수술 전후 덱사메타손은 고관절 관절경술 후 수술 후 통증과 메스꺼움을 감소시킵니다.
2023년 9월 22일 업데이트: Balgrist University Hospital
수술 전후 덱사메타손은 고관절 관절경술 후 수술 후 통증과 메스꺼움을 감소시킵니다. 이중 맹검 위약 통제 RCT
이 연구의 목적은 고관절 관절경 수술 후 통증과 오심에 대한 Dexamethasone의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 관절경(HAS)은 중장기 결과가 좋은 표준 절차입니다. 수술 후 통증은 큰 관심사이며 수술 후 통증 관리는 매우 중요합니다. 아편제에 대한 높은 수요와 관련 부작용, 특히 메스꺼움은 수술 후 재활을 제한합니다.
수술 후 통증과 메스꺼움을 줄이는 유망한 결과는 수술 전후 덱사메타손에 의해 달성되었습니다. 이 덱사메타손은 통증과 염증을 감소시키는 강력한 항염증 효과와 특히 고관절 전치환술에서 강력한 구토 방지 효과가 있습니다.
수술 전후 정맥 덱사메타손(3x 4mg Amp. Fortecortin = 수술 전 12mg 및 3x4mg Amp. Fortecortin = 수술 후 첫 날 오전 8시에 250ml 식염수에 12mg 투여) 통증 수준, 아편제 소비, 수술 후 메스꺼움 및 환자 만족도와 관련하여 대조군(위약)(수술 후 1일 오전 8시에 1x 250ml 식염수).
선택적 일방적 HAS를 받는 60명의 환자를 포함하는 이중 맹검 전향적 무작위 대조군 시험이 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8008
- Uniklinik Balgrist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
• 연령 ≥ 18세
- 전신 마취
- 이유를 막론하고 선택적 격리된 일방적 HAS
- 이전 고관절 수술 없음
- 서명으로 문서화된 서면 동의서(부록 사전 동의 양식)
- 유능한 독일어 능력
제외 기준:
• 만성통증환자, 만성요통
- 수술 후 6개월 이내에 사용한 스테로이드 또는 면역억제제
- 신부전, 간부전
- 관련 알레르기
- 임신/수유
- Swissmedic에 따른 Fortecortin 치료에 대한 금기 사항
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- "덱사메타손과 염화나트륨의 경고 및 주의사항"에 따른 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱사메타손 그룹
덱사메타손 그룹의 환자는 전신 마취 상태에서 수술 15-60분 전에 12mg 덱사메타손(Fortecortin®)을 정맥 주사하고 수술 후 첫 날 약 12시에 12mg 덱사메타손(Fortecortin®)을 정맥 주사합니다.
오전 8시 수사관들에 의해.
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에스. 암/그룹 설명
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약/대조군
환자는 수술 전에 추가 약물을 투여받지 않습니다.
0.9% NaCl 용액(NaCl B. Braun Inf Lös 0.9 % 250ml Ecoflac plus®)은 약
수사관이 수술 후 첫 번째 날 오전 8시.
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에스. 암/그룹 설명
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 정도
기간: 수술 후 6시간
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VAS 통증 점수는 통증 수준을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위로 평가합니다.
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수술 후 6시간
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수술 후 통증 정도
기간: 수술 후 24시간
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VAS 통증 점수는 통증 수준을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위로 평가합니다.
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수술 후 24시간
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아편류(모르핀 등가) 소비량
기간: 수술 후 48시간
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입원 기간 동안 수행된 수술로 인해 환자에게 필요한 아편류의 양을 평가할 것입니다.
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수술 후 48시간
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항구토제 소비량(온단세트론)
기간: 수술 후 48시간
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저희는 입원 기간 동안 환자에게 필요한 항구토제(온단세트론) mg의 양을 평가할 것입니다.
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 미국 통증 학회 환자 결과 설문지에서 평가한 환자 만족도
기간: 수술 후 6시간
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개정된 American Pain Society Patient Outcome 설문지(APS-POQ-R)로 환자 만족도를 평가합니다.
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수술 후 6시간
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개정된 미국 통증 학회 환자 결과 설문지에서 평가한 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
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개정된 American Pain Society Patient Outcome 설문지(APS-POQ-R)로 환자 만족도를 평가합니다.
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수술 후 24시간
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개정된 미국 통증 학회 환자 결과 설문지에서 평가한 환자 만족도
기간: 수술 후 48시간
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개정된 American Pain Society Patient Outcome 설문지(APS-POQ-R)로 환자 만족도를 평가합니다.
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수술 후 48시간
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구토 사건의 수
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 메스꺼움에 대한 직접적인 지표로 수술 후 구토 사건의 수를 계산합니다.
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수술 후 48시간
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물리 치료 이정표
기간: 수술 후 48시간
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우리 환자들은 지시를 받고 (복도의 첫 걸음, 계단 오르내리기, 자전거 에르고미터)를 포함한 다양한 수술 후 재활 단계를 수행합니다.
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수술 후 48시간
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입원기간
기간: 1주일 후
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입원 기간은 환자 차트에서 얻을 수 있습니다.
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1주일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Zingg, MD, PI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEXA and HAS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
요청하는 경우 개별 참가자 데이터는 다른 연구자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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