VABB Elite 10G 대 BARD 14G CNB의 정확도
2021년 9월 10일 업데이트: Fudan University
비정상적인 유방 병변의 진공 보조 유방 생검 Elite 10G 대 BARD 14G 코어 바늘 생검의 정확도.
본 연구에서는 유방초음파에서 공간 점유 병변이 보여 병리를 명확히 하기 위해 생검이 필요한 환자를 연구 대상자로 선정하였다.
본 연구는 전향적 무작위 연구를 통해 진공 보조 생검 장치 Elite가 기존의 BARD 사출형 공기 코어 바늘보다 유방암 진단에 우월한지 여부를 확인하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목적은 유방암 천자 진단에서 두 가지 생검 장치의 정확도 차이를 분석하는 것이었습니다. 2차 연구의 목적은 두 장치의 과소평가율, 위음성율, 민감도, 음성예측도의 차이, 두 환자군의 천자병리와 수술병리 사이의 면역조직화학의 일관성, 천자 획득 검체의 수와 시간 소모, 두 생검 합병증 발생률의 차이(안전성).
생검 장치가 진공 지원 Elite 10G 바늘인 경우 바늘 홈을 덩어리에 삽입하고 회전하여 생검 조직을 한 원으로 자릅니다. 생검 장치가 BARD 14G 중공 코어 바늘인 경우 바늘을 덩어리의 가장자리에 삽입하고 방아쇠를 다른 방향으로 당겨 바늘을 배출하여 재료를 회수합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1470
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상(18세 포함)
- 초음파 검사는 유방에 공간 점유 병변이 있음을 나타냅니다. 크기, 위치 및 BI-RADS 분류는 제한되지 않습니다.
- 펑크 후 수술에 동의
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 외부 병원에서 생검을 실시했습니다.
- 심한 응고 장애와 같은 천자 또는 수술에 대한 금기
- 가슴수술 거부
- 겨드랑이 림프절 천자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VABB 엘리트 10G
진공 보조 Elite 10G
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생검 장치가 진공 보조식 Elite 10G 바늘인 경우 바늘 홈을 덩어리에 삽입하고 회전하여 생검 조직을 한 원으로 자릅니다.
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활성 비교기: 바드 14G CNB
BARD 14G 코어 바늘
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생검 장치가 BARD 14G 중공 코어 바늘인 경우 바늘을 덩어리의 가장자리에 삽입하고 방아쇠를 다른 방향으로 당겨 바늘을 배출하여 재료를 회수합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성
기간: 3 개월
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천자 병리학의 정확도는 연구 모집단에서 천자 병리학 및 수술 병리학의 질적 진단과 일치하는 환자의 비율로 정의되었습니다. 천자의 병리학적 진단이 "카테터의 제자리 암종"인 경우, 카테터의 병리학적 진단이 "미세침윤이 있는 카테터의 상피내 암종"이면 천자는 정확한 것으로 간주됩니다. 과소평가)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 조직 화학적 마커 상태의 일치
기간: 3 개월
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ER, PR, HER2 및 Ki67은 경피적 생검으로 얻은 조직에서 수술 절차를 따릅니다.
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3 개월
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감광도
기간: 3 개월
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경피적 생검 또는 후속 수술 절차에 의해 침윤성 유방암 진단을 받은 모든 환자 중 경피적 생검에 의해 유방암 진단을 받은 환자의 비율.
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3 개월
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부정적인 예측 값
기간: 3 개월
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후속 수술에 의해 양성 진단을 받은 모든 환자 중 경피적 생검에서 양성 진단을 받은 환자의 비율 또는 1년 이내에 악성 병변이 진단되지 않은 모든 환자 중 경피적 생검에서 양성 진단을 받은 환자의 비율 초기 경피적 생검 후 후속 조치 1년.
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3 개월
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과소평가율
기간: 3 개월
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경피적 생검 후 수술 절차가 조직병리학적 진단의 중증도를 업그레이드하거나 상향하는 비율입니다.
예를 들어, a) 경피적 생검이 양성 병변을 나타내고 후속 수술 절차에서 전암성 병변(예: ADH) 또는 악성 병변(DCIS 또는 침습성 선암종)이 확인된 경우; 또는 b) 경피적 생검이 전암성 병변을 나타내고 후속 수술 절차에서 악성 병변(DCIS 또는 침윤성 선암종)이 확인된 경우; 또는 3) 경피적 생검에서 상피내암종을 나타내고 후속 수술 절차에서 침윤성 암종(미세침습 병소 < 1mm 제외)이 확인된 경우 후속 수술 절차로 확인되었습니다.
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3 개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7 일
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천자 당일 즉시 출혈률(압박 붕대를 요하는 출혈); 시술 후 48시간 이내에 압박 붕대로 멈출 수 없는 출혈률; 천자 후 2일째 혈종 비율; 피부 반상출혈 및 천자점 감염(국소 발적, 부기, 열 및 통증)의 비율.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Junjie Li, MD, Fudan University
- 수석 연구원: Ying Zhang, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2008222-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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