Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier mod personlig behandling ved juvenil idiopatisk arthritis (JIA). (MyJIA)

15. marts 2024 opdateret af: Pernille Helen Bøyesen, Oslo University Hospital

Strategier mod personlig behandling ved juvenil idiopatisk arthritis (JIA): MyJIA Trial.

Hæmmere af tumornekrosefaktor (TNFa) reducerer inflammation hos patienter med juvenil idiopatisk arthritis (JIA), men kun 20-40 procent opnår en tilstand med ingen eller meget lille sygdomsaktivitet. Skræddersyede glukokortikoid-ledinjektioner anvendes i vid udstrækning (normalt i generel anæstesi), men ingen kontrollerede undersøgelser har behandlet effekten af ​​denne tilgang. I Norge er der unikke muligheder for tidlig indsats, hurtig optrapning af medicin og individualiseret terapi. Efterforskerne sigter mod at finde de optimale måder at øge sygdomskontrollen og forbedre livskvaliteten for JIA-patienter.

Hypotesen er, at JIA-patienter, der starter med TNF-hæmmere med tilføjet steroidinjektion af betændte led, vil føre til forbedrede resultater sammenlignet med TNF-hæmmere uden ledinjektioner, og at terapeutisk lægemiddelovervågning, moderne billeddiagnostik og biologisk og klinisk profilering kan udnyttes til at karakterisere JIA-patienter med forskellige anti-TNF-responser.

MyJIA er en national investigator påbegyndt 48 ugers RCT af JIA-patienter, der starter med TNF-hæmmere; 202 JIA-patienter vil blive randomiseret ved baseline til A) samtidige intraartikulære glukokortikoidinjektioner versus B) ingen injektioner. Primært endepunkt er hastigheden af ​​vedvarende remission fra uge 24 til 36. Mulige risikofaktorer for ikke at nå remission vil blive analyseret, herunder kliniske karakteristika, lægemiddelantistoffer/serumkoncentrationer, patienters rapporterede helbredsstatus og præferencer, molekylær signalering (baseret på transkriptionel, cellulær og genetisk risiko) og synovitis påvist ved moderne billeddannelse (ultralyd og helhed) -krops-MR).

Patienter vil blive rekrutteret fra alle norske sundhedsregioner gennem et etableret samarbejde. Enheden for pædiatrisk reumatologi, Oslo Universitetshospital, med et omfattende forskningsspor på dette område, vil være det koordinerende center. Der etableres et bredt forskningssamarbejde på tværs af discipliner. Forsøget er yderst innovativt til at evaluere behandlingsmuligheder og strategier for at individualisere og optimere effektiviteten og sikkerheden af ​​JIA-behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge, 9019
        • University Hospital of North Norway
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 1-18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Opfyldelse af International League of Associations for Rheumatology (ILAR) klassifikationskriterier for ikke-systemisk JIA.
  3. Klinisk indikation for påbegyndelse af TNFi-behandling efter konsensus mellem mindst to læger.
  4. Naiv over for TNFi eller tidligere brug af én TNFi (stoppet mindst 3 måneder før undersøgelsens inklusion og ingen tidligere TNFi-behandlingssvigt).
  5. Juvenile Disease Activity Score (JADAS) >1 ved baseline og mindst ét ​​led med aktiv arthritis, hvor ledinjektion overvejes.
  6. Villig til at give skriftligt samtykke (deltager ≥ 16, værger hvis < 16 år, både deltagere og værger hvis 16-18) og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  1. Større komorbiditet, herunder ukontrolleret smitsom, neurologisk eller mental sygdom, ondartet sygdom, alvorlig hjertesvigt, alvorlig nyresvigt, aktiv ulcus ventriculi og ukontrolleret diabetes mellitus.

    Forudgående/Samtidig terapi

  2. Brugt to eller flere TNFi.

  3. Kortikosteroidbrug (inklusive bl.a. injektion) mindre end 4 uger før randomisering.

    Andre undtagelser

  4. Kendt overfølsomhed over for triamcinolonhexacetonid (Lederspan) eller et eller flere af hjælpestofferne (sorbitol, polysorbat eller benzylalkohol).
  5. Samtidig behandling med CYP3A-hæmmere eller digitalis-glykosider.
  6. Kendt arvelig fruktoseintolerance
  7. Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening.
  8. Positivt testresultat for hepatitis C-antistof ved screening eller inden for 12 måneder før start af undersøgelsesbehandling.
  9. Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumenteret ved sygehistorie og undersøgelse, røntgenbilleder af thorax (front) og TB-test. Valget af TB-test vil blive foretaget af investigator i henhold til lokal licens og standard for pleje.
  10. At have modtaget levende vacciner mindre end to uger før randomisering.
  11. Stof-/alkoholmisbrug, som hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  12. Sprogbarrierer, der hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  13. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Intraartikulære kortikosteroidinjektioner i aktive led
Medicin: Triamcinolon Hexacetonid 20 MG/ML
JIA-patienter (1-18 år), der starter TNFi-behandling randomiseret til intervention, vil modtage behandling med intraartikulære glukokortikoider (triamcinolonhexacetonid) injektioner i betændte led
Andre navne:
  • Lederspan
Ingen indgriben: Komparator
Ingen intraartikulære injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​JIA-deltagere med vedvarende inaktiv sygdom
Tidsramme: Uge 24 til uge 36.

