- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04610398
Perioperatives Dexamethason reduziert postoperative Schmerzen und Übelkeit nach Hüftarthroskopie
Perioperatives Dexamethason reduziert postoperative Schmerzen und Übelkeit nach Hüftarthroskopie – eine doppelblinde placebokontrollierte RCT
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hüftarthroskopie (HAS) ist ein Standardverfahren mit guten mittel- und langfristigen Ergebnissen. Postoperative Schmerzen sind ein großes Problem und die postoperative Schmerzbehandlung von großer Bedeutung. Der hohe Bedarf an Opiaten und die damit verbundenen Nebenwirkungen, insbesondere Übelkeit, schränken die postoperative Rehabilitation ein.
Vielversprechende Ergebnisse zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und Übelkeit wurden mit perioperativem Dexamethason erzielt, das eine starke entzündungshemmende Wirkung hat, Schmerzen und Entzündungen reduziert, sowie eine starke antiemetische Wirkung, insbesondere bei Hüft-Totalendoprothesen.
Unser Ziel ist es, die Wirkung von perioperativem intravenösem Dexamethason (3x 4mg Amp. Fortecortin = 12 mg vor der Operation und 3 x 4 mg Amp. Fortecortin = 12mg um 8.00 Uhr des ersten postoperativen Tages in 250ml Kochsalzlösung) einer Kontrollgruppe (Placebo) (1x 250ml Kochsalzlösung postoperativer Tag 1 um 8.00 Uhr) hinsichtlich Schmerzniveau, Opiatverbrauch, postoperativer Übelkeit und Patientenzufriedenheit.
Es wird eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Kontrollstudie mit 60 Patienten durchgeführt, die elektive unilaterale HAS erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dominik Kaiser, MD
- Telefonnummer: +41443865764
- E-Mail: dominik.kaiser@balgrist.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sabrina Catanzaro, study nurse
- Telefonnummer: +41443867370
- E-Mail: sabrina.catanzaro@balgrist.ch
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Uniklinik Balgrist
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter ≥ 18 Jahre
- allgemeine Anästhesie
- Wahlweise isolierte einseitige HAS aus irgendeinem Grund
- Nein Vorherige Hüftoperation
- Schriftliche Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Einverständniserklärung)
- Kompetente Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien:
• Chronischer Schmerzpatient, chronischer Rückenschmerz
- Steroide oder immunsuppressive Medikamente, die innerhalb von 6 Monaten nach der Operation verwendet werden
- Nierenversagen, Leberversagen
- Relevante Allergien
- Schwangerschaft/ Stillzeit
- Kontraindikationen für die Behandlung mit Fortecortin gemäss Swissmedic
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Krankheit gemäß "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Dexamethason und NaCl"
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
Die Patienten der Dexamethason-Gruppe erhalten 15-60 Minuten vor der Operation in Vollnarkose 12 mg Dexamethason (Fortecortin®) intravenös sowie am ersten postoperativen Tag 12 mg Dexamethason (Fortecortin®) intravenös (Fortecortin®).
8.00 Uhr von den Ermittlern.
|
S. Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo/Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten präoperativ keine zusätzlichen Medikamente.
Eine 0,9 %ige NaCl-Lösung (NaCl B. Braun Inf Lös 0,9 % 250 ml Ecoflac plus®) wird bei ca. 10 °C verabreicht.
8.00 Uhr am ersten postoperativen Tag durch die Untersucher.
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S. Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
Der VAS-Schmerz-Score bewertet die Schmerzstärke auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (höchstmöglicher Schmerz).
|
6 Stunden postoperativ
|
Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Der VAS-Schmerz-Score bewertet die Schmerzstärke auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (höchstmöglicher Schmerz).
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24 Stunden postoperativ
|
Menge der konsumierten Opiate (Morphinäquivalent).
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Wir beurteilen die Menge an Opiaten, die der Patient aufgrund der durchgeführten Operation während des Krankenhausaufenthalts benötigt.
|
48 Stunden postoperativ
|
Menge der eingenommenen Antiemetika (Ondansetron)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Wir werden die mg-Menge an Antiemetika (Ondansetron) bestimmen, die der Patient während des Krankenhausaufenthalts benötigt.
|
48 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit, bewertet anhand des überarbeiteten Patientenfragebogens der American Pain Society
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des überarbeiteten Patient Outcome Questionnaire der American Pain Society (APS-POQ-R) bewertet.
|
6 Stunden postoperativ
|
Patientenzufriedenheit, bewertet anhand des überarbeiteten Patientenfragebogens der American Pain Society
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des überarbeiteten Patient Outcome Questionnaire der American Pain Society (APS-POQ-R) bewertet.
|
24 Stunden postoperativ
|
Patientenzufriedenheit, bewertet anhand des überarbeiteten Patientenfragebogens der American Pain Society
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des überarbeiteten Patient Outcome Questionnaire der American Pain Society (APS-POQ-R) bewertet.
|
48 Stunden postoperativ
|
Anzahl der Erbrechensereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Wir zählen die Anzahl der Erbrechensereignisse postoperativ als direkten Marker für postoperative Übelkeit.
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48 Stunden postoperativ
|
Meilensteine der Physiotherapie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Unsere Patienten werden eingewiesen und führen verschiedene postoperative Rehabilitationsschritte durch, u. a. (Erste Schritte auf dem Flur, Treppensteigen, Fahrradergometer)
|
48 Stunden postoperativ
|
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Nach 1 woche
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird der Patientenakte entnommen.
|
Nach 1 woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Zingg, MD, PI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erbrechen
- Schmerzen, postoperativ
- Brechreiz
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- DEXA and HAS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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