소아 특발성 관절염(JIA)의 맞춤형 치료를 위한 전략. (MyJIA)
청소년 특발성 관절염(JIA)의 맞춤형 치료를 위한 전략: MyJIA 시험.
종양 괴사 인자(TNFa) 억제제는 소아 특발성 관절염(JIA) 환자의 염증을 감소시키지만 20-40%만이 질병 활동이 없거나 매우 적은 상태에 도달합니다. 맞춤형 글루코코르티코이드 관절 주사가 널리 사용되지만(일반적으로 전신 마취에서) 이 접근법의 효과를 다룬 통제 연구는 없습니다. 노르웨이에는 조기 개입, 약물의 급속한 확대 및 개별화된 치료에 대한 고유한 가능성이 있습니다. 조사관은 JIA 환자의 질병 통제를 높이고 삶의 질을 향상시키는 최적의 방법을 찾는 것을 목표로 합니다.
가설은 염증이 있는 관절에 스테로이드 주사를 추가하여 TNF 억제제를 시작하는 JIA 환자가 관절 주사를 하지 않는 TNF 억제제에 비해 개선된 결과로 이어질 것이며 치료 약물 모니터링, 최신 영상 및 생물학적 및 임상 프로파일링을 활용하여 다음을 수행할 수 있다는 것입니다. 다양한 항-TNF 반응을 보이는 JIA 환자의 특성을 규명합니다.
MyJIA는 TNF 억제제를 시작한 JIA 환자의 48주 RCT를 시작한 국가 조사관입니다. 202명의 JIA 환자는 기준선에서 A) 동시 관절내 글루코코르티코이드 주사 대 B) 주사 없음으로 무작위 배정됩니다. 1차 종료점은 24주에서 36주까지 지속된 관해율입니다. 관해에 도달하지 못한 가능한 위험 요인은 임상적 특징, 약물 항체/혈청 농도, 환자가 보고한 건강 상태 및 선호도, 분자 신호(전사, 세포 및 유전적 위험 기반) 및 현대 영상(초음파 및 전체 -신체 MRI).
확립된 협력을 통해 모든 노르웨이 보건 지역에서 환자를 모집할 것입니다. 이 분야에 대한 광범위한 연구 트랙을 보유한 오슬로 대학 병원의 소아 류마티스 학부가 조정 센터가 될 것입니다. 여러 분야에 걸쳐 폭넓은 연구 협력이 이루어지고 있습니다. 이 시험은 JIA 치료의 효능과 안전성을 개별화하고 최적화하기 위한 치료 옵션과 전략을 평가하는 데 있어 매우 혁신적입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, 노르웨이, 9019
- University Hospital of North Norway
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Trønderlag
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Trondheim, Trønderlag, 노르웨이
- St Olavs Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 1-18세.
- 비 전신성 JIA에 대한 ILAR (International League of Associations for Rheumatology) 분류 기준 충족.
- 최소 2명의 의사 사이의 합의에 따라 TNF 치료를 시작하기 위한 임상 적응증.
- TNF에 대한 경험이 없거나 하나의 TNF 이전 사용(연구 포함 최소 3개월 전에 중단하고 이전 TNF 치료 실패 없음).
- 기준선에서 JADAS(Juvenile Disease Activity Score) >1이고 활동성 관절염이 있는 관절이 적어도 하나 있는 관절 주사가 고려됩니다.
- 기꺼이 서면 동의(16세 이상 참가자, 16세 미만인 경우 보호자, 16-18세인 경우 참가자 및 보호자 모두)하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준:
건강 상태
제어되지 않는 감염성, 신경계 또는 정신 질환, 악성 질환, 중증 심부전, 중증 신부전, 활동성 심실 궤양 및 제어되지 않는 진성 당뇨병을 포함한 주요 동반이환.
사전/동시 요법
- 두 개 이상의 TNFi를 사용했습니다.
코르티코스테로이드 사용(i.a. 주사) 무작위 배정 전 4주 미만.
기타 제외
- Triamcinolone hexacetonide(Lederspan) 또는 부형제(소르비톨, 폴리소르베이트 또는 벤질 알코올)에 대해 알려진 과민증.
- CYP3A 억제제 또는 디기탈리스 배당체와의 병용 요법.
- 알려진 유전성 과당 불내성
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재.
- 스크리닝 시 또는 연구 치료 시작 전 12개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 병력 및 검사, 흉부 X-선(전면) 및 TB 검사로 기록된 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거. TB 테스트의 선택은 현지 허가 및 관리 표준에 따라 조사자가 수행합니다.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 생백신을 받은 경우.
- 연구 프로토콜 준수를 방해하는 약물/알코올 남용.
- 연구 프로토콜 준수를 방해하는 언어 장벽.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
활성 관절에 대한 관절내 코르티코스테로이드 주사
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중재에 무작위 배정된 TNF 치료를 시작한 JIA 환자(1-18세)는 염증이 있는 관절에 관절내 글루코코르티코이드(트리암시놀론 헥사세토나이드) 주사로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 비교기
관절 내 주사 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 비활성 질병을 가진 JIA 참가자의 비율
기간: 24주부터 36주까지.
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24주차부터 36주차까지 지속적이고 비활동적인 질병을 가진 참가자의 비율. 비활성 질환은 2011년 Wallace 기준에 따라 정의됩니다.
또한 i.a.를 사용하지 않습니다. 또는 p.o. 20주부터 36주까지 코르티코스테로이드. †ACR 정의에 따른 활동성 관절염:
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24주부터 36주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR pedi 30% 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 6주차, 12주차, 24주차 기준선
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American College of Rheumatology(ACR) 소아과 30% 반응(소아 핵심 집합 기준의 6개 변수 중 최소 3개에서 30% 개선, 나머지 변수 중 1개만 30% 이상 악화). 소아 핵심 세트 기준:
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6주차, 12주차, 24주차 기준선
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ACR pedi 50,70 및 90% 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 6주차, 12주차, 24주차 기준.
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American College of Rheumatology(ACR) 소아 50, 70 및 90% 반응(소아 핵심 세트(위 참조) 기준에서 6개 변수 중 최소 3개에서 50,70 및 90% 개선).
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6주차, 12주차, 24주차 기준.
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청소년 관절염 질병 활성도 점수(JADAS)
기간: 6주차, 12주차, 24주차 기준.
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JADAS는 0에서 101까지의 범위로 질병 활성도를 종합적으로 측정한 것입니다. 여기서 0은 가능한 최상의 결과를 나타내고 101은 가능한 최악의 결과를 나타냅니다. JADAS는 다음 점수의 합계로 계산됩니다.
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6주차, 12주차, 24주차 기준.
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비활성 질병에 걸리는 시간
기간: 기준선에서 48주
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참가자가 Wallace 기준 및 JADAS에 따라 비활성 질병에 도달할 때까지의 시간(개월).
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기준선에서 48주
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최소한의 질병 활동을 가진 참가자의 비율
기간: 26~48주차
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최소한의 질병 활동을 가진 참가자의 비율
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26~48주차
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통증 VAS 항목으로 측정한 관절염 관련 통증 중증도의 기준선 대비 변화
기간: 48주
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통증 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 관절염 관련 통증 중증도의 기준선으로부터의 변화. 통증 VAS의 범위는 0에서 100까지이며 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증 수준을 나타냅니다. |
48주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anna-Birgitte Aga, MD PhD, Oslo University Hospital
- 연구 책임자: Pernille H Bøyesen, MD PhD, Oslo University Hospital
- 수석 연구원: Berit Flatø, Prof, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 171224
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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