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Strategien zur personalisierten Behandlung bei juveniler idiopathischer Arthritis (JIA). (MyJIA)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Pernille Helen Bøyesen, Oslo University Hospital

Strategien zur personalisierten Behandlung bei juveniler idiopathischer Arthritis (JIA): Die MyJIA-Studie.

Inhibitoren des Tumornekrosefaktors (TNFa) reduzieren die Entzündung bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), aber nur 20-40 Prozent erreichen einen Zustand ohne oder mit sehr geringer Krankheitsaktivität. Maßgeschneiderte Glucocorticoid-Gelenkinjektionen sind weit verbreitet (normalerweise in Vollnarkose), aber keine kontrollierten Studien haben sich mit der Wirkung dieses Ansatzes befasst. In Norwegen gibt es einzigartige Möglichkeiten für frühe Interventionen, schnelle Eskalation der Medikation und individualisierte Therapie. Die Forscher zielen darauf ab, die optimalen Wege zu finden, um die Krankheitskontrolle zu verbessern und die Lebensqualität von JIA-Patienten zu verbessern.

Die Hypothese ist, dass JIA-Patienten, die TNF-Hemmer mit zusätzlicher Steroidinjektion in entzündete Gelenke beginnen, zu besseren Ergebnissen im Vergleich zu TNF-Hemmern ohne Gelenkinjektionen führen und dass therapeutische Arzneimittelüberwachung, moderne Bildgebung sowie biologische und klinische Profilerstellung dazu genutzt werden können charakterisieren JIA-Patienten mit unterschiedlichen Anti-TNF-Antworten.

MyJIA ist eine von nationalen Prüfärzten initiierte 48-wöchige RCT von JIA-Patienten, die mit TNF-Inhibitoren beginnen; 202 JIA-Patienten werden zu Studienbeginn randomisiert auf A) gleichzeitige intraartikuläre Glucocorticoid-Injektionen versus B) keine Injektionen. Primärer Endpunkt ist die Rate der anhaltenden Remission von Woche 24 bis 36. Mögliche Risikofaktoren für das Nichterreichen einer Remission werden analysiert, einschließlich klinischer Merkmale, Wirkstoff-Antikörper/Serumkonzentrationen, gemeldeter Gesundheitszustand und Präferenzen der Patienten, molekulare Signalgebung (basierend auf transkriptionellem, zellulärem und genetischem Risiko) und Synovitis, die durch moderne Bildgebung (Ultraschall und ganze -Körper-MRT).

Durch eine etablierte Zusammenarbeit werden Patienten aus allen norwegischen Gesundheitsregionen rekrutiert. Die Abteilung für pädiatrische Rheumatologie des Universitätsklinikums Oslo mit einer umfangreichen Forschungsstrecke auf diesem Gebiet wird das koordinierende Zentrum sein. Breite Forschungskooperationen über Disziplinen hinweg werden etabliert. Die Studie ist hochinnovativ bei der Bewertung von Behandlungsoptionen und -strategien zur Individualisierung und Optimierung der Wirksamkeit und Sicherheit der JIA-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegen, 9019
        • University Hospital of North Norway
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norwegen
        • St Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 1-18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Erfüllung der Klassifizierungskriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) für nicht-systemische JIA.
  3. Klinische Indikation für den Beginn einer TNFi-Behandlung gemäß Konsens zwischen mindestens zwei Ärzten.
  4. Naiv gegenüber TNFi oder vorheriger Anwendung eines TNFi (mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss beendet und kein vorheriges Versagen der TNFi-Behandlung).
  5. Juvenile Disease Activity Score (JADAS) > 1 zu Studienbeginn und mindestens ein Gelenk mit aktiver Arthritis, bei dem eine Gelenkinjektion in Betracht gezogen wird.
  6. Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung (Teilnehmer ≥ 16, Erziehungsberechtigte im Alter von < 16 Jahren, sowohl Teilnehmer als auch Erziehungsberechtigte im Alter von 16 bis 18 Jahren) und Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  1. Schwere Komorbidität einschließlich unkontrollierter infektiöser, neurologischer oder psychischer Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, schwere Herzinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz, aktives Ulcus ventriculi und unkontrollierter Diabetes mellitus.

    Vorherige/begleitende Therapie

  2. Zwei oder mehr TNFi verwendet.

  3. Anwendung von Kortikosteroiden (einschließlich u.a. Injektion) weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung.

    Andere Ausschlüsse

  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Triamcinolonhexacetonid (Lederspan) oder einen der sonstigen Bestandteile (Sorbit, Polysorbat oder Benzylalkohol).
  5. Begleittherapie mit CYP3A-Hemmern oder Digitalisglykosiden.
  6. Bekannte erbliche Fruktoseintoleranz
  7. Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening.
  8. Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  9. Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), dokumentiert durch Anamnese und Untersuchung, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (vorne) und TB-Tests. Die Auswahl der TB-Tests wird vom Prüfer gemäß der örtlichen Zulassung und dem Behandlungsstandard getroffen.
  10. Lebendimpfstoffe weniger als zwei Wochen vor der Randomisierung erhalten haben.
  11. Drogen-/Alkoholmissbrauch, der die Einhaltung des Studienprotokolls behindert.
  12. Sprachbarrieren, die die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren.
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen in aktive Gelenke
Arzneimittel: Triamcinolonhexacetonid 20 MG/ML
JIA-Patienten (Alter 1-18 Jahre), die mit der TNFi-Behandlung beginnen und randomisiert der Intervention zugeteilt werden, erhalten eine Behandlung mit intraartikulären Glucocorticoid-Injektionen (Triamcinolonhexacetonid) in entzündete Gelenke
Andere Namen:
  • Lederspan
Kein Eingriff: Komparator
Keine intraartikulären Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der JIA-Teilnehmer mit anhaltender inaktiver Erkrankung
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 36.

Der Anteil der Teilnehmer mit anhaltender, inaktiver Erkrankung von Woche 24 bis Woche 36.

Inaktive Krankheit wird gemäß den Wallace-Kriterien von 2011 definiert:

  • Keine aktive Arthritis†
  • Globale Beurteilung des Krankheitsaktivitäts-Scores durch den Arzt normal (0)
  • Erythrozytensedimentationsrate (ESR) im normalen Bereich
  • Morgensteifigkeit ≤ 15 Minuten
  • Keine aktive Uveitis
  • Kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf JIA zurückzuführen sind

Zudem darf keine Verwendung von u.a. oder p.o. Kortikosteroide von Woche 20 bis Woche 36.

†Aktive Arthritis gemäß ACR-Definition:

  1. ein Gelenk mit Schwellung, die nicht auf eine Knochenvergrößerung zurückzuführen ist ODER, wenn keine Schwellung vorhanden ist
  2. Bewegungseinschränkung, begleitet von Schmerzen bei Bewegung und/oder Empfindlichkeit.
Woche 24 bis Woche 36.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit ACR pedi 30 % Response
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6, 12 und 24

American College of Rheumatology (ACR) pädiatrisches Ansprechen von 30 % (30 % Verbesserung bei mindestens 3 von 6 beliebigen Variablen in den pädiatrischen Kernsatzkriterien, wobei sich nicht mehr als eine der verbleibenden Variablen um mehr als 30 % verschlechtert).

Pädiatrische Core-Set-Kriterien:

  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (visuelle Analogskala (VAS), Bereich 0-100, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis darstellt).
  • Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Patient/Eltern (VAS, Bereich von 0-100, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis darstellt)
  • Funktionsfähigkeit (Childhood Health Assessment Questionnaire, CHAQ, niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin)
  • Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (Bereich 0–71, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis darstellt)
  • Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich (Bereich 0–70, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis darstellt)
  • Erythrozytensedimentationsrate (normalisiert auf einer Skala von 0–10, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis darstellt)
Baseline bis Woche 6, 12 und 24
Der Anteil der Teilnehmer mit ACR pedi 50,70 und 90 % Response
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6, 12 und 24.
American College of Rheumatology (ACR) Pädiatrie 50, 70 und 90 % Ansprechen (50, 70 und 90 % Verbesserung bei mindestens 3 von 6 beliebigen Variablen in den pädiatrischen Kernkriterien (siehe oben).
Baseline bis Woche 6, 12 und 24.
Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6, 12 und 24.

Der JADAS ist ein zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität mit einem Bereich von 0 bis 101, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis und 101 das schlechtestmögliche Ergebnis darstellt.

Der JADAS errechnet sich als Summe der Punkte aus:

  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (visuelle Analogskala von 0-100, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis und 100 das schlechtestmögliche Ergebnis darstellt).

  • Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Patient/Eltern (visuelle Analogskala von 0-100, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis und 100 das schlechtestmögliche Ergebnis darstellt)

    - Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (normalisiert auf einer Skala von 0–10 gemäß der folgenden Formel: (ESR (mm/Stunde) – 20)/10. 0 steht für das bestmögliche Ergebnis und 10 für das schlechtestmögliche Ergebnis)

  • Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (Bereich von 0 bis 71, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis und 71 das schlechtestmögliche Ergebnis darstellt)
Baseline bis Woche 6, 12 und 24.
Zeit bis zur inaktiven Krankheit
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Zeit (Monate) bis die Teilnehmer gemäß den Wallace-Kriterien und JADAS eine inaktive Krankheit erreichen.
Baseline bis 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 26 bis 48
Anteil der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität
Woche 26 bis 48
Veränderung der Arthritis-bedingten Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Schmerz-VAS-Items
Zeitfenster: 48 Wochen

Veränderung der Arthritis-bedingten Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der visuellen Schmerzanalogskala (VAS).

Die Schmerz-VAS reicht von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schmerz und 100 die schlimmstmögliche Schmerzstärke darstellt.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital of North Norway
The Research Council of Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna-Birgitte Aga, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Studienleiter: Pernille H Bøyesen, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Berit Flatø, Prof, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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