Andelen af ​​deltagere med vedvarende, inaktiv sygdom fra uge 24 til uge 36.

Inaktiv sygdom er defineret i henhold til 2011 Wallace-kriterierne:

  • Ingen aktiv gigt†
  • Læge global vurdering af sygdomsaktivitetsscore normal (0)
  • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) inden for normalområdet
  • Morgenstivhed ≤ 15 minutter
  • Ingen aktiv uveitis
  • Ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali eller generaliseret lymfadenopati, der kan tilskrives JIA

Dertil kommer ingen brug af evt. bl.a. eller p.o. kortikosteroider fra uge 20 til uge 36.

†Aktiv arthritis i henhold til ACR-definitionen:

  1. et led med hævelse, der ikke skyldes knogleforstørrelse ELLER, hvis der ikke er nogen hævelse
  2. bevægelsesbegrænsning ledsaget af enten smerter ved bevægelse og/eller ømhed.
Uge 24 til uge 36.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med ACR pedi 30% respons
Tidsramme: Baseline til uge 6, 12 og 24

American College of Rheumatology (ACR) pædiatrisk 30 % respons (30 % forbedring i minimum 3 af alle 6 variabler i de pædiatriske kernekriterier, hvor højst én af de resterende variable forværres med mere end 30 %).

Pædiatriske kernekriterier:

  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (visuel analog skala (VAS), område 0-100, hvor 0 repræsenterer bedst mulige resultat).
  • Patients/forældres globale vurdering af det overordnede velbefindende (VAS, spænder fra 0-100, hvor 0 repræsenterer bedst mulige resultat)
  • Funktionsevne (Childhood Health Assessment Questionnaire, CHAQ, lavere score indikerer bedre funktion)
  • Antal led med aktiv gigt (interval 0-71, hvor 0 repræsenterer bedst mulige resultat)
  • Antal led med begrænset bevægelsesområde (område 0-70, hvor 0 repræsenterer bedst mulige resultat)
  • Erytrocytsedimentationshastighed (normaliseret til en 0-10 skala, hvor 0 repræsenterer bedst mulige resultat)
Baseline til uge 6, 12 og 24
Andelen af ​​deltagere med ACR pedi 50,70 og 90% respons
Tidsramme: Baseline til uge 6, 12 og 24.
American College of Rheumatology (ACR) pædiatrisk 50, 70 og 90 % respons (50,70 og 90 % forbedring i minimum 3 af alle 6 variabler i det pædiatriske kernesæt (se ovenfor) kriterier.
Baseline til uge 6, 12 og 24.
Juvenil arthritis sygdom aktivitetsscore (JADAS)
Tidsramme: Baseline til uge 6, 12 og 24.

JADAS er et sammensat mål for sygdomsaktivitet med et interval fra 0 til 101, hvor 0 repræsenterer det bedst mulige resultat og 101 det værst mulige resultat.

JADAS beregnes som en sum af score fra:

  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (visuel analog skala fra 0-100, hvor 0 repræsenterer bedst mulige udfald og 100 det værst mulige resultat).

  • Patients/forældres globale vurdering af det overordnede velbefindende (visuel analog skala fra 0-100, hvor 0 repræsenterer bedst mulige resultat og 100 det værst mulige resultat)

    - Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (normaliseret til en 0-10 skala, i henhold til følgende formel: (ESR (mm/time)-20)/10. 0 repræsenterer bedst mulige resultat og og 10 det værst mulige resultat)

  • Antal led med aktiv arthritis (spænder fra 0 til 71, hvor 0 repræsenterer det bedst mulige resultat og 71 det værst mulige resultat)
Baseline til uge 6, 12 og 24.
Tid til inaktiv sygdom
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Tid (måneder), indtil deltagerne når inaktiv sygdom i henhold til Wallace-kriterierne og JADAS.
Baseline til 48 uger
Andel af deltagere med minimal sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 26 til 48
Andel af deltagere med minimal sygdomsaktivitet
Uge 26 til 48
Ændring fra baseline i arthritis-relateret smertesværhedsgrad målt ved smerte VAS-punkt
Tidsramme: 48 uger

Ændring fra baseline i arthritis-relateret smertesværhed målt ved smertevisuel analog skala (VAS).

Pain VAS varierer fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 det værst mulige smerteniveau.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital of North Norway
The Research Council of Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna-Birgitte Aga, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Studieleder: Pernille H Bøyesen, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Berit Flatø, Prof, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

16. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Triamcinolon Hexacetonid 20 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner