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Precisione di VABB Elite 10G rispetto a BARD 14G CNB

10 settembre 2021 aggiornato da: Fudan University

Precisione della biopsia mammaria assistita da vuoto Elite 10G rispetto a BARD 14G Core Needle Biopsy di lesioni mammarie anomale.

In questo studio, i pazienti la cui ecografia mammaria mostrava una lesione occupante spazio e necessitavano di biopsia per chiarire la patologia sono stati selezionati come soggetti di ricerca. Questo studio mira a determinare se il dispositivo per biopsia assistita da vuoto Elite è superiore al tradizionale ago con nucleo d'aria del tipo di espulsione BARD nella diagnosi del cancro al seno attraverso uno studio prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio era analizzare la differenza nell'accuratezza di due dispositivi di biopsia nella diagnosi della puntura del cancro al seno. Lo scopo dello studio secondario era analizzare la differenza tra il tasso di sottostima, il tasso di falsi negativi, la sensibilità e il valore predittivo negativo dei due dispositivi, la coerenza dell'immunoistochimica tra la patologia della puntura e la patologia chirurgica dei due gruppi di pazienti, il numero e il dispendio di tempo dei campioni di acquisizione della puntura e delle due biopsie Differenze nell'incidenza delle complicanze (sicurezza).

Se il dispositivo per biopsia è un ago Elite 10G con vuoto assistito, inserire la scanalatura dell'ago nella massa e ruotare per tagliare il tessuto bioptico di un cerchio; Se il dispositivo per biopsia è un ago a nucleo cavo BARD 14G, inserire l'ago fino al bordo della massa e premere il grilletto in diverse direzioni per espellere l'ago e recuperare il materiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1470

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiori di 18 anni (inclusi 18 anni)
  • L'esame ecografico indica la presenza di lesioni occupanti spazio nel seno. Le dimensioni, la posizione e la classificazione BI-RADS non sono limitate.
  • Accetta di sottoporsi a un intervento chirurgico dopo la puntura
  • Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Una biopsia è stata eseguita nell'ospedale esterno
  • Controindicazioni per puntura o intervento chirurgico come grave disfunzione della coagulazione
  • Rifiuta la chirurgia del seno
  • Puntura del linfonodo ascellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VABBElite 10G
Elite 10G con vuoto assistito
Dispositivo: VABBElite 10G
Se il dispositivo per biopsia è un ago Elite 10G assistito da vuoto, inserire la scanalatura dell'ago nella massa e ruotare per tagliare il tessuto bioptico di un cerchio
Comparatore attivo: BARD 14G CNB
Ago centrale BARD 14G
Dispositivo: BARD 14G CNB
Se il dispositivo per biopsia è un ago a nucleo cavo BARD 14G, inserire l'ago fino al bordo della massa e premere il grilletto in diverse direzioni per espellere l'ago e recuperare il materiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accuratezza della patologia della puntura è stata definita come la percentuale di pazienti nella popolazione dello studio che erano coerenti con la diagnosi qualitativa della patologia della puntura e della patologia chirurgica. Quando la diagnosi patologica della puntura è "carcinoma in situ del catetere", se il la diagnosi patologica del catetere è "carcinoma in situ del catetere con microinfiltrazione", la puntura è considerata accurata; sottovalutato)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza dello stato del marcatore immunoistochimico
Lasso di tempo: 3 mesi
ER, PR, HER2 e Ki67 da tessuti ottenuti mediante biopsia percutanea e seguire la procedura chirurgica.
3 mesi
Sensibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
La proporzione di pazienti con diagnosi di cancro al seno mediante biopsia percutanea tra tutte le pazienti che hanno ricevuto una diagnosi invasiva di cancro al seno mediante biopsia percutanea o procedura chirurgica successiva.
3 mesi
Valore di previsione negativo
Lasso di tempo: 3 mesi
La proporzione di pazienti la cui diagnosi dalla biopsia percutanea è benigna, tra tutti i pazienti con diagnosi benigna mediante procedura chirurgica di follow-up, OPPURE la percentuale di pazienti la cui diagnosi dalla biopsia percutanea è benigna, tra tutti i pazienti le cui lesioni maligne non sono state diagnosticate entro meno di 1 anno di follow-up dopo biopsia percutanea iniziale.
3 mesi
Tasso di sottovalutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
La velocità con cui la procedura chirurgica successiva a una biopsia percutanea migliora o eleva la gravità della diagnosi istopatologica. Ad esempio, a) se la biopsia percutanea indicava lesioni benigne e la successiva procedura chirurgica identificava lesioni precancerose (ad es. ADH) o lesioni maligne (DCIS o adenocarcinoma invasivo); oppure b) se la biopsia percutanea ha indicato lesioni precancerose e la procedura chirurgica di follow-up ha identificato lesioni maligne (DCIS o adenocarcinoma invasivo); o 3) se la biopsia percutanea ha indicato carcinoma in situ e la procedura chirurgica di follow-up ha identificato il carcinoma infiltrante (ad eccezione dei focolai microinvasivi <1 mm) identificato dalla procedura chirurgica successiva.
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di sanguinamento immediato il giorno della puntura (sanguinamento che richiede un bendaggio compressivo); tasso di sanguinamento che non può essere fermato da un bendaggio compressivo entro 48 ore dalla procedura; tasso di ematoma il secondo giorno dopo la puntura; tasso di ecchimosi cutanea e infezione del punto di puntura (arrossamento locale, gonfiore, calore e dolore).
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Junjie Li, MD, Fudan University
  • Investigatore principale: Ying Zhang, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008222-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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