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LymphBridge: 유방암 관련 림프부종에 대한 외과적 평가(BioBridge)

2025년 3월 10일 업데이트: Fibralign Corporation

LymphBridge: 상지 림프부종에 대한 림프절 이식의 보조제로서 BioBridge 스캐폴드의 전향적 평가

Fibralign의 BioBridge® Collagen Matrix(BioBridge) 장치를 혈관화 림프절 이식을 위한 표준 수술에 추가하면 상완 림프부종의 외과적 치료 결과가 개선되는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 Fibralign의 BioBridge® Collagen Matrix(BioBridge), 멸균 이식 가능 생체 적합성 및 생분해성 수술 메쉬 리본을 활용하며 고도로 정제된 돼지 콜라겐으로 구성됩니다. 클래스 II 장치는 510(k) K151083에 따라 2016년 1월 8일에 수술 장치의 CDRH 부서에서 승인되었습니다. 이 장치는 혈관화 림프절 이식 수술(VLNT) 시 연조직 수술 지원에 사용됩니다. 이 장치는 특히 연조직의 림프 구성 요소를 외과적으로 지원하는 데 사용됩니다.

1차 종료점은 수술 후 12개월에 측정된 초과 사지 용적의 수술 후 % 변화입니다.

2차 종점은 LLIS로 측정한 삶의 질 점수의 변화와 인도시아닌 그린(ICG) 형광 이미징으로 측정한 림프 기능의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • The University of Chicago Biological Sciences Division/University of Chicago Medical Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson
        • 연락하다:
          • Edward I Chang, MD
        • 수석 연구원:
          • Edward I Chang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 암 치료 완료 후 최소 3년이 경과한 유방암 생존자여야 하며, 임상 질환이 없고 외과적 개입에 적격이어야 합니다. VLNT에 대한 전신 마취 및/또는 수술 전후 관리를 안전하게 받을 수 없는 참가자는 제외됩니다.

