Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LymphBridge: Kirurgisk utvärdering för bröstcancerassocierat lymfödem (BioBridge)

10 mars 2025 uppdaterad av: Fibralign Corporation

LymphBridge: Prospektiv utvärdering av BioBridge-ställningen som ett komplement till lymfkörteltransplantation för lymfödem i övre extremiteterna

För att undersöka om tillägget av Fibraligns BioBridge® Collagen Matrix (BioBridge)-enheter till standardkirurgin för vaskulariserad lymfkörtelöverföring kommer att förbättra resultatet av kirurgisk behandling vid lymfödem i överarmen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien använder Fibraligns BioBridge® Collagen Matrix (BioBridge), ett sterilt implanterbart biokompatibelt och biologiskt nedbrytbart kirurgiskt nätband bestående av högrenat svinkollagen. Klass II-enheten godkändes av CDRH Division of Surgical Devices den 8 januari 2016 enligt 510(k) K151083. Enheten kommer att användas för kirurgiskt stöd för mjukvävnad vid tidpunkten för transplantation av vaskulariserade lymfkörtlar (VLNT); anordningen kommer att användas specifikt för kirurgiskt stöd av den lymfatiska komponenten i mjukvävnaden.

Primär endpoint är den procentuella förändringen efter kirurgi i överskottsvolym, mätt 12 månader efter det kirurgiska ingreppet.

Sekundära effektmått är förändring i livskvalitetspoäng mätt med LLIS och förändring i lymffunktion mätt med indocyaningrönt (ICG) fluorescensavbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • The University of Chicago Biological Sciences Division/University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson
        • Kontakt:
          • Edward I Chang, MD
        • Huvudutredare:
          • Edward I Chang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen måste vara en överlevande bröstcancer, minst 3 år efter avslutad cancerterapi, fri från klinisk sjukdom och kvalificerad för kirurgisk ingrepp. Deltagare som inte på ett säkert sätt kan genomgå generell anestesi och/eller perioperativ vård för VLNT är uteslutna.

