Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a biomarkerové odezvy BMS-986165 u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

11. července 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 bezpečnosti, účinnosti a biomarkerové odpovědi BMS-986165 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost, účinnost a biomarkerovou odpověď BMS-986165 podávaného perorálně účastníkům se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou. Studie byla původně navržena tak, aby testovala deukravacitinib ve dvou dávkách po dobu 12 týdnů ve srovnání s placebem. Po počátečním 12týdenním období dostávají všichni jedinci aktivní terapii (otevřené prodloužení). S dodatkem protokolu 2 je z 12týdenního dvojitě zaslepeného období odstraněno jedno z léčebných ramen s dávkou beze změny v otevřeném prodloužení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution - 0005
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3142
        • Local Institution - 0002
  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HZ
        • Local Institution - 0009
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K4B2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution - 0025
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0008
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Local Institution - 0003
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 0019
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution - 0006
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-231
        • Local Institution - 0029
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-794
        • Local Institution - 0028
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-798
        • Local Institution - 0031
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-501
        • Local Institution - 0030
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Local Institution - 0011
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0027
    • England
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Local Institution - 0023
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Local Institution - 0014
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Local Institution - 0036
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Local Institution - 0016
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 0015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
        • Local Institution - 0026
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 0013
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Local Institution - 0020
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Local Institution - 0032
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 74910
        • Local Institution - 0039
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Local Institution - 0033

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) nejméně 3 měsíce před screeningem
  • Středně až silně aktivní UC, jak bylo hodnoceno modifikovaným Mayovým skóre
  • Dokumentace nedostatečné odpovědi, ztráty odpovědi nebo intolerance na léčebný cyklus 1 nebo více z následujících standardních léků: perorální kyseliny 5-aminosalicylové, kortikosteroidy, imunomodulátory, látky proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF), inhibitory integrinu [SA1]
  • Dokumentace předchozí léčby kortikosteroidy po dobu ≥ 4 týdnů
  • Muži a ženy musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, pokud je to možné

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza Crohnovy choroby (CD) nebo diagnóza neurčité kolitidy (IC), ischemické kolitidy nebo pseudomembranózní kolitidy
  • Současné známky fulminantní kolitidy, abdominálního abscesu, toxického megakolonu nebo perforace střeva
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli rozsáhlé resekce tlustého střeva nebo mezisoučtu nebo totální kolektomie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předchozí expozice BMS-986165 nebo inhibitoru tyrosinkinázy 2 (TYK2)

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Komparátor placeba
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986165
Lék: BMS-986165
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Rozšíření s otevřeným štítkem, BMS-986165
Lék: BMS-986165
Specifikovaná dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků klinické odezvy ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12

Klinická odpověď je definována jako dosažení následujících změn v modifikovaném Mayo skóre (nezahrnuje globální hodnocení lékařů)

  • Pokles od výchozí hodnoty v modifikovaném Mayo skóre o ≥ 2 body a
  • Pokles od výchozí hodnoty v modifikovaném Mayo skóre ≥ 30 %, a
  • Pokles subskóre rektálního krvácení (RB) o ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre RB ≤ 1

Poznámka: Modifikované Mayo skóre vypočítané pro určení způsobilosti bude také použito jako základní skóre aktivity onemocnění.

Modifikované Mayo skóre je 9bodová stupnice (skóre 5 až 9 bodů označuje středně těžké až těžké onemocnění). Upravené skóre Mayo je součtem následujících 3 složek:

  • Podskóre frekvence stolice (SF) (0 až 3)
  • Podskóre rektálního krvácení (RB) (0 až 3)
  • Endoskopické (ES) dílčí skóre (0 až 3)
V týdnu 12
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky až po poslední dávku ve dvojitě zaslepeném období nebo 30 dnů po datu poslední dávky, pokud se neléčí v otevřeném období, a od první dávky v otevřeném období do 30 dnů po datu poslední dávky (až přibližně 402 dní)
AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Poznámka: první dávka studijní léčby v otevřeném období může být stejná jako datum poslední dávky studijní léčby ve dvojitě zaslepeném období léčby, proto účastníci analyzovaní v otevřeném období mohou obsahovat dvojitě zaslepené účastníky, kteří končí jejich poslední dávka ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
Od první dávky až po poslední dávku ve dvojitě zaslepeném období nebo 30 dnů po datu poslední dávky, pokud se neléčí v otevřeném období, a od první dávky v otevřeném období do 30 dnů po datu poslední dávky (až přibližně 402 dní)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky až po poslední dávku ve dvojitě zaslepeném období nebo 30 dnů po datu poslední dávky, pokud se neléčí v otevřeném období, a od první dávky v otevřeném období do 30 dnů po datu poslední dávky (až přibližně 402 dní)
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo trvalé poškození, je vrozenou anomálií/porodem vada, je důležitou lékařskou událostí. Poznámka: první dávka studijní léčby v otevřeném období může být stejná jako datum poslední dávky studijní léčby ve dvojitě zaslepeném období léčby, proto účastníci analyzovaní v otevřeném období mohou obsahovat dvojitě zaslepené účastníky, kteří končí jejich poslední dávka ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
Od první dávky až po poslední dávku ve dvojitě zaslepeném období nebo 30 dnů po datu poslední dávky, pokud se neléčí v otevřeném období, a od první dávky v otevřeném období do 30 dnů po datu poslední dávky (až přibližně 402 dní)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení
Časové okno: Od první dávky až po poslední dávku ve dvojitě zaslepeném období nebo 30 dnů po datu poslední dávky, pokud se neléčí v otevřeném období, a od první dávky v otevřeném období do 30 dnů po datu poslední dávky (až přibližně 402 dní)
AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Poznámka: první dávka studijní léčby v otevřeném období může být stejná jako datum poslední dávky studijní léčby ve dvojitě zaslepeném období léčby, proto účastníci analyzovaní v otevřeném období mohou obsahovat dvojitě zaslepené účastníky, kteří končí jejich poslední dávka ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
Od první dávky až po poslední dávku ve dvojitě zaslepeném období nebo 30 dnů po datu poslední dávky, pokud se neléčí v otevřeném období, a od první dávky v otevřeném období do 30 dnů po datu poslední dávky (až přibližně 402 dní)
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivé události zvláštního zájmu (AEI)
Časové okno: Od první dávky do 52 týdnů po první dávce
AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Mezi nežádoucí účinky zvláštního zájmu patří: kožní příhody, chřipka, herpetické virové infekce, oportunní infekce, tuberkulóza, kardiovaskulární příhody, malignita a COVID-19.
Od první dávky do 52 týdnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Výchozí stav do týdne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-127
  • 2019-004878-26 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1245-2970 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit