LymphBridge: Chirurgické vyšetření lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BioBridge)

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí přežít rakovinu prsu, alespoň 3 roky po dokončení terapie rakoviny, bez klinického onemocnění a způsobilý pro chirurgický zákrok. Účastníci, kteří nejsou schopni bezpečně podstoupit celkovou anestezii a/nebo perioperační péči pro VLNT, jsou vyloučeni.

• Věk 18 až 75 let (včetně)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
• Předpokládaná délka života > 2 roky
• Získaný (sekundární) lymfedém horní končetiny sekundární po léčbě rakoviny prsu
• Účastník musí být způsobilý pro chirurgický zákrok
• Otok 1 končetiny, který není zcela zvrácen elevací nebo kompresí
• Lymfedém stadia I-II při screeningu na základě stagingového systému Mezinárodní lymfologické společnosti (ISL)
• Účastníci nesmí mít žádné známky onemocnění (NED), absolvovat léčbu rakoviny prsu 3 roky před zařazením; použití endokrinní terapie je povoleno.
• Dokončení úplného cyklu kompletní dekongestivní terapie (CDT) podle pokynů ISL alespoň 12 týdnů před screeningem, včetně používání kompresního prádla po dobu alespoň 12 týdnů beze změny režimu
• Ochota dodržovat doporučený režim sebepéče s důsledným používáním kompresního prádla od screeningu po celou dobu trvání studie (přes bezpečnostní následnou návštěvu), s výjimkou prvních 3 týdnů po operaci, kdy se od pacientů vyžaduje, aby komprese nenosili. Samoobvazování, používání nočního kompresního prádla a přerušovaná pneumatická kompresní zařízení jsou povoleny, ale očekává se, že postupy a režimy zůstanou konzistentní od screeningu po celou dobu trvání studie.
• Důsledné používání kompresního prádla vhodné velikosti pro denní použití.
• Objem končetiny (LV) v postižené a nepostižené končetině musí být navzájem alespoň 10 %.
• Důkaz abnormálního poměru bioimpedance, pokud je to možné, na základě jednostranného onemocnění: L Dex > 10 jednotek.
• Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy studie, včetně měření kožní biopsie a předoperačních a pooperačních zobrazovacích studií.
• Ochota a schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Edém vznikající zvýšenou kapilární filtrací bude vyloučen (žilní inkompetence).
• Neschopnost bezpečně podstoupit celkovou anestezii a/nebo perioperační péči související s přenosem vaskularizovaných lymfatických uzlin
• Souběžná účast v klinické studii jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo terapie, bez ohledu na indikaci, během 1 měsíce před screeningem nebo 5násobku poločasu léku, podle toho, co je delší
• Nedávné zahájení (≤ 12 týdnů) CDPT pro lymfedém
• Jiný zdravotní stav, který by mohl vést k akutnímu edému končetiny, jako je (ale nejen) akutní žilní trombóza nebo srdeční selhání
• Jiný zdravotní stav, který by mohl vést k symptomům překrývajícím se symptomy lymfedému v postižené končetině (např. bolest, otok, snížený rozsah pohybu)
• Anamnéza poruchy srážlivosti (hyperkoagulační stav)
• Chronická (přetrvávající) infekce v postižené končetině
• Infekce končetiny s lymfedémem do 1 měsíce před screeningem
• V současné době podstupuje chemoterapii nebo radiační terapii
• Současné důkazy nebo anamnéza malignity během posledních 3 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ léčených s léčebným záměrem). Pokud účastník prodělal léčbu rakoviny, musí být dokončena > 3 roky před zařazením.
• Významná nebo chronická renální insuficience (definovaná jako sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min při screeningu) nebo vyžaduje dialytickou podporu
• Jaterní dysfunkce, definovaná jako hladiny alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) > 3 × horní hranice normálního rozmezí (ULN) a/nebo hladina bilirubinu > 2 × ULN při screeningu
• Absolutní počet neutrofilů < 1500 mm3 při screeningu
• Koncentrace hemoglobinu < 9 g/dl při screeningu
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >35
• Známá citlivost na vepřové produkty
• Anafylaxe na jód
• Těhotenství nebo kojení
• Zneužívání návykových látek (jako je zneužívání alkoholu nebo drog) během 6 měsíců před screeningem
• Jakýkoli důvod (kromě výše uvedených), který podle názoru zkoušejícího vylučuje plnou účast ve studii.