  • Åldrar 18 till 75 år (inklusive)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2
  • Förväntad livslängd > 2 år
  • Förvärvat (sekundärt) lymfödem i övre extremiteterna sekundärt till bröstcancerbehandling
  • Deltagaren måste vara berättigad till kirurgisk ingrepp
  • Svullnad av 1 lem som inte är helt omvänd av höjd eller kompression
  • Steg I-II lymfödem vid screening, baserat på International Society of Lymphology (ISL) iscensättningssystem
  • Deltagarna får inte ha några tecken på sjukdom (NED), ha avslutat bröstcancerbehandling 3 år före inskrivningen; användning av endokrin terapi är tillåten.
  • Slutförande av en fullständig kur med komplett dekongestiv terapi (CDT), enligt ISL-riktlinjerna minst 12 veckor före screening, inklusive användning av kompressionsplagg i minst 12 veckor utan ändring av regim
  • Villighet att följa den rekommenderade regimen för egenvård, med konsekvent användning av kompressionsplagg från screening under hela studiens varaktighet (genom säkerhetsuppföljningsbesöket), exklusive de första 3 veckorna postoperativt där patienterna inte måste bära kompression. Självbandagering, användning av nattliga kompressionsplagg och intermittent pneumatiska kompressionsanordningar är tillåtna, men procedurerna och regimerna förväntas förbli konsekventa från screening under hela studiens varaktighet.
  • Konsekvent användning av ett kompressionsplagg av lämplig storlek för dagtid.
  • Extremitetsvolym (LV) i den drabbade extremiteten och opåverkad extremitet måste vara minst 10 % av varandra.
  • Bevis på onormalt bioimpedansförhållande, om möjligt, baserat på ensidig sjukdom: L Dex > 10 enheter.
  • Vilja och förmåga att följa alla studieprocedurer, inklusive mätning av hudbiopsi och preoperativa och postoperativa avbildningsstudier.
  • Vilja och förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ödem till följd av ökad kapillärfiltrering kommer att uteslutas (venös inkompetens).
  • Oförmåga att säkert genomgå generell anestesi och/eller perioperativ vård relaterad till vaskulariserad lymfkörtelöverföring
  • Samtidigt deltagande i en klinisk prövning av något annat prövningsläkemedel eller terapi, oavsett indikation, inom 1 månad före screening eller 5 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längst
  • Nyligen påbörjad (≤ 12 veckor) av CDPT för lymfödem
  • Andra medicinska tillstånd som kan leda till akut ödem i extremiteterna, såsom (men inte begränsat till) akut venös trombos eller hjärtsvikt
  • Andra medicinska tillstånd som kan resultera i symtom som överlappar lymfödem i den drabbade extremiteten (t.ex. smärta, svullnad, minskat rörelseomfång)
  • Historik med koagulationsstörning (hyperkoagulerbart tillstånd)
  • Kronisk (ihållande) infektion i den drabbade extremiteten
  • Infektion av lymfödem extremitet inom 1 månad före screening
  • Får för närvarande kemoterapi eller strålbehandling
  • Aktuella bevis, eller en historia av malignitet under de senaste 3 åren (förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ behandlad med kurativ avsikt). Om deltagaren har genomgått cancerbehandling ska denna ha genomförts > 3 år före inskrivning.
  • Signifikant eller kronisk njurinsufficiens (definierad som serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller en uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min vid screening) eller kräver dialytiskt stöd
  • Leverdysfunktion, definierad som nivåer av alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) > 3 × övre normalgränsen (ULN) och/eller bilirubinnivå > 2 × ULN vid screening
  • Absolut neutrofilantal < 1500 mm3 vid screening
  • Hemoglobinkoncentration < 9 g/dL vid screening
  • Body Mass Index (BMI) >35
  • Känd känslighet för grisprodukter
  • Anafylaxi till jod
  • Graviditet eller amning
  • Missbruk (som alkohol- eller drogmissbruk) inom 6 månader före screening
  • Alla skäl (utöver de som anges ovan) som, enligt utredarens uppfattning, utesluter fullständigt deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BioBridge behandlingsgrupp
Vaskulariserad lymfkörteltransplantation (VLNT) kompletterad med BioBridge Collagen Matrix-implantation
Enhet: BioBridge® Collagen Matrix
BioBridge Collagen Matrix (BioBridge) är ett sterilt implanterbart biokompatibelt och biologiskt nedbrytbart kirurgiskt nätband bestående av högrenat svinkollagen. Klass II-enheten godkändes av CDRH Division of Surgical Devices den 8 januari 2016 enligt 510(k) K151083. Enheten kommer att användas för kirurgiskt stöd för mjukvävnad vid tidpunkten för transplantation av vaskulariserade lymfkörtlar (VLNT); anordningen kommer att användas specifikt för kirurgiskt stöd av den lymfatiska komponenten i mjukvävnaden.
Procedur: Vascularized Lymfkörtelöverföring (VLNT)
Mikrokirurgisk procedur för överföring av vaskulariserad lymfkörtel (VLNT)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Endast vaskulariserad lymfkörteltransplantation (VLNT).
Procedur: Vascularized Lymfkörtelöverföring (VLNT)
Mikrokirurgisk procedur för överföring av vaskulariserad lymfkörtel (VLNT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överdriven lemvolymförändring
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandling
Förändring i % av (överskott) lemvolym i interventionsgruppen i förhållande till kontrollgruppen
Baslinje och 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LLIS undersökning
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandling
Lymfödemspecifikt instrument för att mäta funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar hos personer som lever med något extremitetslymfödem
Baslinje och 12 månader efter behandling
L-Dex bioimpedansspektroskopi.
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandling
Förändring i lymfödemindex (L-Dex) i interventionsgruppen i förhållande till kontrollgruppen. L-Dex-poängen har den erforderliga känsligheten och specificiteten för att upptäcka skillnaderna i kvarhållen interstitiell vätska som kan skilja de behandlade patienternas terapeutiska svar. Det har fastställts att det normala området för L-Dex-poängen ligger i intervallet från -10 till +10 enheter; ju högre poäng desto större skillnad är den kvarhållna interstitiell vätska mellan de drabbade och opåverkade extremiteterna.
Baslinje och 12 månader efter behandling
Histologi
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandling
Förändring i kutan histologisk arkitektur. Effekten av behandlingen på den kutana histopatologin kommer att utvärderas med hjälp av ett empiriskt härlett poängsystem och kommer att utföras av en dermatopatolog.
Baslinje och 12 månader efter behandling
ICG fluorescensavbildning
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandling
Förändring i lymffunktionen bedömd med ICG-fluorescensavbildning
Baslinje och 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fibralign Corporation

Samarbetspartners

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: David W Chang, MD, FACS, The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
  • Studierektor: Rebecca Garza, MD, The University of Chicago Medicine & Biological Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5R44CA203608 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera