chooses high level disinfectant as a method of sterilising the endoscopes. However, there is no proper device to place these disinfectants in, and results in many cases of broken scopes and cross contamination.
This study compares the sterility of the rigid endoscopes after being sterilised by the high level disinfectant that is placed in a novel rig-S device with the gold standard conventional autoclave.
The investigators selected all the rigid endoscopes performed in our ORL clinic and randomised them before subjecting them for a swab test for bacterial and fungal, and also used a test kit to test the presence of Hepatitis B.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
All rigid endoscopes performed in ORL clinic
Exclusion Criteria:
Flexible endoscopes performed in ORL clinic
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Conventional Autoclave
The conventional autoclave is the gold standard of sterilising all medical equipments.
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A new device created to hold the high level disinfectant and automatically indicate when sterilisation process has been completed
The gold standard device to clean all medical instruments
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활성 비교기: Novel rig-S
A novel devise used with the high level disinfectant
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A new device created to hold the high level disinfectant and automatically indicate when sterilisation process has been completed
The gold standard device to clean all medical instruments
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Microbial and Hepatitis B test
기간: 3 days
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Rigid endoscopes are swabbed and tested using a hep-B kit
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3 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acidity level
기간: 4 hours
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Acidity level of the high level disinfectant is tested for every 10 cycles of scope
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4 hours
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Salina Husain, MMED, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Novel rig-S
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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