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Il desametasone perioperatorio riduce il dolore postoperatorio e la nausea dopo l'artroscopia dell'anca

22 settembre 2023 aggiornato da: Balgrist University Hospital

Il desametasone perioperatorio riduce il dolore e la nausea postoperatori dopo l'artroscopia dell'anca: un RCT controllato con placebo in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del desametasone sul dolore e sulla nausea postoperatori dopo l'artroscopia dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroscopia dell'anca (HAS) è una procedura standard con buoni risultati a medio e lungo termine. Il dolore postoperatorio è una grande preoccupazione e la gestione del dolore postoperatorio di grande importanza. L'elevata domanda di oppiacei e gli effetti collaterali associati, in particolare la nausea, limitano la riabilitazione postoperatoria.

Risultati promettenti per ridurre il dolore e la nausea postoperatori sono stati raggiunti dal desametasone perioperatorio, che ha un forte effetto antinfiammatorio riducendo il dolore e l'infiammazione, nonché un forte effetto antiemetico, specialmente nella sostituzione totale dell'anca.

Il nostro obiettivo è confrontare l'effetto del desametasone endovenoso perioperatorio (3x 4 mg Amp. Fortecortin = 12 mg prima dell'intervento e 3x4 mg Amp. Fortecortin = 12 mg alle 8:00 del primo giorno postoperatorio in 250 ml di soluzione salina) a un gruppo di controllo (placebo) (1x 250 ml di soluzione salina postoperatoria giorno 1 alle 8:00) per quanto riguarda il livello di dolore, il consumo di oppiacei, la nausea postoperatoria e la soddisfazione del paziente.

Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato prospettico in doppio cieco che includerà 60 pazienti trattati con HAS unilaterale elettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età ≥ 18 anni

    • anestesia generale
    • HAS unilaterale isolato elettivo per qualsiasi motivo
    • Nessun precedente intervento chirurgico all'anca
    • Consenso informato scritto come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
    • Competente conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • • Paziente con dolore cronico, lombalgia cronica

    • Steroidi o farmaci immunosoppressori utilizzati entro 6 mesi dall'intervento
    • Insufficienza renale, insufficienza epatica
    • Allergie rilevanti
    • Gravidanza/allattamento
    • Controindicazioni al trattamento con Fortecortin secondo Swissmedic
    • Precedente iscrizione allo studio in corso
    • - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
    • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
    • Malattia secondo "Avvertenze e precauzioni di desametasone e NaCl"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo desametasone
I pazienti nel gruppo desametasone riceveranno 12 mg di desametasone (Fortecortin ®) per via endovenosa 15-60 minuti prima dell'intervento chirurgico durante l'anestesia generale e 12 mg di desametasone per via endovenosa (Fortecortin ®) il primo giorno postoperatorio a ca. 8:00 dagli inquirenti.
Droga: Desametasone 4 mg
S. descrizione braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Fortecortin Inject (Merck (Svizzera))
Comparatore placebo: Placebo/gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno alcun farmaco aggiuntivo prima dell'intervento. Una soluzione di NaCl allo 0,9% (NaCl B. Braun Inf Lös 0,9 % 250ml Ecoflac plus®) verrà somministrata a ca. 8:00 del primo giorno postoperatorio dagli investigatori.
Droga: NaCl 0,9%
S. descrizione braccio/gruppo
Altri nomi:
  • NaCL Braun (B.Braun Medical)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Il punteggio VAS del dolore valuta i livelli di dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
6 ore dopo l'intervento
Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio VAS del dolore valuta i livelli di dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
24 ore dopo l'intervento
Quantità di oppiacei (morfina equivalente) consumati
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Valuteremo la quantità di oppiacei di cui il paziente ha bisogno a causa dell'intervento chirurgico eseguito durante la degenza ospedaliera.
48 ore dopo l'intervento
Quantità di antiemetici consumati (Ondansetron)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Valuteremo la quantità di mg di farmaci antiemetici (Ondansetron) necessari al Paziente durante la degenza ospedaliera.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente valutata dal questionario rivisto sull'esito del paziente dell'American Pain Society
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente sarà valutata dal questionario rivisto sui risultati dei pazienti dell'American Pain Society (APS-POQ-R).
6 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente valutata dal questionario rivisto sull'esito del paziente dell'American Pain Society
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente sarà valutata dal questionario rivisto sui risultati dei pazienti dell'American Pain Society (APS-POQ-R).
24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente valutata dal questionario rivisto sull'esito del paziente dell'American Pain Society
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente sarà valutata dal questionario rivisto sui risultati dei pazienti dell'American Pain Society (APS-POQ-R).
48 ore dopo l'intervento
Numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Conteremo il numero di eventi di vomito postoperatorio come marcatore diretto per la nausea postoperatoria.
48 ore dopo l'intervento
Pietre miliari della terapia fisica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
I nostri pazienti verranno istruiti ed eseguiranno diverse fasi di riabilitazione postoperatoria tra cui (primi passi nel corridoio, salire e scendere le scale, bicicletta Ergometro)
48 ore dopo l'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: dopo 1 settimana
La durata del ricovero sarà ricavata dalla cartella clinica del paziente.
dopo 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Zingg, MD, PI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEXA and HAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se richiesto, i dati dei singoli partecipanti saranno messi a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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