Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi biomarkerów BMS-986165 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi biomarkerów BMS-986165 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, skuteczności i odpowiedzi biomarkerów BMS-986165 podawanego doustnie uczestnikom z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Pierwotnie badanie miało na celu przetestowanie deukrawacytynibu w dwóch dawkach przez 12 tygodni w porównaniu z placebo.
Po początkowym 12-tygodniowym okresie wszyscy pacjenci otrzymują aktywną terapię (otwarte rozszerzenie).
Wraz z poprawką 2 do protokołu jedno z ramion leczenia dawką zostaje usunięte z 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby bez zmian w rozszerzeniu badania otwartego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution - 0005
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3142
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HZ
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K4B2
- Local Institution - 0007
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Local Institution - 0025
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Local Institution - 0003
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Local Institution - 0019
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-231
- Local Institution - 0029
-
Bydgoszcz, Polska, 85-794
- Local Institution - 0028
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-798
- Local Institution - 0031
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 04-501
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00935
- Local Institution - 0011
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Local Institution - 0014
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Local Institution - 0036
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Local Institution - 0016
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Local Institution - 0015
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
- Local Institution - 0026
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Local Institution - 0013
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Local Institution - 0020
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Local Institution - 0032
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 74910
- Local Institution - 0039
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Local Institution - 0027
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Local Institution - 0023
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) trwające co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Umiarkowanie do ciężkiego czynnego UC ocenianego na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo
- Dokumentacja niewystarczającej odpowiedzi, utraty odpowiedzi lub nietolerancji na cykl leczenia 1 lub więcej z następujących leków stosowanych standardowo: doustne kwasy 5-aminosalicylowe, kortykosteroidy, immunomodulatory, środki przeciw czynnikowi martwicy nowotworów (TNF), inhibitory integryny [SA1]
- Dokumentacja wcześniejszego leczenia kortykosteroidami przez ≥ 4 tygodnie
- Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego (IC), niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego
- Aktualne dowody na piorunujące zapalenie okrężnicy, ropień brzucha, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub perforację jelita
- Historia lub dowód jakiejkolwiek rozległej resekcji okrężnicy lub częściowej lub całkowitej kolektomii
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wcześniejsza ekspozycja na BMS-986165 lub inhibitor kinazy tyrozynowej 2 (TYK2).
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: BMS-986165
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie z otwartą etykietą, BMS-986165
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako osiągnięcie następujących zmian w zmodyfikowanej skali Mayo (z wyłączeniem ogólnej oceny lekarzy):
Uwaga: Zmodyfikowana punktacja Mayo obliczona w celu określenia kwalifikowalności zostanie również wykorzystana jako wyjściowa ocena aktywności choroby. Zmodyfikowana punktacja Mayo to skala 9-punktowa (wynik od 5 do 9 punktów oznacza chorobę od umiarkowanego do ciężkiego). Zmodyfikowany wynik Mayo jest sumą następujących 3 elementów:
|
W tygodniu 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki w okresie podwójnie ślepej próby lub 30 dni po dacie ostatniej dawki, jeśli nie leczono w okresie otwartej próby i od pierwszej dawki w okresie otwartej próby do 30 dni po dacie ostatniej dawki (do około 402 dni)
|
AE definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Uwaga: pierwsza dawka badanego leku w okresie próby otwartej może pokrywać się z datą ostatniej dawki badanego leku w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, dlatego wśród uczestników analizowanych w okresie próby otwartej mogą znajdować się uczestnicy kończący terapię metodą podwójnie ślepej próby ostatnią dawkę w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki w okresie podwójnie ślepej próby lub 30 dni po dacie ostatniej dawki, jeśli nie leczono w okresie otwartej próby i od pierwszej dawki w okresie otwartej próby do 30 dni po dacie ostatniej dawki (do około 402 dni)
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki w okresie podwójnie ślepej próby lub 30 dni po dacie ostatniej dawki, jeśli nie leczono w okresie otwartej próby i od pierwszej dawki w okresie otwartej próby do 30 dni po dacie ostatniej dawki (do około 402 dni)
|
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub trwałe uszkodzenie, jest wadą wrodzoną/porodem wada, jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Uwaga: pierwsza dawka badanego leku w okresie próby otwartej może pokrywać się z datą ostatniej dawki badanego leku w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, dlatego wśród uczestników analizowanych w okresie próby otwartej mogą znajdować się uczestnicy kończący terapię metodą podwójnie ślepej próby ostatnią dawkę w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki w okresie podwójnie ślepej próby lub 30 dni po dacie ostatniej dawki, jeśli nie leczono w okresie otwartej próby i od pierwszej dawki w okresie otwartej próby do 30 dni po dacie ostatniej dawki (do około 402 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki w okresie podwójnie ślepej próby lub 30 dni po dacie ostatniej dawki, jeśli nie leczono w okresie otwartej próby i od pierwszej dawki w okresie otwartej próby do 30 dni po dacie ostatniej dawki (do około 402 dni)
|
AE definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Uwaga: pierwsza dawka badanego leku w okresie próby otwartej może pokrywać się z datą ostatniej dawki badanego leku w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, dlatego wśród uczestników analizowanych w okresie próby otwartej mogą znajdować się uczestnicy kończący terapię metodą podwójnie ślepej próby ostatnią dawkę w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki w okresie podwójnie ślepej próby lub 30 dni po dacie ostatniej dawki, jeśli nie leczono w okresie otwartej próby i od pierwszej dawki w okresie otwartej próby do 30 dni po dacie ostatniej dawki (do około 402 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AEI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 52 tygodni po pierwszej dawce
|
AE definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu należą: zdarzenia skórne, grypa, zakażenia wirusem opryszczki, zakażenia oportunistyczne, gruźlica, zdarzenia sercowo-naczyniowe, nowotwory złośliwe i COVID-19.
|
Od pierwszej dawki do 52 tygodni po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Deukrawacytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM011-127
- 2019-004878-26 (Numer EudraCT)
- U1111-1245-2970 (Inny identyfikator: World Health Organization)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .