Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie k personalizované léčbě u juvenilní idiopatické artritidy (JIA). (MyJIA)

13. února 2025 aktualizováno: Pernille Helen Bøyesen, Oslo University Hospital

Strategie k personalizované léčbě u juvenilní idiopatické artritidy (JIA): The MyJIA Trial.

Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNFa) snižují zánět u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), ale pouze 20-40 procent dosáhne stavu bez nebo velmi malé aktivity onemocnění. Široce se používají injekce glukokortikoidů do kloubů na míru (obvykle v celkové anestezii), ale žádné kontrolované studie se nezabývaly efektem tohoto přístupu. V Norsku existují jedinečné možnosti pro včasné intervence, rychlou eskalaci medikace a individualizovanou terapii. Cílem výzkumných pracovníků je najít optimální způsoby, jak zvýšit kontrolu onemocnění a zlepšit kvalitu života pacientů s JIA.

Hypotézou je, že u pacientů s JIA, kteří zahajují podávání inhibitorů TNF s přidanou injekcí steroidů do zanícených kloubů, povedou k lepším výsledkům ve srovnání s inhibitory TNF bez injekcí do kloubů a že terapeutické monitorování léků, moderní zobrazování a biologické a klinické profilování lze využít k charakterizují JIA pacienty s různými anti-TNF odpověďmi.

MyJIA je národní výzkumný pracovník zahájený 48týdenní RCT pacientů s JIA, kteří začínají s inhibitory TNF; 202 pacientů s JIA bude na začátku randomizováno do skupiny A) souběžné intraartikulární injekce glukokortikoidů oproti B) žádné injekce. Primárním cílovým parametrem je míra trvalé remise od 24. do 36. týdne. Budou analyzovány možné rizikové faktory pro nedosažení remise, včetně klinických charakteristik, protilátek/sérových koncentrací, udávaného zdravotního stavu a preferencí pacientů, molekulární signalizace (na základě transkripčního, buněčného a genetického rizika) a synovitidy detekované moderními zobrazovacími metodami (ultrazvuk a celá - MRI těla).

Pacienti se budou rekrutovat ze všech norských zdravotnických regionů prostřednictvím zavedené spolupráce. Koordinačním centrem bude oddělení dětské revmatologie Fakultní nemocnice Oslo s rozsáhlým výzkumem v této oblasti. Je navázána široká výzkumná spolupráce napříč obory. Studie je vysoce inovativní při hodnocení léčebných možností a strategií k individualizaci a optimalizaci účinnosti a bezpečnosti léčby JIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norsko, 9019
        • University Hospital of North Norway
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norsko
        • St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 1-18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Splnění klasifikačních kritérií Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR) pro nesystémovou JIA.
  3. Klinická indikace pro zahájení léčby TNFi podle konsensu mezi alespoň dvěma lékaři.
  4. Bez předchozího užívání TNFi nebo předchozího užívání jednoho TNFi (přerušeno nejméně 3 měsíce před zařazením do studie a bez předchozího selhání léčby TNFi).
  5. Skóre aktivity juvenilní nemoci (JADAS) >1 na začátku a alespoň jeden kloub s aktivní artritidou, kde se uvažuje o injekci do kloubu.
  6. Ochota dát písemný souhlas (účastník ≥ 16, opatrovníci, pokud je < 16 let, jak účastníci, tak opatrovníci, pokud 16-18 let) a dodržovat požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  1. Hlavní komorbidita včetně nekontrolovaného infekčního, neurologického nebo duševního onemocnění, maligního onemocnění, těžkého srdečního selhání, těžkého selhání ledvin, aktivního ulcus ventriculi a nekontrolovaného diabetes mellitus.

    Předcházející/souběžná terapie

  2. Použité dvě nebo více TNFi.

  3. Užívání kortikosteroidů (včetně mj. injekci) méně než 4 týdny před randomizací.

    Další výluky

  4. Známá přecitlivělost na triamcinolon hexacetonid (Lederspan) nebo na kteroukoli pomocnou látku (sorbitol, polysorbát nebo benzylalkohol).
  5. Současná léčba inhibitory CYP3A nebo digitalisovými glykosidy.
  6. Známá dědičná intolerance fruktózy
  7. Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu.
  8. Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo během 12 měsíců před zahájením studijní léčby.
  9. Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC) doložený anamnézou a vyšetřením, rentgenem hrudníku (vpředu) a testováním na TBC. Výběr testů na TBC provede zkoušející podle místních licencí a standardu péče.
  10. Obdrželi živé vakcíny méně než dva týdny před randomizací.
  11. Zneužívání drog/alkoholu, které brání dodržování protokolu studie.
  12. Jazykové bariéry, které brání dodržování protokolu studie.
  13. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Intraartikulární injekce kortikosteroidů do aktivních kloubů
Lék: Triamcinolon Hexacetonid 20 MG/ML
Pacienti s JIA (ve věku 1–18 let), kteří zahajují léčbu TNFi randomizovaní k intervenci, dostanou léčbu intraartikulárními injekcemi glukokortikoidů (triamcinolon hexacetonid) do zanícených kloubů
Ostatní jména:
  • Lederspan
Žádný zásah: Komparátor
Žádné intraartikulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků JIA s přetrvávajícím neaktivním onemocněním
Časové okno: Týden 24 až týden 36.

Podíl účastníků s přetrvávajícím neaktivním onemocněním od týdne 24 do týdne 36.

Neaktivní nemoc je definována podle Wallaceových kritérií z roku 2011:

  • Žádná aktivní artritida†
  • Globální hodnocení skóre aktivity onemocnění lékařem normální (0)
  • Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) v normálním rozmezí
  • Ranní ztuhlost ≤ 15 minut
  • Žádná aktivní uveitida
  • Žádná horečka, vyrážka, serozitida, splenomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie připisovaná JIA

Navíc žádné použití jakýchkoli mj. nebo p.o. kortikosteroidy od 20. do 36. týdne.

†Aktivní artritida podle definice ACR:

  1. kloub s otokem, který není způsoben zvětšením kosti NEBO, pokud není přítomen otok
  2. omezení pohybu doprovázené buď bolestí při pohybu a/nebo citlivostí.
Týden 24 až týden 36.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s ACR pedi 30% odpovědí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6, 12 a 24

Pediatrická 30% odpověď na American College of Rheumatology (ACR) (30% zlepšení minimálně u 3 ze 6 proměnných v kritériu základní sady pediatrických pacientů, přičemž ne více než jedna ze zbývajících proměnných se zhoršila o více než 30 %).

Pediatrická základní kritéria souboru:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (vizuální analogová škála (VAS), rozsah 0-100, kde 0 představuje nejlepší možný výsledek).
  • Globální hodnocení celkové pohody pacienta/rodiče (VAS, rozsah od 0 do 100, kde 0 představuje nejlepší možný výsledek)
  • Funkční schopnosti (Dotazník pro hodnocení dětského zdraví, CHAQ, nižší skóre svědčí o lepším fungování)
  • Počet kloubů s aktivní artritidou (rozsah 0-71, kde 0 představuje nejlepší možný výsledek)
  • Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu (rozsah 0-70, kde 0 představuje nejlepší možný výsledek)
  • Rychlost sedimentace erytrocytů (normalizovaná na stupnici 0-10, kde 0 představuje nejlepší možný výsledek)
Výchozí stav do týdne 6, 12 a 24
Podíl účastníků s ACR pedi 50,70 a 90% odpovědí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6, 12 a 24.
American College of Rheumatology (ACR) pediatrická odpověď 50, 70 a 90 % (50, 70 a 90 % zlepšení minimálně u 3 ze 6 proměnných v kritériu základního souboru pediatrických pacientů (viz výše).
Výchozí stav do týdne 6, 12 a 24.
Skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou (JADAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6, 12 a 24.

JADAS je složená míra aktivity onemocnění s rozsahem od 0 do 101, kde 0 představuje nejlepší možný výsledek a 101 nejhorší možný výsledek.

JADAS se vypočítá jako součet skóre z:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (vizuální analogová škála v rozmezí od 0 do 100, kde 0 představuje nejlepší možný výsledek a 100 nejhorší možný výsledek).

  • Globální hodnocení celkové pohody pacienta/rodiče (vizuální analogová škála v rozmezí od 0 do 100, kde 0 představuje nejlepší možný výsledek a 100 nejhorší možný výsledek)

    - Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) (normalizovaná na stupnici 0-10, podle následujícího vzorce: (ESR (mm/hod)-20)/10. 0 představuje nejlepší možný výsledek a 10 nejhorší možný výsledek)

  • Počet kloubů s aktivní artritidou (rozsah od 0 do 71, kde 0 představuje nejlepší možný výsledek a 71 nejhorší možný výsledek)
Výchozí stav do týdne 6, 12 a 24.
Čas neaktivní nemoci
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Doba (měsíce), než účastníci dosáhnou neaktivní nemoci podle Wallaceových kritérií a JADAS.
Výchozí stav do 48 týdnů
Podíl účastníků s minimální aktivitou onemocnění
Časové okno: 26. až 48. týden
Podíl účastníků s minimální aktivitou onemocnění
26. až 48. týden
Změna intenzity bolesti související s artritidou oproti výchozí hodnotě měřené pomocí položky VAS bolesti
Časové okno: 48 týdnů

Změna závažnosti bolesti související s artritidou oproti výchozí hodnotě měřené pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS).

Pain VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 nejhorší možnou úroveň bolesti.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University Hospital of North Norway
The Research Council of Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna-Birgitte Aga, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Ředitel studie: Pernille H Bøyesen, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Berit Flatø, Prof, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 171224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit