LymphBridge: Kirurgisk evaluering for brystkreftassosiert lymfødem (BioBridge)

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen må være en brystkreftoverlever, minst 3 år etter fullført kreftbehandling, fri for klinisk sykdom og kvalifisert for kirurgisk inngrep. Deltakere som ikke trygt kan gjennomgå generell anestesi og/eller perioperativ behandling for VLNT er ekskludert.

• Alder 18 til 75 år (inkludert)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2
• Forventet levealder > 2 år
• Ervervet (sekundær) lymfødem i øvre lemmer sekundært til brystkreftbehandling
• Deltakeren må være kvalifisert for kirurgisk inngrep
• Hevelse av 1 lem som ikke er fullstendig reversert ved heving eller kompresjon
• Stage I-II lymfødem ved screening, basert på International Society of Lymphology (ISL) iscenesettelsessystem
• Deltakere må ikke ha tegn på sykdom (NED), ha fullført brystkreftbehandling 3 år før påmelding; bruk av endokrin terapi er tillatt.
• Fullføring av et fullstendig kur med komplett dekongestiv terapi (CDT), i henhold til ISL-retningslinjene minst 12 uker før screening, inkludert bruk av kompresjonsplagg i minst 12 uker uten endring i diett
• Vilje til å overholde anbefalt regime for egenomsorg, med konsekvent bruk av kompresjonsplagg fra screening gjennom hele studiens varighet (gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket), unntatt de første 3 ukene postoperativt der pasienter er pålagt å ikke bruke kompresjon. Selvbandasjering, bruk av nattkompresjonsplagg og intermitterende pneumatisk kompresjonsutstyr er tillatt, men prosedyrene og regimene forventes å forbli konsistente fra screening gjennom hele studiens varighet.
• Konsekvent bruk av et kompresjonsplagg i passende størrelse for bruk på dagtid.
• Lemvolum (LV) i det berørte lemmet og upåvirket lem må være minst 10 % av hverandre.
• Bevis på unormalt bioimpedansforhold, hvis mulig, basert på ensidig sykdom: L Dex > 10 enheter.
• Vilje og evne til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert måling av hudbiopsi, og preoperative og postoperative avbildningsstudier.
• Vilje og evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Ødem som oppstår ved økt kapillærfiltrering vil være utelukket (venøs inkompetanse).
• Manglende evne til trygt å gjennomgå generell anestesi og/eller perioperativ behandling relatert til vaskularisert lymfeknuteoverføring
• Samtidig deltakelse i en klinisk utprøving av ethvert annet undersøkelseslegemiddel eller terapi, uavhengig av indikasjon, innen 1 måned før screening eller 5 ganger stoffets halveringstid, avhengig av hva som er lengst
• Nylig oppstart (≤ 12 uker) av CDPT for lymfødem
• Annen medisinsk tilstand som kan føre til akutt ødem i lemmer, som (men ikke begrenset til) akutt venetrombose eller hjertesvikt
• Andre medisinske tilstander som kan føre til symptomer som overlapper symptomene på lymfødem i det berørte lemmet (f.eks. smerte, hevelse, redusert bevegelsesområde)
• Historie med koagulasjonsforstyrrelse (hyperkoagulerbar tilstand)
• Kronisk (vedvarende) infeksjon i det berørte lemmet
• Infeksjon av lymfødem lem innen 1 måned før screening
• Får for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
• Aktuelle bevis, eller en historie med malignitet i løpet av de siste 3 årene (bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ behandlet med kurativ hensikt). Dersom deltakeren har gjennomgått kreftbehandling, må denne være gjennomført > 3 år før påmelding.
• Betydelig eller kronisk nyresvikt (definert som serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/min ved screening) eller krever dialytisk støtte
• Leverdysfunksjon, definert som nivåer av alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 3 × øvre grense for normalområdet (ULN) og/eller bilirubinnivå > 2 × ULN ved screening
• Absolutt nøytrofiltall < 1500 mm3 ved screening
• Hemoglobinkonsentrasjon < 9 g/dL ved screening
• Kroppsmasseindeks (BMI) >35
• Kjent følsomhet overfor svineprodukter
• Anafylaksi til jod
• Graviditet eller amming
• Rusmisbruk (som alkohol- eller narkotikamisbruk) innen 6 måneder før screening
• Enhver grunn (i tillegg til de som er oppført ovenfor) som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker full deltakelse i studien.