중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 BMS-986165의 안전성, 효능 및 바이오마커 반응에 관한 연구
2024년 7월 11일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BMS-986165의 안전성, 효능 및 바이오마커 반응에 대한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 궤양성 대장염 참가자에게 경구 투여된 BMS-986165의 안전성과 내약성, 효능 및 바이오마커 반응을 평가하는 것입니다.
이 연구는 원래 deucravacitinib을 위약과 비교하여 12주 동안 2회 용량으로 테스트하도록 설계되었습니다.
초기 12주 기간 후, 모든 피험자는 적극적인 치료를 받습니다(공개 라벨 연장).
프로토콜 수정안 2에서는 공개 라벨 연장에 대한 변경 없이 용량 치료 부문 중 하나가 12주 이중 눈가림 기간에서 제거됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HZ
- Local Institution - 0009
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Berlin, 독일, 12200
- Local Institution - 0003
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Dresden, 독일, 01307
- Local Institution - 0019
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Kiel, 독일, 24105
- Local Institution - 0006
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Local Institution - 0014
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Local Institution - 0036
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Local Institution - 0016
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Local Institution - 0015
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7080
- Local Institution - 0026
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Local Institution - 0013
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Local Institution - 0020
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Texas
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Garland, Texas, 미국, 75044
- Local Institution - 0032
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Lubbock, Texas, 미국, 74910
- Local Institution - 0039
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Local Institution - 0033
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Local Institution - 0027
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England
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London, England, 영국, E11 1NR
- Local Institution - 0023
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6K4B2
- Local Institution - 0007
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Local Institution - 0025
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Local Institution - 0008
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
- Local Institution - 0029
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-794
- Local Institution - 0028
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-798
- Local Institution - 0031
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04-501
- Local Institution - 0030
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Local Institution - 0011
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Local Institution - 0005
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3142
- Local Institution - 0002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 궤양성 대장염(UC) 진단이 확인된 자
- 수정된 Mayo 점수로 평가한 중등도에서 중증의 활동성 UC
- 다음 표준 관리 약물 중 하나 이상의 치료 과정에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성에 대한 문서화: 경구용 5-아미노살리실산, 코르티코스테로이드, 면역조절제, 항종양 괴사 인자(TNF) 제제, 인테그린 억제제 [SA1]
- ≥ 4주 동안 코르티코스테로이드로 사전 치료한 문서
- 남성과 여성은 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 크론병(CD) 진단 또는 불확정 대장염(IC), 허혈성 대장염 또는 위막성 대장염 진단
- 전격성 대장염, 복부 농양, 독성 거대결장 또는 장 천공의 현재 증거
- 광범위한 결장 절제술, 부분절제술 또는 전체 결장절제술의 병력 또는 증거
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- BMS-986165 또는 티로신 키나아제 2(TYK2) 억제제에 대한 이전 노출
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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특정일의 특정 복용량
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실험적: BMS-986165
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특정일의 특정 복용량
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실험적: 오픈 라벨 확장, BMS-986165
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특정일의 특정 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 임상 반응 참가자 비율
기간: 12주차에
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임상 반응은 수정된 Mayo 점수에서 다음과 같은 변화를 달성하는 것으로 정의됩니다(의사의 종합 평가 제외).
참고: 적격성을 결정하기 위해 계산된 수정된 Mayo 점수는 기준 질병 활동 점수로도 사용됩니다. 수정된 Mayo 점수는 9점 척도입니다(5~9점은 중등도에서 중증 질환을 나타냄). 수정된 Mayo 점수는 다음 3가지 구성 요소의 합입니다.
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12주차에
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 이중맹검 기간의 마지막 투여까지 또는 공개 기간에 치료를 받지 않은 경우 마지막 투여일로부터 30일까지, 공개 기간의 첫 번째 투여부터 마지막 투여일로부터 30일까지 (최대 약 402일)
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AE는 연구 약물을 투여한 임상 조사 참가자에서 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
참고: 공개 라벨 기간 중 연구 치료제의 첫 번째 투여일은 이중 맹검 치료 기간의 연구 치료제의 마지막 투여 날짜와 동일할 수 있으므로 공개 라벨 기간에서 분석된 참가자에는 종료한 이중 맹검 참가자가 포함될 수 있습니다. 이중 맹검 치료 기간의 마지막 용량.
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첫 번째 투여부터 이중맹검 기간의 마지막 투여까지 또는 공개 기간에 치료를 받지 않은 경우 마지막 투여일로부터 30일까지, 공개 기간의 첫 번째 투여부터 마지막 투여일로부터 30일까지 (최대 약 402일)
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 이중맹검 기간의 마지막 투여까지 또는 공개 기간에 치료를 받지 않은 경우 마지막 투여일로부터 30일까지, 공개 기간의 첫 번째 투여부터 마지막 투여일로부터 30일까지 (최대 약 402일)
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SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애 또는 영구적 손상을 초래하거나, 선천적 기형/출생을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 결함은 중요한 의학적 사건입니다.
참고: 공개 라벨 기간 중 연구 치료제의 첫 번째 투여일은 이중 맹검 치료 기간의 연구 치료제의 마지막 투여 날짜와 동일할 수 있으므로 공개 라벨 기간에서 분석된 참가자에는 종료한 이중 맹검 참가자가 포함될 수 있습니다. 이중 맹검 치료 기간의 마지막 용량.
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첫 번째 투여부터 이중맹검 기간의 마지막 투여까지 또는 공개 기간에 치료를 받지 않은 경우 마지막 투여일로부터 30일까지, 공개 기간의 첫 번째 투여부터 마지막 투여일로부터 30일까지 (최대 약 402일)
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중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 이중맹검 기간의 마지막 투여까지 또는 공개 기간에 치료를 받지 않은 경우 마지막 투여일로부터 30일까지, 공개 기간의 첫 번째 투여부터 마지막 투여일로부터 30일까지 (최대 약 402일)
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AE는 연구 약물을 투여한 임상 조사 참가자에서 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
참고: 공개 라벨 기간 중 연구 치료제의 첫 번째 투여일은 이중 맹검 치료 기간의 연구 치료제의 마지막 투여 날짜와 동일할 수 있으므로 공개 라벨 기간에서 분석된 참가자에는 종료한 이중 맹검 참가자가 포함될 수 있습니다. 이중 맹검 치료 기간의 마지막 용량.
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첫 번째 투여부터 이중맹검 기간의 마지막 투여까지 또는 공개 기간에 치료를 받지 않은 경우 마지막 투여일로부터 30일까지, 공개 기간의 첫 번째 투여부터 마지막 투여일로부터 30일까지 (최대 약 402일)
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특별 관심 대상 부작용(AEI)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 52주까지
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AE는 연구 약물을 투여한 임상 조사 참가자에서 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
특별한 관심을 끄는 AE에는 피부 질환, 인플루엔자, 헤르페스 바이러스 감염, 기회 감염, 결핵, 심혈관 질환, 악성 종양 및 코로나19가 포함됩니다.
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첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 수
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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