Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VABB Elite 10G:n tarkkuus verrattuna BARD 14G CNB:hen

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: Fudan University

Epänormaalien rintavaurioiden tyhjiöavusteisen rintabiopsian tarkkuus 10G verrattuna BARD 14G:n ydinneulabiopsiaan.

Tässä tutkimuksessa tutkimuskohteiksi valittiin potilaat, joiden rintojen ultraäänitutkimuksessa havaittiin tilaa vievä vaurio ja jotka tarvitsivat biopsiaa patologian selvittämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tyhjiöavusteinen biopsialaite Elite parempi kuin perinteinen BARD-poistotyyppinen ilmaydinneula rintasyövän diagnosoinnissa prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätarkoituksena oli analysoida kahden biopsialaitteen tarkkuuden eroa rintasyöpäpunktion diagnosoinnissa. Toissijaisen tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida ero kahden laitteen aliarviointiasteen, väärän negatiivisen määrän, herkkyyden ja negatiivisen ennustusarvon välillä, immunohistokemian johdonmukaisuus kahden potilasryhmän pistopatologian ja kirurgisen patologian välillä, pistonäytteiden ja kahden biopsian lukumäärä ja aikaa vievät erot komplikaatioiden ilmaantuvuuden välillä (turvallisuus).

Jos biopsialaite on tyhjiöavusteinen Elite 10G -neula, työnnä neulan ura massaan ja pyöritä biopsiakudoksen leikkaamiseksi yhden ympyrän verran. Jos biopsialaite on BARD 14G onttoytiminen neula, työnnä neula massan reunaan ja vedä liipaisinta eri suuntiin, jotta neula työntyy ulos materiaalin palauttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1470

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias (mukaan lukien 18-vuotias)
  • Ultraäänitutkimus osoittaa, että rinnassa on tilaa vieviä vaurioita. Kokoa, sijaintia ja BI-RADS-luokitusta ei ole rajoitettu.
  • Sovi leikkaukseen pistoksen jälkeen
  • Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ulkoisessa sairaalassa on otettu biopsia
  • Punktion tai leikkauksen vasta-aiheet, kuten vakava hyytymishäiriö
  • Kieltäytyä rintaleikkauksesta
  • Kainalon imusolmukkeen puhkaisu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VABB Elite 10G
Tyhjiöavusteinen Elite 10G
Laite: VABB Elite 10G
Jos biopsialaite on tyhjiöavusteinen Elite 10G -neula, työnnä neulan ura massaan ja pyöritä biopsiakudoksen leikkaamiseksi yhden ympyrän verran.
Active Comparator: BARD 14G CNB
BARD 14G ydinneula
Laite: BARD 14G CNB
Jos biopsialaite on onttoytiminen BARD 14G -neula, työnnä neula massan reunaan ja vedä liipaisinta eri suuntiin, jotta neula työntyy ulos materiaalin palauttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Punktipatologian tarkkuus määriteltiin niiden potilaiden osuutena tutkimuspopulaatiossa, jotka vastasivat pistopatologian ja kirurgisen patologian kvalitatiivista diagnoosia. Kun pistoksen patologinen diagnoosi on "katetrin karsinooma in situ", jos katetrin patologinen diagnoosi on "karsinooma in situ katetrin mikroinfiltraatiolla", pistos katsotaan oikeaksi; Jos kirurginen patologia vahvistaa "invasiivisen syövän (tunkeutuva leesio > 1 mm)", pistoksen patologiaa pidetään epätarkana (ts. aliarvioitu)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunohistokemiallisen markkerin tilan vastaavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ER,PR, HER2 ja Ki67 perkutaanisella biopsialla saaduista kudoksista ja seuraa kirurgista toimenpidettä.
3 kuukautta
Herkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perkutaanisella biopsialla rintasyöpädiagnoosin saaneiden potilaiden osuus kaikista potilaista, jotka saivat invasiivisen rintasyöpädiagnoosin joko perkutaanisella biopsialla tai jatkoleikkauksella.
3 kuukautta
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden perkutaanisesta koepalasta saatu diagnoosi on hyvänlaatuinen, kaikista potilaista, joilla on hyvänlaatuinen diagnoosi leikkauksen jälkeen, TAI niiden potilaiden osuus, joiden diagnoosi perkutaanisesta koepalasta on hyvänlaatuinen, kaikista potilaista, joiden pahanlaatuisia vaurioita ei ole diagnosoitu alle 1 vuoden kuluessa vuoden seuranta ensimmäisen perkutaanisen biopsian jälkeen.
3 kuukautta
Aliarviointiaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nopeus, jolla perkutaanisen biopsian jälkeinen kirurginen toimenpide parantaa tai nostaa histopatologisen diagnoosin vakavuutta. Esimerkiksi a) jos perkutaaninen biopsia osoitti hyvänlaatuisia vaurioita ja myöhempi kirurginen toimenpide identifioi syöpää edeltäviä vaurioita (esim. ADH) tai pahanlaatuisia vaurioita (DCIS tai invasiivinen adenokarsinooma); tai b) jos perkutaaninen biopsia osoitti syöpää edeltäviä leesioita, ja seurannassa kirurgisesti tunnistettuja pahanlaatuisia vaurioita (DCIS tai invasiivinen adenokarsinooma); tai 3) jos perkutaaninen biopsia-indikoitu karsinooma in situ, ja seurantakirurgisessa toimenpiteessä todettiin tunkeutuva karsinooma (paitsi mikroinvasiiviset pesäkkeet <1 mm), jotka on tunnistettu jatkokirurgisella toimenpiteellä.
3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
Välittömän verenvuodon määrä pistopäivänä (verenvuoto, joka vaatii puristussidoksen); verenvuodon määrä, jota ei voida pysäyttää puristussidoksella 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä; hematooman määrä toisena päivänä puhkaisun jälkeen; ihon mustelman ja pistopisteinfektion määrä (paikallinen punoitus, turvotus, lämpö ja kipu).
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Junjie Li, MD, Fudan University
  • Päätutkija: Ying Zhang, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008222-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset VABB Elite 10G

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa