LymphBridge: Az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma sebészeti értékelése (BioBridge)

Bevételi kritériumok:

Az alanynak emlőrákot túlélőnek kell lennie, a rákterápia befejezése után legalább 3 évvel, klinikai betegségtől mentesnek és sebészeti beavatkozásra alkalmasnak kell lennie. Azok a résztvevők, akik nem tudnak biztonságosan alávetni a VLNT általános érzéstelenítését és/vagy perioperatív ellátását, kizárásra kerülnek.

• 18-75 éves korig (beleértve)
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0–2
• Várható élettartam > 2 év
• A mellrák kezelésének másodlagos szerzett (másodlagos) felső végtag lymphedema
• A résztvevőnek alkalmasnak kell lennie a sebészeti beavatkozásra
• 1 végtag duzzanata, amely felemeléssel vagy összenyomással nem teljesen visszafordítható
• I-II. stádiumú limfödéma a szűréskor, a Nemzetközi Nyiroktani Társaság (ISL) stádiumrendszere alapján
• A résztvevőknek nem lehet betegségre utaló jele (NED), és 3 évvel a beiratkozás előtt emlőrákterápián kell részt venniük; az endokrin terápia alkalmazása megengedett.
• A teljes dekongesztív terápia (CDT) teljes kúrája az ISL iránymutatásai szerint legalább 12 héttel a szűrés előtt, beleértve a kompressziós ruházat használatát legalább 12 hétig a kezelési rend megváltoztatása nélkül
• Hajlandóság betartani az ajánlott öngondoskodási rendet, a kompressziós ruházat következetes használatával a szűréstől kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt (a biztonsági nyomon követési látogatáson keresztül), kivéve a műtét utáni első 3 hetet, amikor a betegeknek nem kell kompressziót viselniük. Az önkötés, az éjszakai kompressziós ruházat és az időszakos pneumatikus kompressziós eszközök használata megengedett, de az eljárások és kezelési rendek várhatóan konzisztensek maradnak a szűrés során a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Megfelelő méretű kompressziós ruha következetes használata nappali használatra.
• A végtag térfogatának (LV) az érintett és a nem érintett végtagban egymásnak legalább 10%-ának kell lennie.
• A kóros bioimpedancia arány bizonyítéka, ha lehetséges, egyoldalú betegség alapján: L Dex > 10 egység.
• Hajlandóság és képesség az összes vizsgálati eljárás betartására, beleértve a bőrbiopszia mérését, valamint a műtét előtti és posztoperatív képalkotó vizsgálatokat.
• Hajlandóság és képesség egy írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására

Kizárási kritériumok:

• A fokozott kapilláris szűrésből eredő ödéma kizárt (vénás inkompetencia).
• Nem lehet biztonságosan alávetni az általános érzéstelenítést és/vagy a perioperatív ellátást a vaszkularizált nyirokcsomó-transzfer miatt
• Egyidejű részvétel bármely más vizsgált gyógyszer vagy terápia klinikai vizsgálatában, indikációtól függetlenül, a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy a gyógyszer felezési idejének 5-szörösén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• A közelmúltban (≤ 12 hét) a CDPT-kezelés nyiroködéma miatt
• Egyéb egészségügyi állapot, amely akut végtagödémához vezethet, mint például (de nem kizárólagosan) akut vénás trombózis vagy szívelégtelenség
• Egyéb egészségügyi állapot, amely a nyiroködéma tüneteivel átfedő tüneteket eredményezhet az érintett végtagban (pl. fájdalom, duzzanat, csökkent mozgástartomány)
• Alvadási zavar a kórtörténetben (hiperkoagulálható állapot)
• Krónikus (tartós) fertőzés az érintett végtagban
• A lymphedema végtag fertőzése a szűrést megelőző 1 hónapon belül
• Jelenleg kemoterápiában vagy sugárterápiában részesül
• Jelenlegi bizonyítékok vagy rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyakrákot, amelyet in situ gyógyító szándékkal kezeltek). Ha a résztvevő rákkezelésen esett át, ezt legalább 3 évvel a beiratkozás előtt be kell fejezni.
• Jelentős vagy krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc a szűréskor), vagy dialitikus támogatást igényel
• Májműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy az alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) szintje a normál tartomány felső határának (ULN) 3-szorosa és/vagy a bilirubinszint > 2-szerese az ULN-nek a szűréskor
• Abszolút neutrofilszám < 1500 mm3 szűréskor
• Hemoglobin koncentráció < 9 g/dl szűréskor
• Testtömeg-index (BMI) >35
• Ismert érzékenység a sertéstermékekre
• A jód anafilaxiája
• Terhesség vagy szoptatás
• Kábítószerrel való visszaélés (például alkohol vagy kábítószer) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
• Minden olyan ok (a fent felsoroltakon kívül), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való teljes körű részvételt.