Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost VABB Elite 10G versus BARD 14G CNB

10. září 2021 aktualizováno: Fudan University

Přesnost vakuově asistované biopsie prsu Elite 10G versus BARD 14G jádrová jehlová biopsie abnormálních lézí prsu.

V této studii byly jako výzkumné subjekty vybrány pacientky, jejichž ultrazvuk prsu ukázal léze zabírající prostor a potřebovali biopsii k objasnění patologie. Cílem této studie je prostřednictvím prospektivní randomizované studie zjistit, zda je vakuově asistovaná biopsie Elite lepší než tradiční vzduchová jádrová jehla ejekčního typu BARD v diagnostice rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem studie bylo analyzovat rozdíl v přesnosti dvou bioptických přístrojů v diagnostice punkce karcinomu prsu. Účelem sekundární studie bylo analyzovat rozdíl mezi mírou podhodnocení, mírou falešně negativních výsledků, citlivostí a negativní prediktivní hodnotou dvou zařízení, konzistenci imunohistochemie mezi patologií punkce a chirurgickou patologií u dvou skupin pacientů, počet a časová náročnost odběru vzorků z punkce a dvě biopsie Rozdíly ve výskytu komplikací (bezpečnost).

Pokud je bioptickým zařízením jehla Elite 10G s vakuem, vložte drážku jehly do hmoty a otočte ji, aby se bioptická tkáň ořízla o jeden kruh; Pokud je bioptickým zařízením jehla s dutým jádrem BARD 14G, zapíchněte jehlu k okraji hmoty a zatáhněte za spoušť v různých směrech, aby se jehla vysunula, abyste získali materiál.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1470

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let (včetně 18 let)
  • Ultrazvukové vyšetření ukazuje na přítomnost prostor zabírajících lézí v prsu. Velikost, umístění a klasifikace BI-RADS nejsou omezeny.
  • Souhlaste s tím, že po punkci podstoupíte operaci
  • Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V externí nemocnici byla provedena biopsie
  • Kontraindikace pro punkci nebo chirurgický zákrok, jako je těžká koagulační dysfunkce
  • Odmítněte operaci prsou
  • Punkce axilární lymfatické uzliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VABB Elite 10G
Elite 10G s vakuovou podporou
Přístroj: VABB Elite 10G
Pokud je bioptickým zařízením jehla Elite 10G s vakuovou podporou, vložte drážku jehly do hmoty a otočte ji, abyste bioptickou tkáň ořízli o jeden kruh.
Aktivní komparátor: BARD 14G ČNB
Jehla BARD 14G Core
Přístroj: BARD 14G ČNB
Pokud je bioptickým zařízením jehla s dutým jádrem BARD 14G, zapíchněte jehlu k okraji hmoty a zatáhněte za spoušť v různých směrech, aby se jehla vysunula, abyste získali materiál.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: 3 měsíce
Přesnost patologie punkce byla definována jako podíl pacientů ve studované populaci, kteří byli v souladu s kvalitativní diagnózou patologie punkce a chirurgické patologie. Když je patologická diagnóza punkce „karcinom in situ katétru“, pokud patologická diagnóza katétru je „karcinom in situ katétru s mikroinfiltrací“, punkce je považována za přesnou; Pokud chirurgická patologie potvrdí „invazivní karcinom (infiltrující léze > 1 mm), patologie punkce je považována za nepřesnou (tj. podceněný)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda stavu imunohistochemických markerů
Časové okno: 3 měsíce
ER,PR, HER2 a Ki67 z tkání získaných perkutánní biopsií a následuje chirurgický zákrok.
3 měsíce
Citlivost
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientek s diagnózou karcinomu prsu perkutánní biopsií mezi všemi pacientkami, kterým byla diagnostikována invazivní rakovina prsu buď perkutánní biopsií nebo následným chirurgickým zákrokem.
3 měsíce
Hodnota negativní predikce
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, jejichž diagnóza z perkutánní biopsie je benigní, mezi všemi pacienty s benigní diagnózou při následném chirurgickém výkonu, NEBO podíl pacientů, jejichž diagnóza z perkutánní biopsie je benigní, mezi všemi pacienty, jejichž maligní léze nebyly diagnostikovány během méně než 1 rok sledování po úvodní perkutánní biopsii.
3 měsíce
Míra podhodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost, s jakou chirurgický zákrok po perkutánní biopsii zvyšuje nebo zvyšuje závažnost histopatologické diagnózy. Například, a) pokud perkutánní biopsie indikovala benigní léze a následný chirurgický zákrok identifikoval prekancerózní léze (např. ADH) nebo maligní léze (DCIS nebo invazivní adenokarcinom); nebo b) pokud perkutánní biopsie indikovala prekancerózní léze, a následné chirurgické zákroky identifikované maligní léze (DCIS nebo invazivní adenokarcinom); nebo 3) pokud perkutánní biopsie indikovala karcinom in situ, a následný chirurgický výkon identifikovaný infiltrující karcinom (kromě mikroinvazivních ložisek < 1 mm) identifikovaný následným onchirurgickým postupem.
3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 7 dní
Rychlost okamžitého krvácení v den punkce (krvácení vyžadující kompresivní obvaz); rychlost krvácení, které nelze zastavit kompresním obvazem do 48 hodin po výkonu; míra hematomu druhý den po punkci; míra kožní ekchymózy a infekce bodem vpichu (lokální zarudnutí, otok, teplo a bolest).
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Junjie Li, MD, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Zhang, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2008222-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na VABB Elite 10G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit