Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen deksametasoni vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja pahoinvointia lonkkaartroskoopin jälkeen

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Balgrist University Hospital

Perioperatiivinen deksametasoni vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja pahoinvointia lonkkaartroskoopin jälkeen – kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu RCT

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksametasonin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja pahoinvointiin lonkan artroskopian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkaartroskopia (HAS) on tavallinen toimenpide, jolla on hyvät keskipitkän ja pitkän aikavälin tulokset. Leikkauksen jälkeinen kipu on suuri huolenaihe ja postoperatiivisen kivun hallinta on erittäin tärkeää. Opiaattien suuri kysyntä ja niihin liittyvät sivuvaikutukset, erityisesti pahoinvointi, rajoittavat leikkauksen jälkeistä kuntoutusta.

Lupaavia tuloksia postoperatiivisen kivun ja pahoinvoinnin vähentämisessä on saavutettu perioperatiivisella deksametasonilla, jolla on vahva kipua ja tulehdusta vähentävä anti-inflammatorinen vaikutus sekä vahva antiemeettinen vaikutus erityisesti lonkkaproteesissa.

Tavoitteenamme on verrata perioperatiivisen suonensisäisen deksametasonin (3x 4mg Amp. Fortecortin = 12mg ennen leikkausta ja 3x4mg Amp. Fortecortin = 12 mg ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 8.00 250 ml:ssa suolaliuosta) kontrolliryhmälle (plasebo) (1 x 250 ml suolaliuosta leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 klo 8.00) koskien kiputasoa, opiaattien kulutusta, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja potilastyytyväisyyttä.

Suoritetaan kaksoissokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus, johon osallistuu 60 potilasta, jotka saavat elektiivistä yksipuolista HAS-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Ikä ≥ 18 vuotta

    • yleisanestesia
    • Valinnainen eristetty yksipuolinen ON mistä tahansa syystä
    • Ei aikaisempaa lonkkaleikkausta
    • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
    • Hyvä saksan kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • • Krooninen kipupotilas, krooninen alaselän kipu

    • Steroidi- tai immunosuppressiiviset lääkkeet, joita käytetään 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
    • Munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta
    • Asiaankuuluvat allergiat
    • Raskaus / imetys
    • Fortecortin-hoidon vasta-aiheet Swissmedicin mukaan
    • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
    • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
    • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
    • Sairaus kohdan "Deksametasonin ja NaCl:n varoitukset ja varotoimet" mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoniryhmä
Deksametasoniryhmän potilaat saavat 12 mg deksametasonia (Fortecortin®) suonensisäisesti 15-60 minuuttia ennen leikkausta, kun taas yleisanestesiassa, sekä 12 mg deksametasonia laskimoon (Fortecortin®) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä noin klo. 8.00 tutkijoiden toimesta.
Lääke: Deksametasoni 4 mg
s. käsivarren/ryhmän kuvaus
Muut nimet:
  • Fortecortin Inject (Merck (Sveitsi))
Placebo Comparator: Plasebo/ Kontrolliryhmä
Potilaat eivät saa ylimääräisiä lääkkeitä ennen leikkausta. 0,9 % NaCl-liuosta (NaCl B. Braun Inf Lös 0,9 % 250 ml Ecoflac plus®) annetaan noin klo. 8.00 ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä tutkijoiden toimesta.
Lääke: NaCl 0,9 %
s. käsivarren/ryhmän kuvaus
Muut nimet:
  • NaCL Braun (B.Braun Medical)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS-kipupistemäärä arvioi kiputasoja asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS-kipupistemäärä arvioi kiputasoja asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kulutettujen opiaattien (morfiiniekvivalentti) määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioimme potilaan suorittaman leikkauksen vuoksi tarvitsemien opiaattien määrän sairaalahoidon aikana.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Käytettyjen antiemeettien määrä (Ondansetron)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioimme potilaan sairaalahoidon aikana tarvitseman oksennuslääkkeiden (Ondansetronin) mg-määrän.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys arvioituna tarkistetulla amerikkalaisen kipuyhteiskunnan potilastuloskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys arvioidaan tarkistetulla American pain Society Patient Outcome -kyselylomakkeella (APS-POQ-R).
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys arvioituna tarkistetulla amerikkalaisen kipuyhteiskunnan potilastuloskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys arvioidaan tarkistetulla American pain Society Patient Outcome -kyselylomakkeella (APS-POQ-R).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys arvioituna tarkistetulla amerikkalaisen kipuyhteiskunnan potilastuloskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys arvioidaan tarkistetulla American pain Society Patient Outcome -kyselylomakkeella (APS-POQ-R).
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelutapahtumien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Laskemme leikkauksen jälkeisten oksentelutapahtumien määrän suorana merkkinä leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Fysioterapian virstanpylväät
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaamme opastetaan ja suoritetaan erilaisia ​​postoperatiivisia kuntoutusvaiheita, mukaan lukien (ensimmäiset askeleet käytävällä, portaat ylös ja alas, polkupyöräergometri)
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua
Sairaalahoidon pituus saadaan potilastaulukosta.
1 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Balgrist University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Zingg, MD, PI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEXA and HAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot luovutetaan pyydettäessä muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa