- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04606030
LymphBridge: Chirurgische Bewertung für Brustkrebs-assoziiertes Lymphödem (BioBridge)
LymphBridge: Prospektive Bewertung des BioBridge-Gerüsts als Ergänzung zur Lymphknotentransplantation bei Lymphödemen der oberen Extremität
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie verwendet die BioBridge®-Kollagenmatrix (BioBridge) von Fibralign, ein steriles, implantierbares, biokompatibles und biologisch abbaubares chirurgisches Netzband, das aus hochgereinigtem Schweinekollagen besteht. Das Gerät der Klasse II wurde am 8. Januar 2016 von der CDRH Division of Surgical Devices unter 510(k) K151083 freigegeben. Das Gerät wird zur chirurgischen Unterstützung von Weichgeweben bei vaskularisierten Lymphknotentransplantationen (VLNT) verwendet; Das Gerät wird insbesondere zur chirurgischen Unterstützung der lymphatischen Komponente des Weichgewebes verwendet.
Der primäre Endpunkt ist die postoperative prozentuale Veränderung des überschüssigen Gliedmaßenvolumens, gemessen 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff.
Sekundäre Endpunkte sind die durch LLIS gemessene Veränderung der Lebensqualitäts-Scores und die durch Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung gemessene Veränderung der lymphatischen Funktion.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Scully Hsu
- Telefonnummer: 773-834-8038
- E-Mail: shsu@bsd.uchicago.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- The University of Chicago Biological Sciences Division/University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Janine Grohar
- Telefonnummer: 773-702-0316
- E-Mail: jgrohar@bsd.uchicago.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson
-
Kontakt:
- Edward I Chang, MD
-
Hauptermittler:
- Edward I Chang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Subjekt muss ein Brustkrebsüberlebender sein, mindestens 3 Jahre nach Abschluss der Krebstherapie, frei von klinischer Erkrankung und für einen chirurgischen Eingriff geeignet sein. Teilnehmer, die sich einer Vollnarkose und/oder perioperativen Versorgung für VLNT nicht sicher unterziehen können, sind ausgeschlossen.
- Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
- Lebenserwartung > 2 Jahre
- Erworbenes (sekundäres) Lymphödem der oberen Extremitäten als Folge einer Brustkrebsbehandlung
- Der Teilnehmer muss für einen chirurgischen Eingriff in Frage kommen
- Schwellung einer Extremität, die durch Anheben oder Kompression nicht vollständig rückgängig gemacht wird
- Stadium I-II Lymphödem beim Screening, basierend auf dem Staging-System der International Society of Lymphology (ISL).
- Die Teilnehmer müssen keine Anzeichen einer Krankheit (NED) haben und die Brustkrebstherapie 3 Jahre vor der Einschreibung abgeschlossen haben; Die Anwendung einer endokrinen Therapie ist erlaubt.
- Abschluss einer vollständigen Dekongestionstherapie (CDT) gemäß den ISL-Richtlinien mindestens 12 Wochen vor dem Screening, einschließlich der Verwendung von Kompressionskleidung für mindestens 12 Wochen ohne Änderung des Regimes
- Bereitschaft zur Einhaltung des empfohlenen Selbstpflegeplans mit konsequenter Verwendung von Kompressionskleidung vom Screening über die gesamte Studiendauer (bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch), mit Ausnahme der ersten 3 Wochen nach der Operation, in denen die Patienten keine Kompression tragen müssen. Selbstverband, Verwendung von nächtlicher Kompressionskleidung und intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte sind erlaubt, aber es wird erwartet, dass die Verfahren und Therapien vom Screening über die gesamte Studiendauer hinweg konsistent bleiben.
- Konsequente Verwendung einer Kompressionskleidung in angemessener Größe für den Tagesgebrauch.
- Das Extremitätenvolumen (LV) in der betroffenen Extremität und der nicht betroffenen Extremität muss mindestens 10 % voneinander betragen.
- Nachweis eines abnormalen Bioimpedanzverhältnisses, falls möglich, basierend auf einseitiger Erkrankung: L Dex > 10 Einheiten.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung aller Studienverfahren, einschließlich der Messung der Hautbiopsie sowie präoperativer und postoperativer Bildgebungsstudien.
- Bereitschaft und Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Ödeme durch erhöhte Kapillarfiltration werden ausgeschlossen (venöse Insuffizienz).
- Unfähigkeit, sich einer Vollnarkose und/oder perioperativen Versorgung im Zusammenhang mit einem vaskularisierten Lymphknotentransfer sicher zu unterziehen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder einer Therapie, unabhängig von der Indikation, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder der 5-fachen Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Neuer Beginn (≤ 12 Wochen) einer CDPT wegen Lymphödem
- Andere Erkrankungen, die zu einem akuten Gliedmaßenödem führen können, wie (aber nicht beschränkt auf) akute Venenthrombose oder Herzinsuffizienz
- Andere Erkrankungen, die zu Symptomen führen können, die sich mit denen eines Lymphödems in der betroffenen Extremität überschneiden (z. B. Schmerzen, Schwellung, eingeschränkte Bewegungsfreiheit)
- Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung (hyperkoagulierbarer Zustand)
- Chronische (anhaltende) Infektion in der betroffenen Extremität
- Infektion der Lymphödem-Gliedmaße innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
- Derzeit Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
- Aktuelle Beweise oder eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (außer bei hellem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ, der mit kurativer Absicht behandelt wurde). Wenn sich der Teilnehmer einer Krebsbehandlung unterzogen hat, muss diese > 3 Jahre vor der Einschreibung abgeschlossen sein.
