Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ dexamethason reducerer postoperativ smerte og kvalme efter hofteartroskopi

22. september 2023 opdateret af: Balgrist University Hospital

Perioperativ dexamethason reducerer postoperativ smerte og kvalme efter hofteartroskopi - en dobbeltblindet placebokontrolleret RCT

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Dexamethason på postoperativ smerte og kvalme efter hofteartroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hofteartroskopi (HAS) er en standardprocedure med gode mellem- og langsigtede resultater. Postoperativ smerte er en stor bekymring og postoperativ smertebehandling af stor betydning. Stor efterspørgsel efter opiater og de tilhørende bivirkninger, især kvalme, begrænser den postoperative genoptræning.

Lovende resultater for at reducere postoperative smerter og kvalme er opnået ved perioperativ dexamethason, som har en stærk anti-inflammatorisk effekt, der reducerer smerter og inflammation samt en stærk anti-emetisk effekt, især ved total hofteprotese.

Det er vores mål at sammenligne effekten af ​​perioperativ intravenøs dexamethason (3x 4mg Amp. Fortecortin =12mg før operation og 3x4mg Amp. Fortecortin = 12 mg kl. 8.00 den første postoperative dag i 250 ml saltvand) til en kontrolgruppe (placebo) (1x 250 ml saltvand postoperativ dag 1 kl. 8.00) vedrørende smerteniveau, opiatforbrug, postoperativ kvalme og patienttilfredshed.

Et dobbeltblindet prospektivt randomiseret kontrolforsøg med 60 patienter, der modtager elektiv unilateral HAS, vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder ≥ 18 år

    • generel anæstesi
    • Valgfag isoleret ensidig HAR uanset årsag
    • Ingen tidligere hofteoperation
    • Skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informed Consent Form)
    • Kompetente tysk sprogfærdigheder

Ekskluderingskriterier:

  • • Kronisk smertepatient, kroniske lændesmerter

    • Steroid eller immunsuppressive lægemidler, der anvendes inden for 6 måneder efter operationen
    • Nyresvigt, leversvigt
    • Relevante allergier
    • Graviditet/amning
    • Kontraindikationer for Fortecortin behandling ifølge Swissmedic
    • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
    • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
    • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
    • Sygdom ifølge "Advarsler og forholdsregler vedrørende Dexamethason og NaCl"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason gruppe
Patienterne i dexamethasongruppen vil modtage 12 mg dexamethason (Fortecortin ®) intravenøst ​​15-60 minutter før operation under generel anæstesi samt 12 mg dexamethason intravenøst ​​(Fortecortin®) den første postoperative dag ca. 8.00 af efterforskerne.
Medicin: Dexamethason 4mg
s. arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • Fortecortin Inject (Merck (Schweiz))
Placebo komparator: Placebo/kontrolgruppe
Patienterne vil ikke modtage yderligere lægemidler præoperativt. En 0,9 % NaCl-opløsning (NaCl B. Braun Inf Lös 0,9 % 250ml Ecoflac plus®) vil blive indgivet ved ca. 8.00 på den første postoperative dag af efterforskerne.
Medicin: NaCl 0,9 %
s. arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • NaCL Braun (B.Braun Medical)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteniveau
Tidsramme: 6 timer postoperativt
VAS Pain score vurderer smerteniveauer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
6 timer postoperativt
Postoperativ smerteniveau
Tidsramme: 24 timer postoperativt
VAS Pain score vurderer smerteniveauer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
24 timer postoperativt
Mængde af opiater (morfinækvivalent) indtaget
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Vi vil vurdere mængden af ​​opiater, som patienten har brug for på grund af den udførte operation under hospitalsopholdet.
48 timer postoperativt
Mængde af indtaget antiemetika (Ondansetron)
Tidsramme: 48 trævler postoperativt
Vi vil vurdere mængden af ​​mg antiemetika (Ondansetron), som patienten har brug for under hospitalsopholdet.
48 trævler postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed vurderet af det reviderede spørgeskema for patientresultater fra det amerikanske smertesamfund
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Patienttilfredsheden vil blive vurderet af det reviderede American pain Society Patient Outcome spørgeskema (APS-POQ-R).
6 timer postoperativt
Patienttilfredshed vurderet af det reviderede spørgeskema for patientresultater fra det amerikanske smertesamfund
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Patienttilfredsheden vil blive vurderet af det reviderede American pain Society Patient Outcome spørgeskema (APS-POQ-R).
24 timer postoperativt
Patienttilfredshed vurderet af det reviderede spørgeskema for patientresultater fra det amerikanske smertesamfund
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Patienttilfredsheden vil blive vurderet af det reviderede American pain Society Patient Outcome spørgeskema (APS-POQ-R).
48 timer postoperativt
Antal opkastningshændelser
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Vi vil tælle antallet af opkastningshændelser postoperativt som en direkte markør for postoperativ kvalme.
48 timer postoperativt
Fysioterapi milepæle
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Vores patienter vil blive instrueret og udføre forskellige postoperative rehabiliteringstrin inklusive (første trin på gangen, gå op og ned af trapper, cykelergometer)
48 timer postoperativt
Indlæggelsens længde
Tidsramme: efter 1 uge
Indlæggelsens længde vil fremgå af patientskemaet.
efter 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Zingg, MD, PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEXA and HAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På anmodning vil de individuelle deltagerdata blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner