Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность VABB Elite 10G по сравнению с BARD 14G CNB

10 сентября 2021 г. обновлено: Fudan University

Точность вакуумной биопсии молочной железы Elite 10G по сравнению с биопсией толстой иглы BARD 14G при аномальных поражениях молочной железы.

В этом исследовании в качестве испытуемых были выбраны пациентки, у которых УЗИ молочных желез показало объемное образование и нуждалась в биопсии для уточнения патологии. Это исследование направлено на то, чтобы определить, превосходит ли устройство для вакуумной биопсии Elite традиционную иглу с воздушным стержнем эжекторного типа BARD в диагностике рака молочной железы с помощью проспективного рандомизированного исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования состояла в том, чтобы проанализировать разницу в точности двух устройств для биопсии в пункционной диагностике рака молочной железы. Цель вторичного исследования состояла в том, чтобы проанализировать разницу между частотой недооценки, частотой ложноотрицательных результатов, чувствительностью и отрицательной прогностической ценностью двух устройств, согласованность результатов иммуногистохимии между пункционной патологией и хирургической патологией двух групп пациентов, количество и время, необходимое для забора пункции и двух биопсий. Различия в частоте осложнений (безопасность).

Если устройство для биопсии представляет собой иглу Elite 10G с вакуумным усилителем, введите желобок иглы в массу и поверните ее, чтобы разрезать биопсийную ткань на один круг; Если устройство для биопсии представляет собой полую иглу BARD 14G, введите иглу к краю образования и нажмите на спусковой крючок в разных направлениях, чтобы вытолкнуть иглу и извлечь материал.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1470

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет (включая 18 лет)
  • Ультразвуковое исследование указывает на наличие объемных образований в молочной железе. Размер, расположение и классификация BI-RADS не ограничены.
  • Согласен на операцию после пункции
  • Способность и желание подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Биопсия была выполнена в больнице за пределами
  • Противопоказания для пункции или хирургического вмешательства, такие как тяжелая дисфункция свертывания крови
  • Отказаться от операции на груди
  • Пункция подмышечных лимфатических узлов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВЭББ Элита 10G
Elite 10G с вакуумной поддержкой
Устройство: ВЭББ Элита 10G
Если устройство для биопсии представляет собой иглу Elite 10G с вакуумным усилителем, введите желобок иглы в массу и поверните ее, чтобы разрезать биопсийную ткань на один круг.
Активный компаратор: БАРД 14G CNB
BARD 14G Core игла
Устройство: БАРД 14G CNB
Если устройство для биопсии представляет собой полую иглу BARD 14G, введите иглу к краю образования и нажмите на спусковой крючок в разных направлениях, чтобы вытолкнуть иглу и извлечь материал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность
Временное ограничение: 3 месяца
Точность пункционной патологии определяли как долю пациентов в исследуемой популяции, которые соответствовали качественному диагнозу пункционной патологии и хирургической патологии. патологоанатомический диагноз катетера «карцинома in situ катетера с микроинфильтрацией», пункция считается точной; если хирургическая патология подтверждает «инвазивный рак (инфильтративное поражение >1 мм)», патология пункции считается неточной (т.е. недооценен)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конкордантность статуса иммуногистохимических маркеров
Временное ограничение: 3 месяца
ER, PR, HER2 и Ki67 из тканей, полученных с помощью чрескожной биопсии, и последующей хирургической процедуры.
3 месяца
Чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов с диагнозом рака молочной железы, поставленным перед чрескожной биопсией, среди всех пациентов, которым был поставлен диагноз инвазивного рака молочной железы либо путем чрескожной биопсии, либо после хирургического вмешательства.
3 месяца
Отрицательное значение прогноза
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов с доброкачественным диагнозом по результатам чрескожной биопсии среди всех пациентов с доброкачественным диагнозом после хирургического вмешательства ИЛИ доля пациентов с доброкачественным диагнозом по данным чрескожной биопсии среди всех пациентов, у которых злокачественные новообразования не были диагностированы менее чем за 1 год наблюдения после первоначальной чрескожной биопсии.
3 месяца
Уровень недооценки
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость, с которой хирургическая процедура после чрескожной биопсии повышает или отодвигает на второй план тяжесть гистопатологического диагноза. Например, а) если чрескожная биопсия выявила доброкачественные поражения, а последующая хирургическая процедура выявила предраковые поражения (например, АДГ) или злокачественные поражения (DCIS или инвазивная аденокарцинома); или b) если чрескожная биопсия показала предраковые поражения, а последующая хирургическая процедура выявила злокачественные поражения (DCIS или инвазивная аденокарцинома); или 3) если чрескожная биопсия показала карциному in situ, а последующая хирургическая процедура выявила инфильтративную карциному (за исключением микроинвазивных очагов <1 мм), выявленную в результате последующей хирургической процедуры.
3 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 7 дней
Частота немедленного кровотечения в день пункции (кровотечение, требующее наложения компрессионной повязки); частота кровотечений, которые невозможно остановить компрессионной повязкой в ​​течение 48 часов после процедуры; частота гематомы на вторые сутки после пункции; частота кожных экхимозов и инфекций в месте укола (местное покраснение, отек, жар и боль).
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Junjie Li, MD, Fudan University
  • Главный следователь: Ying Zhang, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008222-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЭББ Элита 10G

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться