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Uno studio sulla sicurezza, l'efficacia e la risposta ai biomarcatori di BMS-986165 nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave

11 luglio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, l'efficacia e la risposta ai biomarcatori di BMS-986165 in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità, l'efficacia e la risposta ai biomarcatori di BMS-986165 somministrato per via orale nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave. Lo studio è stato originariamente progettato per testare deucravacitinib a due dosi per 12 settimane rispetto al placebo. Dopo il periodo iniziale di 12 settimane, tutti i soggetti ricevono la terapia attiva (estensione in aperto). Con l'emendamento 2 del protocollo, uno dei bracci di trattamento della dose viene rimosso dal periodo in doppio cieco di 12 settimane senza modifiche all'estensione in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0005
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3142
        • Local Institution - 0002
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K4B2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Local Institution - 0025
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0008
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Local Institution - 0003
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 0019
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution - 0006
  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HZ
        • Local Institution - 0009
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Local Institution - 0029
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-794
        • Local Institution - 0028
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-798
        • Local Institution - 0031
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-501
        • Local Institution - 0030
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Local Institution - 0011
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0027
    • England
      • London, England, Regno Unito, E11 1NR
        • Local Institution - 0023
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Local Institution - 0014
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Local Institution - 0036
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Local Institution - 0016
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 0015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
        • Local Institution - 0026
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 0013
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Local Institution - 0020
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Local Institution - 0032
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 74910
        • Local Institution - 0039
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Local Institution - 0033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di colite ulcerosa (CU) durata di almeno 3 mesi prima dello screening
  • CU da moderatamente a gravemente attiva valutata dal punteggio Mayo modificato
  • Documentazione di una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a un ciclo di trattamento di 1 o più dei seguenti farmaci standard di cura: acidi 5-aminosalicilici orali, corticosteroidi, immunomodulatori, agenti del fattore di necrosi antitumorale (TNF), inibitori dell'integrina [SA1]
  • Documentazione di precedente trattamento con corticosteroidi per ≥ 4 settimane
  • Maschi e femmine devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale della malattia di Crohn (MC) o diagnosi di colite indeterminata (IC), colite ischemica o colite pseudomembranosa
  • Prove attuali di colite fulminante, ascesso addominale, megacolon tossico o perforazione intestinale
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi ampia resezione del colon o colectomia totale o parziale
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Precedente esposizione a BMS-986165 o a un inibitore della tirosina chinasi 2 (TYK2)

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Comparatore placebo
Dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: BMS-986165
Droga: BMS-986165
Dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Estensione etichetta aperta, BMS-986165
Droga: BMS-986165
Dose specificata in giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12

La risposta clinica è definita come il raggiungimento dei seguenti cambiamenti nel punteggio Mayo modificato (esclude la valutazione globale dei medici)

  • Una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo modificato di ≥ 2 punti e
  • Una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo modificato ≥ 30% e
  • Una diminuzione del sottopunteggio sanguinamento rettale (RB) di ≥ 1 punto o sottopunteggio RB assoluto ≤ 1

Nota: il punteggio Mayo modificato calcolato per determinare l'idoneità verrà utilizzato anche come punteggio di attività della malattia di base.

Il punteggio Mayo modificato è una scala a 9 punti (un punteggio da 5 a 9 punti denota una malattia da moderata a grave). Il punteggio Mayo modificato è la somma dei seguenti 3 componenti:

  • Sottopunteggio frequenza delle feci (SF) (da 0 a 3)
  • Sottopunteggio sanguinamento rettale (RB) (da 0 a 3)
  • Sottopunteggio endoscopico (ES) (da 0 a 3)
Alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino all’ultima dose nel periodo in doppio cieco o 30 giorni dopo la data dell’ultima dose se non trattato nel periodo in aperto e dalla prima dose nel periodo in aperto fino a 30 giorni dopo la data dell’ultima dose (fino a circa 402 giorni)
Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Nota: la prima dose del trattamento in studio nel periodo in aperto può essere uguale alla data dell'ultima dose del trattamento in studio nel periodo di trattamento in doppio cieco, pertanto, i partecipanti analizzati nel periodo in aperto possono contenere partecipanti in doppio cieco che hanno terminato la loro ultima dose nel periodo di trattamento in doppio cieco.
Dalla prima dose fino all’ultima dose nel periodo in doppio cieco o 30 giorni dopo la data dell’ultima dose se non trattato nel periodo in aperto e dalla prima dose nel periodo in aperto fino a 30 giorni dopo la data dell’ultima dose (fino a circa 402 giorni)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino all’ultima dose nel periodo in doppio cieco o 30 giorni dopo la data dell’ultima dose se non trattato nel periodo in aperto e dalla prima dose nel periodo in aperto fino a 30 giorni dopo la data dell’ultima dose (fino a circa 402 giorni)
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità persistente o significativa o danni permanenti, è un'anomalia congenita/nascita difetto, è un evento medico importante. Nota: la prima dose del trattamento in studio nel periodo in aperto può essere uguale alla data dell'ultima dose del trattamento in studio nel periodo di trattamento in doppio cieco, pertanto, i partecipanti analizzati nel periodo in aperto possono contenere partecipanti in doppio cieco che hanno terminato la loro ultima dose nel periodo di trattamento in doppio cieco.
Dalla prima dose fino all’ultima dose nel periodo in doppio cieco o 30 giorni dopo la data dell’ultima dose se non trattato nel periodo in aperto e dalla prima dose nel periodo in aperto fino a 30 giorni dopo la data dell’ultima dose (fino a circa 402 giorni)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino all’ultima dose nel periodo in doppio cieco o 30 giorni dopo la data dell’ultima dose se non trattato nel periodo in aperto e dalla prima dose nel periodo in aperto fino a 30 giorni dopo la data dell’ultima dose (fino a circa 402 giorni)
Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Nota: la prima dose del trattamento in studio nel periodo in aperto può essere uguale alla data dell'ultima dose del trattamento in studio nel periodo di trattamento in doppio cieco, pertanto, i partecipanti analizzati nel periodo in aperto possono contenere partecipanti in doppio cieco che hanno terminato la loro ultima dose nel periodo di trattamento in doppio cieco.
Dalla prima dose fino all’ultima dose nel periodo in doppio cieco o 30 giorni dopo la data dell’ultima dose se non trattato nel periodo in aperto e dalla prima dose nel periodo in aperto fino a 30 giorni dopo la data dell’ultima dose (fino a circa 402 giorni)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi di particolare interesse (AEI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 52 settimane dopo la prima dose
Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi di particolare interesse includono: eventi cutanei, influenza, infezioni virali da herpes, infezioni opportunistiche, tubercolosi, eventi cardiovascolari, tumori maligni e COVID-19.
Dalla prima dose a 52 settimane dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Dal basale alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-127
  • 2019-004878-26 (Numero EudraCT)
  • U1111-1245-2970 (Altro identificatore: World Health Organization)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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