- Signifikante oder chronische Niereninsuffizienz (definiert als Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min beim Screening) oder erfordert eine Dialyseunterstützung
- Leberfunktionsstörung, definiert als Alanintransaminase (ALT)- oder Aspartattransaminase (AST)-Spiegel > 3 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN) und/oder Bilirubinspiegel > 2 × ULN beim Screening
- Absolute Neutrophilenzahl < 1500 mm3 beim Screening
- Hämoglobinkonzentration < 9 g/dL beim Screening
- Body-Mass-Index (BMI) >35
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Schweineprodukten
- Anaphylaxie gegen Jod
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Jeder Grund (zusätzlich zu den oben aufgeführten), der nach Meinung des Prüfarztes einer vollständigen Teilnahme an der Studie entgegensteht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BioBridge-Behandlungsgruppe
Vaskularisierte Lymphknotentransplantation (VLNT), ergänzt durch BioBridge Collagen Matrix-Implantation
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BioBridge Collagen Matrix (BioBridge) ist ein steriles, implantierbares, biokompatibles und biologisch abbaubares chirurgisches Netzband, das aus hochgereinigtem Schweinekollagen besteht.
Das Gerät der Klasse II wurde am 8. Januar 2016 von der CDRH Division of Surgical Devices unter 510(k) K151083 freigegeben.
Das Gerät wird zur chirurgischen Unterstützung von Weichgeweben bei vaskularisierten Lymphknotentransplantationen (VLNT) verwendet; Das Gerät wird insbesondere zur chirurgischen Unterstützung der lymphatischen Komponente des Weichgewebes verwendet.
Mikrochirurgisches Verfahren zum vaskularisierten Lymphknotentransfer (VLNT)
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nur vaskularisierte Lymphknotentransplantation (VLNT).
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Mikrochirurgisches Verfahren zum vaskularisierten Lymphknotentransfer (VLNT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übermäßige Volumenänderung der Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Veränderung in % des (überschüssigen) Gliedmaßenvolumens in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LLIS-Umfrage
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Lymphödem-spezifisches Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen, Aktivitätseinschränkungen und Teilhabebeschränkungen bei Personen, die mit Lymphödemen an Extremitäten leben
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Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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L-Dex-Bioimpedanzspektroskopie.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des Lymphödem-Index (L-Dex) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Der L-Dex-Score hat die erforderliche Sensitivität und Spezifität, um die Unterschiede in der zurückgehaltenen interstitiellen Flüssigkeit zu erkennen, die die therapeutischen Reaktionen der behandelten Patienten beeinträchtigen könnten.
Es wurde festgestellt, dass der normale Bereich des L-Dex-Scores im Intervall von -10 bis +10 Einheiten liegt; Je höher die Punktzahl, desto größer der Unterschied in der zurückgehaltenen interstitiellen Flüssigkeit zwischen den betroffenen und nicht betroffenen Gliedmaßen.
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Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Histologie
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der histologischen Architektur der Haut.
Der Einfluss der Behandlung auf die kutane Histopathologie wird anhand eines empirisch abgeleiteten Scoring-Systems bewertet und von einem Dermatopathologen durchgeführt.
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Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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ICG-Fluoreszenzbildgebung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der lymphatischen Funktion, beurteilt durch ICG-Fluoreszenzbildgebung
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Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David W Chang, MD, FACS, The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
- Studienleiter: Rebecca Garza, MD, The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang DW, Masia J, Garza R 3rd, Skoracki R, Neligan PC. Lymphedema: Surgical and Medical Therapy. Plast Reconstr Surg. 2016 Sep;138(3 Suppl):209S-218S. doi: 10.1097/PRS.0000000000002683.
- Silva AK, Chang DW. Vascularized lymph node transfer and lymphovenous bypass: Novel treatment strategies for symptomatic lymphedema. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(8):932-9. doi: 10.1002/jso.24171. Epub 2016 Feb 5.
- Rochlin DH, Inchauste S, Zelones J, Nguyen DH. The role of adjunct nanofibrillar collagen scaffold implantation in the surgical management of secondary lymphedema: Review of the literature and summary of initial pilot studies. J Surg Oncol. 2020 Jan;121(1):121-128. doi: 10.1002/jso.25576. Epub 2019 Jun 18.
- Inchauste S, Zelones J, Rochlin D, Nguyen DH. Successful treatment of lymphedema in a vasculopath and neuropathic patient. J Surg Oncol. 2020 Jan;121(1):182-186. doi: 10.1002/jso.25590. Epub 2019 Jun 22.
- Garza RM, Ooi ASH, Falk J, Chang DW. The Relationship Between Clinical and Indocyanine Green Staging in Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2019 Jun;17(3):329-333. doi: 10.1089/lrb.2018.0014. Epub 2018 Dec 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R44CA203608 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur BioBridge® Kollagenmatrix
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Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.AbgeschlossenWunde an der SpenderstelleChina
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Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.Unbekannt
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Imbed BiosciencesArizona Burn Center, Maricopa Medical Center (Phoenix, AZ)Noch keine Rekrutierung
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Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.CMS MedicalAbgeschlossen
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Integra LifeSciences CorporationAbgeschlossenHernie | Pathologische Zustände, Anatomisch | Hernie, Bauch | Hernie, ventralVereinigte Staaten
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Symatese AestheticsMedPass InternationalAktiv, nicht rekrutierendBrustvergrößerung | BrustrekonstruktionFrankreich
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NanoFUSE Biologics, LLCUnbekanntKnochen; Degeneration
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Aarhus University HospitalAbgeschlossenNeoplasien der BrustDänemark
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...FIOR & GENTZNoch keine Rekrutierung