  • 18세 ~ 75세(포함)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 기대 수명 > 2년
  • 유방암 치료에 이차적인 후천성(이차적) 상지 림프부종
  • 참가자는 외과적 중재를 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 거상 또는 압박에 의해 완전히 역전되지 않는 한쪽 사지의 부기
  • ISL(International Society of Lymphology) 병기 분류 시스템에 기반한 스크리닝 시 I-II기 림프부종
  • 참가자는 질병의 증거(NED)가 없어야 하며 등록 3년 전에 유방암 치료를 완료해야 합니다. 내분비 요법의 사용이 허용됩니다.
  • 스크리닝 최소 12주 전에 ISL 가이드라인에 따라 완전한 충혈 완화 요법(CDT)의 전체 과정 완료(요법 변경 없이 최소 12주 동안 압축 의류 사용 포함)
  • 환자가 압박복을 착용하지 않아야 하는 수술 후 첫 3주를 제외하고 스크리닝부터 전체 연구 기간 동안(안전 추적 방문을 통해) 압박복을 지속적으로 사용하여 권장되는 자가 관리 요법을 준수할 의향. 자가 붕대, 야간 압박 의복 사용 및 간헐적 공압 압박 장치는 허용되지만 절차 및 요법은 전체 연구 기간 동안 스크리닝에서 일관되게 유지될 것으로 예상됩니다.
  • 주간 사용을 위해 적절한 크기의 압박복을 지속적으로 사용합니다.
  • 영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지의 사지 용적(LV)은 서로 최소 10%여야 합니다.
  • 가능한 경우 편측성 질환에 근거한 비정상적인 생체 임피던스 비율의 증거: L Dex > 10 단위.
  • 피부 생검 측정, 수술 전 및 수술 후 영상 연구를 포함한 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 서면 동의서 양식 문서를 이해하고 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  • 증가된 모세관 여과로 인해 발생하는 부종은 제외됩니다(정맥 부전).
  • 전신 마취 및/또는 혈관화된 림프절 이식과 관련된 수술 전후 관리를 안전하게 받을 수 없음
  • 적응증에 관계없이 스크리닝 전 1개월 이내 또는 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 약물 또는 요법의 임상 시험에 동시 참여
  • 림프부종에 대한 CDPT의 최근 시작(≤ 12주)
  • 급성 정맥 혈전증 또는 심부전과 같은 급성 사지 부종을 유발할 수 있는 기타 의학적 상태
  • 영향을 받은 사지의 림프부종 증상과 중복되는 증상을 유발할 수 있는 기타 의학적 상태(예: 통증, 부기, 운동 범위 감소)
  • 응고 장애의 병력(과다응고 상태)
  • 영향을 받은 사지의 만성(지속적인) 감염
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 림프부종 사지의 감염
  • 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
  • 현재 증거 또는 지난 3년 이내의 악성 병력(치료 목적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암 제외). 참가자가 암 치료를 받은 경우 등록하기 > 3년 전에 완료되어야 합니다.
  • 중증 또는 만성 신부전(스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 추정 사구체 여과율[eGFR] < 30 mL/min으로 정의됨) 또는 투석 지원이 필요한 경우
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수치 > 3 × 정상 범위 상한(ULN) 및/또는 빌리루빈 수치 > 2 × ULN으로 정의되는 간 기능 장애
  • 스크리닝 시 절대 호중구 수 < 1500 mm3
  • 스크리닝 시 헤모글로빈 농도 < 9g/dL
  • 체질량 지수(BMI) >35
  • 돼지 제품에 대한 알려진 민감도
  • 요오드에 대한 아나필락시스
  • 임신 또는 수유
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 약물 남용(예: 알코올 또는 약물 남용)
  • 조사자의 의견에 따라 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 이유(위에 나열된 이유에 추가).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오브릿지 치료군
BioBridge 콜라겐 매트릭스 이식으로 보완된 혈관화된 림프절 이식 수술(VLNT)
장치: BioBridge® 콜라겐 매트릭스
BioBridge Collagen Matrix(BioBridge)는 고도로 정제된 돼지 콜라겐으로 구성된 멸균 이식형 생체 적합성 및 생분해성 수술용 메쉬 리본입니다. 클래스 II 장치는 510(k) K151083에 따라 2016년 1월 8일에 수술 장치의 CDRH 부서에서 승인되었습니다. 이 장치는 혈관화 림프절 이식 수술(VLNT) 시 연조직 수술 지원에 사용됩니다. 이 장치는 특히 연조직의 림프 구성 요소를 외과적으로 지원하는 데 사용됩니다.
절차: 혈관 림프절 이식(VLNT)
혈관화 림프절 이식(VLNT)을 위한 미세 수술 절차
활성 비교기: 대조군
혈관화 림프절 이식 수술(VLNT) 전용
절차: 혈관 림프절 이식(VLNT)
혈관화 림프절 이식(VLNT)을 위한 미세 수술 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과도한 사지 부피 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12개월
대조군에 비해 중재군에서 (초과) 사지 용적 %의 변화
기준선 및 치료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LLIS 조사
기간: 기준선 및 치료 후 12개월
사지 림프부종 환자의 장애, 활동 제한 및 참여 제한을 측정하기 위한 림프부종 전용 도구
기준선 및 치료 후 12개월
L-Dex 생체 임피던스 분광법.
기간: 기준선 및 치료 후 12개월
대조군에 비해 중재군에서 림프부종 지수(L-Dex)의 변화. L-Dex 점수는 치료된 환자의 치료 반응을 구별할 수 있는 보유 간질액의 차이를 감지하는 데 필요한 민감도와 특이성을 가지고 있습니다. L-Dex 점수의 정상 범위는 -10에서 +10 단위 사이인 것으로 확인되었습니다. 점수가 높을수록 영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지 사이에 유지된 간질액의 차이가 더 큽니다.
기준선 및 치료 후 12개월
조직학
기간: 기준선 및 치료 후 12개월
피부 조직학적 구조의 변화. 피부 조직병리학에 대한 치료의 영향은 경험적으로 도출된 채점 시스템을 사용하여 평가되며 피부병리학자에 의해 수행됩니다.
기준선 및 치료 후 12개월
ICG 형광 이미징
기간: 기준선 및 치료 후 12개월
ICG 형광 영상으로 평가한 림프 기능의 변화
기준선 및 치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fibralign Corporation

협력자

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: David W Chang, MD, FACS, The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
  • 연구 책임자: Rebecca Garza, MD, The University of Chicago Medicine & Biological Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5R44CA203608 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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