Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiveness of Nasal Endoscope Sterilization Using a Novel Rig-S™ Device

25 oktober 2020 bijgewerkt door: Azlina Ab Rani, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Effectiveness of Nasal Endoscope Sterilization Using a Novel Rig-S™ Device: A Randomized Controlled Trial

This study compares the sterility of rigid nasoendoscopies after being sterilized with a conventional autoclave machine and a novel rig-S device that uses standard high level disinfectant

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

There is a standard operating procedure in rigid endoscopy cleaning, and it is performed after each clinical examination. The conventional autoclave is no longer used in the setting of an otorhinolaryngology (ORL) clinic as it is cumbersome and takes a lot of time, and also only cleans one endoscope at a time. There is no standardisation or device that has been reported, and cross contamination has been reported previously. The overturn of patients in the ORL clinic is high, and most practitioners chooses high level disinfectant as a method of sterilising the endoscopes. However, there is no proper device to place these disinfectants in, and results in many cases of broken scopes and cross contamination.

This study compares the sterility of the rigid endoscopes after being sterilised by the high level disinfectant that is placed in a novel rig-S device with the gold standard conventional autoclave.

The investigators selected all the rigid endoscopes performed in our ORL clinic and randomised them before subjecting them for a swab test for bacterial and fungal, and also used a test kit to test the presence of Hepatitis B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

All rigid endoscopes performed in ORL clinic

Exclusion Criteria:

Flexible endoscopes performed in ORL clinic

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventional Autoclave
The conventional autoclave is the gold standard of sterilising all medical equipments.
Apparaat: Novel rig-S
A new device created to hold the high level disinfectant and automatically indicate when sterilisation process has been completed
Apparaat: Conventional Autoclave machine
The gold standard device to clean all medical instruments
Actieve vergelijker: Novel rig-S
A novel devise used with the high level disinfectant
Apparaat: Novel rig-S
A new device created to hold the high level disinfectant and automatically indicate when sterilisation process has been completed
Apparaat: Conventional Autoclave machine
The gold standard device to clean all medical instruments

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbial and Hepatitis B test
Tijdsspanne: 3 days
Rigid endoscopes are swabbed and tested using a hep-B kit
3 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acidity level
Tijdsspanne: 4 hours
Acidity level of the high level disinfectant is tested for every 10 cycles of scope
4 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Onderzoekers

  • Studie directeur: Salina Husain, MMED, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Novel rig-S

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren