Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w okresie okołooperacyjnym zmniejsza ból pooperacyjny i nudności po artroskopii stawu biodrowego

22 września 2023 zaktualizowane przez: Balgrist University Hospital

Deksametazon w okresie okołooperacyjnym zmniejsza ból pooperacyjny i nudności po artroskopii stawu biodrowego — podwójnie ślepy kontrolowany RCT z placebo

Celem pracy jest ocena wpływu deksametazonu na ból pooperacyjny i nudności po artroskopii stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Artroskopia stawu biodrowego (HAS) jest standardową procedurą z dobrymi średnio- i długoterminowymi wynikami. Ból pooperacyjny jest dużym problemem, a leczenie bólu pooperacyjnego ma ogromne znaczenie. Duże zapotrzebowanie na opiaty i związane z tym działania niepożądane, zwłaszcza nudności, ograniczają rehabilitację pooperacyjną.

Obiecujące wyniki w zakresie zmniejszenia bólu pooperacyjnego i nudności osiągnięto w okresie okołooperacyjnym deksametazonu, który ma silne działanie przeciwzapalne, zmniejszające ból i stan zapalny oraz silne działanie przeciwwymiotne, szczególnie w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Naszym celem jest porównanie efektu okołooperacyjnego podania dożylnego deksametazonu (3x 4mg Amp. Fortecortin =12mg przed operacją i 3x4mg Amp. Fortecortin = 12 mg o godzinie 8:00 pierwszego dnia po operacji w 250 ml roztworu soli fizjologicznej) grupie kontrolnej (placebo) (1 x 250 ml roztworu soli pierwszego dnia po operacji o godzinie 8:00) w odniesieniu do poziomu bólu, spożycia opiatów, nudności pooperacyjnych i zadowolenia pacjenta.

Przeprowadzone zostanie prospektywne randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą obejmujące 60 pacjentów otrzymujących planową jednostronną HAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek ≥ 18 lat

    • znieczulenie ogólne
    • Elektywny izolowany jednostronny MA z jakiegokolwiek powodu
    • Brak wcześniejszej operacji stawu biodrowego
    • Pisemna świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
    • Kompetentna znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjent z przewlekłym bólem, przewlekły ból dolnej części pleców

    • Leki steroidowe lub immunosupresyjne stosowane w ciągu 6 miesięcy od operacji
    • Niewydolność nerek, niewydolność wątroby
    • Odpowiednie alergie
    • Ciąża/karmienie piersią
    • Przeciwwskazania do leczenia Fortecortinem według Swissmedic
    • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
    • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
    • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
    • Choroba zgodnie z „Ostrzeżeniami i środkami ostrożności dotyczącymi deksametazonu i NaCl”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksametazonu
Pacjenci z grupy deksametazonu otrzymają dożylnie 12 mg deksametazonu (Fortecortin®) na 15-60 minut przed operacją w znieczuleniu ogólnym oraz 12 mg deksametazonu dożylnie (Fortecortin®) w pierwszej dobie po operacji ok. 8:00 przez śledczych.
Lek: Deksametazon 4mg
S. opis ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • Fortecortin Inject (Merck (Szwajcaria))
Komparator placebo: Grupa placebo/kontrolna
Pacjenci nie otrzymają żadnych dodatkowych leków przed operacją. 0,9% roztwór NaCl (NaCl B. Braun Inf Lös 0,9 % 250ml Ecoflac plus®) zostanie podany w ok. 8.00 w pierwszej dobie pooperacyjnej przez badaczy.
Lek: NaCl 0,9%
S. opis ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • NaCL Braun (B.Braun Medical)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Ocena bólu VAS ocenia poziom bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy ból).
6 godzin po zabiegu
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena bólu VAS ocenia poziom bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy ból).
24 godziny po operacji
Ilość spożytych opiatów (ekwiwalent morfiny).
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ocenimy ilość Opiatów, jakiej Pacjent potrzebował w związku z wykonywanym Zabiegiem podczas pobytu w szpitalu.
48 godzin po operacji
Ilość spożytych leków przeciwwymiotnych (ondansetron)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ocenimy ilość mg leków przeciwwymiotnych (ondansetronu) potrzebną Pacjentowi podczas pobytu w szpitalu.
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów oceniane na podstawie poprawionego kwestionariusza wyników pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą poprawionego kwestionariusza American Pain Society Patient Outcome (APS-POQ-R).
6 godzin po zabiegu
Zadowolenie pacjentów oceniane na podstawie poprawionego kwestionariusza wyników pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą poprawionego kwestionariusza American Pain Society Patient Outcome (APS-POQ-R).
24 godziny po operacji
Zadowolenie pacjentów oceniane na podstawie poprawionego kwestionariusza wyników pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą poprawionego kwestionariusza American Pain Society Patient Outcome (APS-POQ-R).
48 godzin po operacji
Liczba przypadków wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Zliczymy liczbę wymiotów po operacji jako bezpośredni wskaźnik nudności pooperacyjnych.
48 godzin po operacji
Kamienie milowe fizjoterapii
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Nasi pacjenci zostaną poinstruowani i wykonają różne kroki rehabilitacji pooperacyjnej, w tym (pierwsze kroki na korytarzu, wchodzenie i schodzenie po schodach, ergometr rowerowy)
48 godzin po operacji
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: po 1 tygodniu
Długość hospitalizacji uzyskamy z Karty Pacjenta.
po 1 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Zingg, MD, PI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEXA and HAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na żądanie dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj