LymphBridge: valutazione chirurgica del linfedema associato al cancro al seno (BioBridge)

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve essere sopravvissuto al cancro al seno, almeno 3 anni dopo il completamento della terapia del cancro, privo di malattia clinica e idoneo all'intervento chirurgico. Sono esclusi i partecipanti che non sono in grado di sottoporsi in sicurezza ad anestesia generale e/o cure perioperatorie per VLNT.

• Età da 18 a 75 anni (inclusi)
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
• Aspettativa di vita > 2 anni
• Linfedema acquisito (secondario) dell'arto superiore secondario al trattamento del cancro al seno
• Il partecipante deve essere idoneo per l'intervento chirurgico
• Gonfiore di 1 arto che non è completamente invertito dall'elevazione o dalla compressione
• Linfedema di stadio I-II allo screening, basato sul sistema di stadiazione dell'International Society of Lymphology (ISL).
• I partecipanti non devono avere alcuna evidenza di malattia (NED), aver completato la terapia del cancro al seno 3 anni prima dell'arruolamento; è consentito l'uso della terapia endocrina.
• Completamento di un ciclo completo di terapia decongestionante completa (CDT), secondo le linee guida ISL almeno 12 settimane prima dello screening, compreso l'uso di indumenti compressivi per almeno 12 settimane senza modifiche al regime
• Disponibilità a rispettare il regime raccomandato di cura personale, con l'uso coerente di indumenti compressivi dallo screening per l'intera durata dello studio (attraverso la visita di follow-up di sicurezza), escluse le prime 3 settimane dopo l'intervento in cui i pazienti sono tenuti a non indossare la compressione. Sono consentiti l'auto bendaggio, l'uso di indumenti compressivi notturni e dispositivi di compressione pneumatica intermittente, ma si prevede che le procedure e i regimi rimangano coerenti dallo screening per l'intera durata dello studio.
• Uso coerente di un indumento compressivo di dimensioni adeguate per l'uso diurno.
• Il volume dell'arto (LV) nell'arto colpito e nell'arto sano deve essere almeno il 10% l'uno dell'altro.
• Evidenza di un rapporto di bioimpedenza anormale, se fattibile, basato su malattia unilaterale: L Dex > 10 unità.
• Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la misurazione della biopsia cutanea e studi di imaging preoperatori e postoperatori.
• Disponibilità e capacità di comprendere e firmare un documento del modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Sarà escluso l'edema derivante dall'aumentata filtrazione capillare (incompetenza venosa).
• Incapacità di sottoporsi in sicurezza all'anestesia generale e/o alle cure perioperatorie correlate al trasferimento linfonodale vascolarizzato
• Partecipazione concomitante a una sperimentazione clinica di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale, indipendentemente dall'indicazione, entro 1 mese prima dello screening o 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo
• Inizio recente (≤ 12 settimane) di CDPT per linfedema
• Altre condizioni mediche che potrebbero portare a edema acuto degli arti, come (ma non limitato a) trombosi venosa acuta o insufficienza cardiaca
• Altre condizioni mediche che potrebbero causare sintomi che si sovrappongono a quelli del linfedema nell'arto colpito (p. es., dolore, gonfiore, ridotta mobilità)
• Storia di disturbi della coagulazione (stato di ipercoagulabilità)
• Infezione cronica (persistente) nell'arto colpito
• Infezione dell'arto con linfedema entro 1 mese prima dello screening
• Attualmente in chemioterapia o radioterapia
• Prove attuali o una storia di malignità negli ultimi 3 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ trattato con intento curativo). Se il partecipante ha subito un trattamento per il cancro, questo deve essere stato completato> 3 anni prima dell'iscrizione.
• Insufficienza renale significativa o cronica (definita come creatinina sierica > 2,5 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 mL/min allo screening) o richiede supporto dialitico
• Disfunzione epatica, definita come livelli di alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 3 × limite superiore del range normale (ULN) e/o livello di bilirubina > 2 × ULN allo screening
• Conta assoluta dei neutrofili < 1500 mm3 allo screening
• Concentrazione di emoglobina < 9 g/dL allo screening
• Indice di massa corporea (BMI) >35
• Sensibilità nota ai prodotti suini
• Anafilassi allo iodio
• Gravidanza o allattamento
• Abuso di sostanze (come alcol o abuso di droghe) nei 6 mesi precedenti lo screening
• Qualsiasi motivo (oltre a quelli sopra elencati) che, a parere dello sperimentatore, preclude la piena partecipazione allo studio.