Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af VABB Elite 10G versus BARD 14G CNB

10. september 2021 opdateret af: Fudan University

Nøjagtighed af vakuumassisteret brystbiopsi Elite 10G versus BARD 14G Core Needle Biopsi af unormale brystlæsioner.

I denne undersøgelse blev patienter, hvis brystultralyd viste en pladsoptagende læsion og havde brug for biopsi for at afklare patologien, udvalgt som forskningsemner. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om det vakuumassisterede biopsiapparat Elite er overlegent i forhold til den traditionelle BARD-udstødningstype luftkernenål til diagnosticering af brystkræft gennem en prospektiv randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen var at analysere forskellen i nøjagtigheden af ​​to biopsiapparater ved diagnosticering af brystkræftpunktur. Formålet med den sekundære undersøgelse var at analysere forskellen mellem underestimeringsraten, falsk negativ rate, følsomhed og negativ prædiktiv værdi af de to enheder, sammenhængen af ​​immunhistokemien mellem punkteringspatologien og kirurgisk patologi hos de to grupper af patienter, antallet og tidskrævende af punkturoptagelsesprøverne og de to biopsier. Forskelle i forekomsten af ​​komplikationer (sikkerhed).

Hvis biopsienheden er en vakuum-assisteret Elite 10G nål, indsæt nålerillen i massen og drej for at skære biopsivævet en cirkel; Hvis biopsienheden er en BARD 14G hulkernenål, indsæt nålen til kanten af ​​massen og træk aftrækkeren i forskellige retninger for at skubbe nålen ud for at hente materialet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1470

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år (inklusive 18 år)
  • Ultralydsundersøgelse indikerer tilstedeværelsen af ​​pladsoptagende læsioner i brystet. Størrelsen, placeringen og BI-RADS-klassificeringen er ikke begrænset.
  • Accepter at blive opereret efter punktering
  • Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Der er foretaget en biopsi på det eksterne hospital
  • Kontraindikationer for punktering eller operation, såsom alvorlig koagulationsdysfunktion
  • Afslå brystoperation
  • Aksillær lymfeknudepunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VABB Elite 10G
Vakuum-assisteret Elite 10G
Enhed: VABB Elite 10G
Hvis biopsianordningen er en vakuum-assisteret Elite 10G nål, indsæt nålerillen i massen og drej for at skære biopsivævet en cirkel
Aktiv komparator: BARD 14G CNB
BARD 14G Kernenål
Enhed: BARD 14G CNB
Hvis biopsienheden er en BARD 14G hulkernenål, indsæt nålen til kanten af ​​massen og træk aftrækkeren i forskellige retninger for at skubbe nålen ud for at hente materialet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
Nøjagtigheden af ​​punkturpatologien blev defineret som andelen af ​​patienter i undersøgelsespopulationen, der var i overensstemmelse med den kvalitative diagnose af punkturpatologien og kirurgisk patologi. Når den patologiske diagnose af punktering er "karcinom in situ af kateteret", hvis patologisk diagnose af kateteret er "karcinom in situ af kateteret med mikroinfiltration", punkteringen anses for at være nøjagtig; Hvis den kirurgiske patologi bekræfter "invasiv cancer (infiltrerende læsion >1 mm)", anses patologien for punkteringen for unøjagtig (dvs. undervurderet)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem immunhistokemisk markørstatus
Tidsramme: 3 måneder
ER, PR, HER2 og Ki67 fra væv opnået ved perkutan biopsi og følg efter kirurgisk procedure.
3 måneder
Følsomhed
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter med brystkræftdiagnose ved perkutan biopsi blandt alle patienter, der modtager en invasiv brystkræftdiagnose ved enten perkutan biopsi eller ved efterfølgende kirurgisk procedure.
3 måneder
Negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter, hvis diagnose fra perkutan biopsi er godartet, blandt alle patienter med en godartet diagnose ved efterfølgende kirurgisk indgreb, ELLER andelen af ​​patienter, hvis diagnose fra perkutan biopsi er godartet, blandt alle patienter, hvis maligne læsioner ikke blev diagnosticeret inden for mindre end 1 års opfølgning efter indledende perkutan biopsi.
3 måneder
Undervurderingsrate
Tidsramme: 3 måneder
Den hastighed, hvormed den kirurgiske procedure efter en perkutan biopsi opgraderer eller øger sværhedsgraden af ​​den histopatologiske diagnose. For eksempel, a) hvis perkutan biopsi indikerede benigne læsioner, og den efterfølgende kirurgiske procedure identificerede præcancerøse læsioner (f.eks. ADH) eller ondartede læsioner (DCIS eller invasivt adenokarcinom); eller b) hvis perkutan biopsi indikerede præcancerøse læsioner, og opfølgning af kirurgisk procedure identificerede maligne læsioner (DCIS eller invasivt adenokarcinom); eller 3) hvis perkutan biopsi indiceret carcinom in situ, og opfølgende kirurgisk procedure identificeret infiltrerende carcinom (undtagen mikroinvasive foci <1 mm) identificeret ved følge onsurgical procedure.
3 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 7 dage
Hyppighed af øjeblikkelig blødning på dagen for punktering (blødning, der kræver en kompressionsbandage); blødningshastighed, der ikke kan stoppes med en kompressionsbandage inden for 48 timer efter proceduren; hastigheden af ​​hæmatom på den anden dag efter punktering; hastigheden af ​​hudekkymose og punkteringspunktsinfektion (lokal rødme, hævelse, varme og smerte).
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Junjie Li, MD, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Ying Zhang, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008222-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med VABB Elite 10G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner