Dokładność VABB Elite 10G w porównaniu z BARD 14G CNB
10 września 2021 zaktualizowane przez: Fudan University
Dokładność biopsji piersi wspomaganej próżniowo Elite 10G w porównaniu z biopsją gruboigłową BARD 14G nieprawidłowych zmian w piersiach.
W tym badaniu jako osoby badane wybrano pacjentki, u których USG piersi wykazało zmianę zajmującą przestrzeń i wymagało biopsji w celu wyjaśnienia patologii.
To badanie ma na celu ustalenie, czy urządzenie Elite do biopsji wspomaganej próżniowo jest lepsze od tradycyjnej igły BARD z rdzeniem powietrznym typu wyrzutowego w diagnostyce raka piersi poprzez prospektywne randomizowane badanie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy była analiza różnicy w dokładności dwóch urządzeń do biopsji w diagnostyce punkcji raka piersi. Celem drugiego badania była analiza różnicy między wskaźnikiem niedoszacowania, odsetkiem wyników fałszywie ujemnych, czułością i wartością predykcyjną wyniku ujemnego dla dwóch urządzeń, zgodności immunohistochemii między patologią nakłucia a patologią chirurgiczną w dwóch grupach pacjentów, liczba i czasochłonność pobierania próbek nakłuć i dwóch biopsji Różnice w częstości występowania powikłań (bezpieczeństwo).
Jeśli urządzeniem do biopsji jest igła Elite 10G ze wspomaganiem próżniowym, włóż rowek igły do masy i obróć, aby przeciąć tkankę biopsyjną o jedno koło; Jeśli urządzeniem do biopsji jest igła wydrążona BARD 14G, wprowadź igłę do krawędzi masy i pociągnij za spust w różnych kierunkach, aby wysunąć igłę i pobrać materiał.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1470
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 lat (w tym 18 lat)
- Badanie ultrasonograficzne wskazuje na obecność zmian zajmujących przestrzeń w piersi. Rozmiar, lokalizacja i klasyfikacja BI-RADS nie są ograniczone.
- Zgoda na operację po nakłuciu
- Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- W szpitalu zewnętrznym wykonano biopsję
- Przeciwwskazania do nakłucia lub operacji, takie jak ciężkie zaburzenia krzepnięcia
- Odmówić operacji piersi
- Nakłucie węzła chłonnego pachowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VABB Elite 10G
Elite 10G ze wspomaganiem próżniowym
|
Jeśli urządzeniem do biopsji jest igła Elite 10G ze wspomaganiem próżniowym, włóż rowek igły do masy i obróć, aby przeciąć tkankę biopsyjną o jedno koło
|
|
Aktywny komparator: CNB BARD 14G
Igła rdzeniowa BARD 14G
|
Jeśli urządzeniem do biopsji jest igła wydrążona BARD 14G, włóż igłę do krawędzi masy i pociągnij za spust w różnych kierunkach, aby wysunąć igłę w celu pobrania materiału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dokładność patologii nakłucia została zdefiniowana jako odsetek pacjentów w badanej populacji, którzy byli zgodni z jakościową diagnozą patologii nakłucia i patologii chirurgicznej. Gdy patologiczna diagnoza nakłucia to „rak in situ cewnika”, jeśli rozpoznanie patologiczne cewnika to „rak in situ cewnika z mikroinfiltracją”, nakłucie uważa się za prawidłowe; jeżeli patologia chirurgiczna potwierdzi „rak inwazyjny (zmiana naciekająca >1mm)”, patologię nakłucia uznaje się za niedokładną (tj. niedoceniany)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność statusu markera immunohistochemicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ER, PR, HER2 i Ki67 z tkanek uzyskanych w wyniku biopsji przezskórnej i po zabiegu chirurgicznym.
|
3 miesiące
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentek z aktualnym rozpoznaniem raka piersi na podstawie biopsji przezskórnej wśród wszystkich pacjentek, u których rozpoznano inwazyjnego raka piersi na podstawie biopsji przezskórnej lub kontynuacji zabiegu chirurgicznego.
|
3 miesiące
|
|
Wartość prognozy ujemnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których rozpoznanie na podstawie biopsji przezskórnej jest łagodne, wśród wszystkich pacjentów z rozpoznaniem łagodnym w badaniu kontrolnym po zabiegu chirurgicznym LUB odsetek pacjentów, u których rozpoznanie na podstawie biopsji przezskórnej jest łagodne, wśród wszystkich pacjentów, u których zmiany złośliwe nie zostały rozpoznane w ciągu mniej niż 1 rok obserwacji po wstępnej biopsji przezskórnej.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik niedoszacowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szybkość, z jaką zabieg chirurgiczny po biopsji przezskórnej ulepsza lub wyprzedza stopień ciężkości rozpoznania histopatologicznego.
Na przykład a) jeśli biopsja przezskórna wykazała zmiany łagodne, a późniejsza procedura chirurgiczna wykazała zmiany przedrakowe (np. ADH) lub zmiany złośliwe (DCIS lub inwazyjny gruczolakorak); lub b) jeśli biopsja przezskórna wykazała zmiany przedrakowe i następna procedura chirurgiczna zidentyfikowała zmiany złośliwe (DCIS lub inwazyjny gruczolakorak); lub 3) w przypadku raka in situ wskazanego przez biopsję przezskórną i po zabiegu chirurgicznym zidentyfikowano raka naciekającego (z wyjątkiem ognisk mikroinwazyjnych <1 mm) zidentyfikowanego po zabiegu chirurgicznym.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość natychmiastowego krwawienia w dniu nakłucia (krwawienie wymagające bandaża uciskowego); częstość krwawień, których nie można zatrzymać bandażem uciskowym w ciągu 48 godzin po zabiegu; wskaźnik krwiaka drugiego dnia po nakłuciu; częstość występowania wybroczyn skórnych i infekcji w miejscu nakłucia (miejscowe zaczerwienienie, obrzęk, ciepło i ból).
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Junjie Li, MD, Fudan University
- Główny śledczy: Ying Zhang, MD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008222-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .