Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of Nasal Endoscope Sterilization Using a Novel Rig-S™ Device

25. října 2020 aktualizováno: Azlina Ab Rani, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Effectiveness of Nasal Endoscope Sterilization Using a Novel Rig-S™ Device: A Randomized Controlled Trial

This study compares the sterility of rigid nasoendoscopies after being sterilized with a conventional autoclave machine and a novel rig-S device that uses standard high level disinfectant

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Sterilita

Intervence / Léčba

Detailní popis

There is a standard operating procedure in rigid endoscopy cleaning, and it is performed after each clinical examination. The conventional autoclave is no longer used in the setting of an otorhinolaryngology (ORL) clinic as it is cumbersome and takes a lot of time, and also only cleans one endoscope at a time. There is no standardisation or device that has been reported, and cross contamination has been reported previously. The overturn of patients in the ORL clinic is high, and most practitioners chooses high level disinfectant as a method of sterilising the endoscopes. However, there is no proper device to place these disinfectants in, and results in many cases of broken scopes and cross contamination.

This study compares the sterility of the rigid endoscopes after being sterilised by the high level disinfectant that is placed in a novel rig-S device with the gold standard conventional autoclave.

The investigators selected all the rigid endoscopes performed in our ORL clinic and randomised them before subjecting them for a swab test for bacterial and fungal, and also used a test kit to test the presence of Hepatitis B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Malajsie
- Kuala Lumpur
  - Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
    - Universiti Kebangsaan Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

All rigid endoscopes performed in ORL clinic

Exclusion Criteria:

Flexible endoscopes performed in ORL clinic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Jiný
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Conventional Autoclave The conventional autoclave is the gold standard of sterilising all medical equipments.	Přístroj: Novel rig-S A new device created to hold the high level disinfectant and automatically indicate when sterilisation process has been completed Přístroj: Conventional Autoclave machine The gold standard device to clean all medical instruments
Aktivní komparátor: Novel rig-S A novel devise used with the high level disinfectant	Přístroj: Novel rig-S A new device created to hold the high level disinfectant and automatically indicate when sterilisation process has been completed Přístroj: Conventional Autoclave machine The gold standard device to clean all medical instruments

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Microbial and Hepatitis B test Časové okno: 3 days	Rigid endoscopes are swabbed and tested using a hep-B kit	3 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Acidity level Časové okno: 4 hours	Acidity level of the high level disinfectant is tested for every 10 cycles of scope	4 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Salina Husain, MMED, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Neplodnost

Další identifikační čísla studie

Novel rig-S

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novel rig-S

RIGImmune Inc.
Medicines Evaluation Unit Ltd; Virtus Respiratory Research

Nábor

Studie RIG 101 u zdravých dospělých a dospělých s astmatem

Exacerbace astmatu | Bezpečnost a účinnost | Zdraví dospělí účastníci

Spojené království
Grifols Therapeutics LLC

Dokončeno

Otevřená jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a titrů protilátek proti viru vztekliny u intramuskulárně podaného imunitního globulinu vztekliny (lidský)

Vzteklina

Spojené státy

Effectiveness of Nasal Endoscope Sterilization Using a Novel Rig-S™ Device