Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační dexametazon snižuje pooperační bolest a nevolnost po artroskopii kyčle

22. září 2023 aktualizováno: Balgrist University Hospital

Perioperační dexametazon snižuje pooperační bolest a nevolnost po artroskopii kyčle – dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná RCT

Účelem této studie je posoudit účinek dexametazonu na pooperační bolest a nauzeu po artroskopii kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artroskopie kyčle (HAS) je standardní výkon s dobrými střednědobými a dlouhodobými výsledky. Pooperační bolest je velkým problémem a zvládání pooperační bolesti má velký význam. Vysoká poptávka po opiátech as tím spojené nežádoucí účinky, zejména nevolnost, omezují pooperační rehabilitaci.

Slibných výsledků ve snížení pooperační bolesti a nevolnosti dosáhl peroperační dexamethason, který má silný protizánětlivý účinek snižující bolest a zánět a také silný antiemetický účinek, zejména u totálních náhrad kyčelního kloubu.

Naším cílem je porovnat efekt peroperačního intravenózního dexamethasonu (3x 4mg Amp. Fortecortin = 12 mg před operací a 3x4 mg Amp. Fortecortin = 12 mg v 8:00 prvního pooperačního dne v 250 ml fyziologického roztoku) kontrolní skupině (placebo) (1x 250 ml fyziologického roztoku pooperační den 1 v 8:00) s ohledem na míru bolesti, spotřebu opiátů, pooperační nevolnost a spokojenost pacienta.

Bude provedena dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolní studie zahrnující 60 pacientů dostávajících elektivní unilaterální HAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk ≥ 18 let

    • celková anestezie
    • Volitelný izolovaný jednostranný MÁ z jakéhokoli důvodu
    • Žádná předchozí operace kyčle
    • Písemný informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
    • Kompetentní znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • • Pacient s chronickou bolestí, chronická bolest dolní části zad

    • Steroidní nebo imunosupresivní léky používané do 6 měsíců po operaci
    • Selhání ledvin, jaterní selhání
    • Relevantní alergie
    • Těhotenství/kojení
    • Kontraindikace léčby Fortecortinem dle Swissmedic
    • Předchozí zápis do aktuálního studia
    • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
    • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
    • Onemocnění podle "Varování a bezpečnostní opatření dexamethasonu a NaCl"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethasonová skupina
Pacienti ve skupině s dexamethasonem dostanou 12 mg dexamethasonu (Fortecortin ®) intravenózně 15-60 minut před operací v celkové anestezii a také 12 mg dexamethasonu intravenózně (Fortecortin®) první pooperační den v cca. 8:00 ze strany vyšetřovatelů.
Lék: Dexamethason 4 mg
s. popis ramene/skupiny
Ostatní jména:
  • Fortecortin Inject (Merck (Švýcarsko))
Komparátor placeba: Placebo/ kontrolní skupina
Pacienti předoperačně nedostanou žádné další léky. 0,9% roztok NaCl (NaCl B. Braun Inf Lös 0,9% 250ml Ecoflac plus®) bude podán při cca. 8:00 první pooperační den vyšetřovateli.
Lék: NaCl 0,9 %
s. popis ramene/skupiny
Ostatní jména:
  • NaCL Braun (B.Braun Medical)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
Skóre bolesti VAS hodnotí úrovně bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
6 hodin po operaci
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti VAS hodnotí úrovně bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
24 hodin po operaci
Množství zkonzumovaných opiátů (morfinový ekvivalent).
Časové okno: 48 hodin po operaci
Posoudíme množství opiátů, které pacient potřebuje k provedení operace během pobytu v nemocnici.
48 hodin po operaci
Množství spotřebovaných antiemetik (Ondansetron)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Posoudíme množství mg antiemetik (Ondansetron), které pacient potřebuje během pobytu v nemocnici.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů hodnocená revidovaným dotazníkem o výsledcích pacientů společnosti pro léčbu bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
Spokojenost pacientů bude hodnocena revidovaným dotazníkem American pain Society Patient Outcome (APS-POQ-R).
6 hodin po operaci
Spokojenost pacientů hodnocená revidovaným dotazníkem o výsledcích pacientů společnosti pro léčbu bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí revidovaného dotazníku American pain Society Patient Outcome (APS-POQ-R).
24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů hodnocená revidovaným dotazníkem o výsledcích pacientů společnosti pro léčbu bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Spokojenost pacientů bude hodnocena revidovaným dotazníkem American pain Society Patient Outcome (APS-POQ-R).
48 hodin po operaci
Počet případů zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
Budeme počítat počet pooperačních zvracení jako přímý marker pooperační nevolnosti.
48 hodin po operaci
Milníky fyzikální terapie
Časové okno: 48 hodin po operaci
Naši pacienti budou poučeni a provedou různé pooperační rehabilitační kroky včetně (první kroky na chodbě, chůze po schodech nahoru a dolů, cyklistický ergometr)
48 hodin po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: po 1 týdnu
Délka hospitalizace bude získána z tabulky pacientů.
po 1 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balgrist University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Zingg, MD, PI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEXA and HAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na požádání budou data jednotlivých účastníků zpřístupněna ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit