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Eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Biomarker-Reaktion von BMS-986165 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

11. Juli 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Biomarker-Reaktion von BMS-986165 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Wirksamkeit und Biomarker-Reaktion von oral verabreichtem BMS-986165 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa. Die Studie war ursprünglich darauf ausgelegt, Deucravacitinib in zwei Dosierungen über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo zu testen. Nach der anfänglichen 12-Wochen-Periode erhalten alle Probanden eine aktive Therapie (offene Verlängerung). Mit Protokolländerung 2 wird einer der Dosisbehandlungsarme aus der 12-wöchigen Doppelblindphase entfernt, ohne dass sich die offene Verlängerung ändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 0005
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3142
        • Local Institution - 0002
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Local Institution - 0003
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0019
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution - 0006
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K4B2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution - 0025
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0008
  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HZ
        • Local Institution - 0009
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Local Institution - 0029
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Local Institution - 0028
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-798
        • Local Institution - 0031
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-501
        • Local Institution - 0030
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0011
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Local Institution - 0014
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Local Institution - 0036
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Local Institution - 0016
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 0015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
        • Local Institution - 0026
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 0013
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Local Institution - 0020
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Local Institution - 0032
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 74910
        • Local Institution - 0039
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Local Institution - 0033
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0027
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Local Institution - 0023

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC) mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Mäßig bis schwer aktive UC, wie anhand des modifizierten Mayo-Scores bewertet
  • Dokumentation eines unzureichenden Ansprechens, eines fehlenden Ansprechens oder einer Unverträglichkeit gegenüber einem Behandlungszyklus von 1 oder mehreren der folgenden Standardmedikamente: orale 5-Aminosalicylsäuren, Kortikosteroide, Immunmodulatoren, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Mittel, Integrin-Inhibitoren [SA1]
  • Dokumentation einer Vorbehandlung mit Kortikosteroiden für ≥ 4 Wochen
  • Männer und Frauen müssen sich bereit erklären, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder Diagnose von unbestimmter Kolitis (IC), ischämischer Kolitis oder pseudomembranöser Kolitis
  • Aktuelle Hinweise auf fulminante Kolitis, Bauchabszess, toxisches Megakolon oder Darmperforation
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine ausgedehnte Kolonresektion oder subtotale oder totale Kolektomie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorherige Exposition gegenüber BMS-986165 oder einem Tyrosinkinase 2 (TYK2)-Inhibitor

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo-Komparator
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986165
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Open-Label-Erweiterung, BMS-986165
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer im klinischen Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12

Klinisches Ansprechen ist definiert als das Erreichen der folgenden Änderungen im modifizierten Mayo-Score (ausgenommen die Gesamtbewertung der Ärzte):

  • Eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und
  • Eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und
  • Eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen (RB) um ≥ 1 Punkt oder des absoluten RB-Subscores ≤ 1

Hinweis: Der zur Bestimmung der Eignung berechnete modifizierte Mayo-Score wird auch als Basiswert für die Krankheitsaktivität verwendet.

Der modifizierte Mayo-Score ist eine 9-Punkte-Skala (ein Score von 5 bis 9 Punkten bedeutet eine mittelschwere bis schwere Erkrankung). Der modifizierte Mayo-Score ist eine Summe der folgenden drei Komponenten:

  • Subscore für Stuhlhäufigkeit (SF) (0 bis 3)
  • Subscore für rektale Blutung (RB) (0 bis 3)
  • Endoskopischer (ES) Subscore (0 bis 3)
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis im Doppelblindzeitraum oder 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis, wenn im Open-Label-Zeitraum keine Behandlung erfolgt, und von der ersten Dosis im Open-Label-Zeitraum bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis (bis zu ca. 402 Tage)
Ein UE ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Hinweis: Die erste Dosis der Studienbehandlung im Open-Label-Zeitraum kann mit dem Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung im Doppelblind-Behandlungszeitraum übereinstimmen. Daher können die im Open-Label-Zeitraum analysierten Teilnehmer doppelblinde Teilnehmer enthalten, die die Studie abschließen ihre letzte Dosis in der doppelblinden Behandlungsphase.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis im Doppelblindzeitraum oder 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis, wenn im Open-Label-Zeitraum keine Behandlung erfolgt, und von der ersten Dosis im Open-Label-Zeitraum bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis (bis zu ca. 402 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis im Doppelblindzeitraum oder 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis, wenn im Open-Label-Zeitraum keine Behandlung erfolgt, und von der ersten Dosis im Open-Label-Zeitraum bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis (bis zu ca. 402 Tage)
Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder einem bleibenden Schaden führt, eine angeborene Anomalie/Geburt darstellt Defekt, ist ein wichtiges medizinisches Ereignis. Hinweis: Die erste Dosis der Studienbehandlung im Open-Label-Zeitraum kann mit dem Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung im Doppelblind-Behandlungszeitraum übereinstimmen. Daher können die im Open-Label-Zeitraum analysierten Teilnehmer doppelblinde Teilnehmer enthalten, die die Studie abschließen ihre letzte Dosis in der doppelblinden Behandlungsphase.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis im Doppelblindzeitraum oder 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis, wenn im Open-Label-Zeitraum keine Behandlung erfolgt, und von der ersten Dosis im Open-Label-Zeitraum bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis (bis zu ca. 402 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis im Doppelblindzeitraum oder 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis, wenn im Open-Label-Zeitraum keine Behandlung erfolgt, und von der ersten Dosis im Open-Label-Zeitraum bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis (bis zu ca. 402 Tage)
Ein UE ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Hinweis: Die erste Dosis der Studienbehandlung im Open-Label-Zeitraum kann mit dem Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung im Doppelblind-Behandlungszeitraum übereinstimmen. Daher können die im Open-Label-Zeitraum analysierten Teilnehmer doppelblinde Teilnehmer enthalten, die die Studie abschließen ihre letzte Dosis in der doppelblinden Behandlungsphase.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis im Doppelblindzeitraum oder 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis, wenn im Open-Label-Zeitraum keine Behandlung erfolgt, und von der ersten Dosis im Open-Label-Zeitraum bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis (bis zu ca. 402 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AEIs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 52 Wochen nach der ersten Dosis
Ein UE ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Zu den Nebenwirkungen von besonderem Interesse zählen: Hautereignisse, Influenza, Herpes-Virusinfektionen, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, kardiovaskuläre Ereignisse, Malignität und COVID-19.
Von der ersten Dosis bis 52 Wochen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Baseline bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-127
  • 2019-004878-26 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1245-2970 (Andere Kennung: World Health Organization)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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