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Une étude de l'innocuité, de l'efficacité et de la réponse des biomarqueurs du BMS-986165 chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère

18 avril 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, l'efficacité et la réponse des biomarqueurs du BMS-986165 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, l'efficacité et la réponse des biomarqueurs du BMS-986165 administré par voie orale chez les participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère. L'étude a été conçue à l'origine pour tester le deucravacitinib à deux doses pendant 12 semaines par rapport au placebo. Après la période initiale de 12 semaines, tous les sujets reçoivent un traitement actif (prolongation en ouvert). Avec l'amendement 2 au protocole, l'un des bras de traitement par dose est retiré de la période en double aveugle de 12 semaines sans modification de l'extension en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Local Institution - 0003
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution - 0019
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Local Institution - 0006
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Local Institution - 0005
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3142
        • Local Institution - 0002
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K4B2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Local Institution - 0025
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0008
  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Local Institution - 0009
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-231
        • Local Institution - 0029
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-794
        • Local Institution - 0028
      • Warsaw, Pologne, 00-728
        • Local Institution - 0030
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-798
        • Local Institution - 0031
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Local Institution - 0011
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0027
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Local Institution - 0023
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Local Institution - 0014
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Local Institution - 0036
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Local Institution - 0016
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Local Institution - 0015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7080
        • Local Institution - 0026
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Local Institution - 0013
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Local Institution - 0020
    • Texas
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • Local Institution - 0032
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 74910
        • Local Institution - 0039
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Local Institution - 0033

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de colite ulcéreuse (CU) au moins 3 mois avant le dépistage
  • UC modérément à sévèrement active telle qu'évaluée par le score Mayo modifié
  • Documentation d'une réponse inadéquate, d'une perte de réponse ou d'une intolérance à un traitement d'au moins un des médicaments de référence suivants : acides 5-aminosalicyliques oraux, corticostéroïdes, immunomodulateurs, agents anti-facteur de nécrose tumorale (TNF), inhibiteurs d'intégrine [SA1]
  • Documentation d'un traitement antérieur par corticostéroïdes pendant ≥ 4 semaines
  • Les hommes et les femmes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de la maladie de Crohn (MC) ou diagnostic de colite indéterminée (CI), de colite ischémique ou de colite pseudomembraneuse
  • Signes actuels de colite fulminante, d'abcès abdominal, de mégacôlon toxique ou de perforation intestinale
  • Antécédents ou preuves d'une résection étendue du côlon ou d'une colectomie totale ou partielle
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Exposition antérieure au BMS-986165 ou à un inhibiteur de la tyrosine kinase 2 (TYK2)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Comparateur placebo
Dose spécifiée les jours spécifiés
Expérimental: BMS-986165
Médicament: BMS-986165
Dose spécifiée les jours spécifiés
Expérimental: Extension d'étiquette ouverte, BMS-986165
Médicament: BMS-986165
Dose spécifiée les jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants en réponse clinique
Délai: À la semaine 12
À la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Du départ à la semaine 56
Du départ à la semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Première publication (Réel)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-127
  • 2019-004878-26 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1245-2970 (Autre identifiant: World Health Organization)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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