En undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og biomarkørresponsen af BMS-986165 hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa
11. juli 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og biomarkørrespons af BMS-986165 hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, effektiviteten og biomarkørresponsen af BMS-986165 administreret oralt hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa.
Studiet var oprindeligt designet til at teste deucravacitinib ved to doser i 12 uger sammenlignet med placebo.
Efter den indledende 12-ugers periode modtager alle forsøgspersoner aktiv terapi (open-label forlængelse).
Med protokolændring 2 fjernes en af dosisbehandlingsarmene fra den 12-ugers dobbeltblinde periode uden ændring af den åbne forlængelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Local Institution - 0005
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3142
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6K4B2
- Local Institution - 0007
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Local Institution - 0025
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Local Institution - 0027
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Local Institution - 0014
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Local Institution - 0036
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Local Institution - 0016
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Local Institution - 0015
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
- Local Institution - 0026
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Local Institution - 0013
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Local Institution - 0020
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
- Local Institution - 0032
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 74910
- Local Institution - 0039
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HZ
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Local Institution - 0029
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Local Institution - 0028
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-798
- Local Institution - 0031
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-501
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Local Institution - 0011
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Local Institution - 0003
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Local Institution - 0019
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Local Institution - 0006
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af ulcerøs colitis (UC) mindst 3 måneders varighed før screening
- Moderat til svært aktiv UC som vurderet ved den modificerede Mayo-score
- Dokumentation af en utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for et behandlingsforløb på 1 eller flere af følgende standardbehandlingsmedicin: orale 5-aminosalicylsyrer, kortikosteroider, immunmodulatorer, antitumornekrosefaktor (TNF) midler, integrinhæmmere [SA1]
- Dokumentation for forudgående behandling med kortikosteroider i ≥ 4 uger
- Mænd og kvinder skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af Crohns sygdom (CD) eller diagnose af ubestemt colitis (IC), iskæmisk colitis eller pseudomembranøs colitis
- Aktuelt bevis på fulminant colitis, abdominal byld, giftig megacolon eller tarmperforation
- Anamnese eller bevis for omfattende tyktarmsresektion eller subtotal eller total kolektomi
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Tidligere eksponering for BMS-986165 eller en tyrosinkinase 2 (TYK2) hæmmer
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: BMS-986165
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Åbn etiketudvidelse, BMS-986165
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere i klinisk respons i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Klinisk respons er defineret som at opnå følgende ændringer i den modificerede Mayo-score (ekskluderer lægernes globale vurdering)
Bemærk: Den modificerede Mayo-score beregnet til at bestemme berettigelse vil også blive brugt som baseline sygdomsaktivitetsscore. Den modificerede Mayo-score er en 9-punkts skala (en score på 5 til 9 point angiver moderat til svær sygdom). Den ændrede Mayo-score er en sum af følgende 3 komponenter:
|
I uge 12
|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til sidste dosis i den dobbeltblindede periode eller 30 dage efter den sidste dosisdato, hvis den ikke behandles i den åbne periode og fra den første dosis i den åbne periode op til 30 dage efter den sidste dosisdato (op til cirka 402 dage)
|
En AE defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Bemærk: den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i den åbne periode kan være den samme som den sidste dosis datoen for undersøgelsesbehandlingen i den dobbeltblindede behandlingsperiode, derfor kan deltagerne analyseret i den åbne periode indeholde dobbeltblindede deltagere, der afslutter deres sidste dosis i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
|
Fra første dosis op til sidste dosis i den dobbeltblindede periode eller 30 dage efter den sidste dosisdato, hvis den ikke behandles i den åbne periode og fra den første dosis i den åbne periode op til 30 dage efter den sidste dosisdato (op til cirka 402 dage)
|
|
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis op til sidste dosis i den dobbeltblindede periode eller 30 dage efter den sidste dosisdato, hvis den ikke behandles i den åbne periode og fra den første dosis i den åbne periode op til 30 dage efter den sidste dosisdato (op til cirka 402 dage)
|
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller permanent skade, er en medfødt anomali/fødsel defekt, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Bemærk: den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i den åbne periode kan være den samme som den sidste dosis datoen for undersøgelsesbehandlingen i den dobbeltblindede behandlingsperiode, derfor kan deltagerne analyseret i den åbne periode indeholde dobbeltblindede deltagere, der afslutter deres sidste dosis i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
|
Fra første dosis op til sidste dosis i den dobbeltblindede periode eller 30 dage efter den sidste dosisdato, hvis den ikke behandles i den åbne periode og fra den første dosis i den åbne periode op til 30 dage efter den sidste dosisdato (op til cirka 402 dage)
|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er), der fører til afbrydelse
Tidsramme: Fra første dosis op til sidste dosis i den dobbeltblindede periode eller 30 dage efter den sidste dosisdato, hvis den ikke behandles i den åbne periode og fra den første dosis i den åbne periode op til 30 dage efter den sidste dosisdato (op til cirka 402 dage)
|
En AE defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Bemærk: den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i den åbne periode kan være den samme som den sidste dosis datoen for undersøgelsesbehandlingen i den dobbeltblindede behandlingsperiode, derfor kan deltagerne analyseret i den åbne periode indeholde dobbeltblindede deltagere, der afslutter deres sidste dosis i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
|
Fra første dosis op til sidste dosis i den dobbeltblindede periode eller 30 dage efter den sidste dosisdato, hvis den ikke behandles i den åbne periode og fra den første dosis i den åbne periode op til 30 dage efter den sidste dosisdato (op til cirka 402 dage)
|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser af særlig interesse (AEI'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 52 uger efter første dosis
|
En AE defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Bivirkninger af særlig interesse omfatter: hudhændelser, influenza, herpesvirusinfektioner, opportunistiske infektioner, tuberkulose, kardiovaskulære hændelser, malignitet og COVID-19.
|
Fra første dosis til 52 uger efter første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 56
|
Baseline til uge 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
3. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Mavesår
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Deucravacitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- IM011-127
- 2019-004878-26 (EudraCT nummer)
- U1111-1245-2970 (Anden identifikator: World Health Organization)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .