Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) yksilöllistä hoitoa koskevat strategiat. (MyJIA)

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pernille Helen Bøyesen, Oslo University Hospital

Nuorten idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) yksilöllistä hoitoa koskevat strategiat: MyJIA-tutkimus.

Tuumorinekroositekijän (TNFa) estäjät vähentävät tulehdusta potilailla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA), mutta vain 20–40 prosenttia saavuttaa tilan, jossa sairaus ei ole aktiivista tai on hyvin vähän. Räätälöityjä glukokortikoidin nivelinjektioita käytetään laajalti (yleensä yleisanestesiassa), mutta tämän lähestymistavan vaikutuksia ei ole käsitelty kontrolloiduissa tutkimuksissa. Norjassa on ainutlaatuiset mahdollisuudet varhaiseen puuttumiseen, nopeaan lääkityksen eskalaatioon ja yksilölliseen hoitoon. Tutkijat pyrkivät löytämään optimaaliset tavat parantaa taudinhallintaa ja parantaa JIA-potilaiden elämänlaatua.

Oletuksena on, että JIA-potilaat, jotka aloittavat TNF-inhibiittoreiden käytön lisäämällä steroidi-injektiota tulehtuneisiin niveliin, johtavat parempiin tuloksiin verrattuna TNF-estäjiin ilman nivelinjektiota, ja että terapeuttisten lääkkeiden seurantaa, nykyaikaista kuvantamista sekä biologista ja kliinistä profilointia voidaan hyödyntää luonnehtia JIA-potilaita, joilla on erilaisia ​​anti-TNF-vasteita.

MyJIA on kansallinen tutkija, jonka aloitti 48 viikon RCT JIA-potilaille, jotka aloittivat TNF-estäjien käytön; 202 JIA-potilasta satunnaistetaan lähtötilanteessa A) samanaikaisiin nivelensisäisiin glukokortikoidi-injektioihin verrattuna B) ei-injektioihin. Ensisijainen päätetapahtuma on jatkuva remissio viikoilla 24–36. Mahdollisia riskitekijöitä, joiden vuoksi remissiota ei saavuteta, analysoidaan, mukaan lukien kliiniset ominaisuudet, lääkkeiden vasta-aineet/seerumin pitoisuudet, potilaiden raportoitu terveydentila ja mieltymykset, molekyylisignaali (perustuu transkription, solun ja geneettisen riskin perusteella) ja nykyaikaisella kuvantamisella (ultraääni ja kokonainen) havaittu niveltulehdus -kehon MRI).

Potilaita rekrytoidaan kaikilta Norjan terveysalueilta vakiintuneen yhteistyön kautta. Koordinoivana keskuksena toimii Oslon yliopistollisen sairaalan lastenreumatologian yksikkö, jolla on laaja tutkimuspolku tällä alalla. Luodaan laajaa tieteenalojen välistä tutkimusyhteistyötä. Kokeilu on erittäin innovatiivinen arvioitaessa hoitovaihtoehtoja ja strategioita JIA-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden yksilöimiseksi ja optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norja
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norja, 9019
        • University Hospital of North Norway
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norja
        • St Olavs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 1-18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. ILAR:n (International League of Associations for Rheumatology) ei-systeemisen JIA:n luokituskriteerien täyttyminen.
  3. Kliininen indikaatio TNFi-hoidon aloittamiselle vähintään kahden lääkärin välisen konsensuksen mukaan.
  4. Aiemmin TNFi:ta käyttämätön tai yhden TNFi:n aiempi käyttö (keskeytetty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista eikä aikaisempaa TNFi-hoitoa epäonnistunut).
  5. Juvenile Disease Activity Score (JADAS) >1 lähtötilanteessa ja vähintään yksi aktiivinen niveltulehdus, jos nivelinjektiota harkitaan.
  6. Valmis antamaan kirjallisen suostumuksen (osallistuja ≥ 16, huoltajat, jos < 16 vuotta, sekä osallistujat että huoltajat, jos 16-18) ja noudattavat tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  1. Tärkeimmät liitännäissairaudet, mukaan lukien hallitsematon infektio, neurologinen tai mielenterveyssairaus, pahanlaatuinen sairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen ulcus ventriculi ja hallitsematon diabetes mellitus.

    Aikaisempi/samaaikainen hoito

  2. Käytettiin kahta tai useampaa TNFi:tä.

  3. Kortikosteroidien käyttö (mukaan lukien mm. injektio) alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista.

    Muut poikkeukset

  4. Tunnettu yliherkkyys triamsinoloniheksasetonidille (Lederspan) tai jollekin apuaineelle (sorbitoli, polysorbaatti tai bentsyylialkoholi).
  5. Samanaikainen hoito CYP3A:n estäjillä tai digitalisglykosideilla.
  6. Tunnettu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
  7. Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa.
  8. Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  9. Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB), joka on dokumentoitu sairaushistorialla ja tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvauksella (edessä) ja tuberkuloositesteillä. Tuberkuloositestien valinnan tekee tutkija paikallisten lupien ja hoitostandardien mukaisesti.
  10. Eläviä rokotteita saanut alle kaksi viikkoa ennen satunnaistamista.
  11. Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, joka vaikeuttaa tutkimussuunnitelman noudattamista.
  12. Kielimuurit, jotka haittaavat tutkimusprotokollan noudattamista.
  13. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot aktiivisiin niveliin
Lääke: Triamsinoloniheksasetonidi 20 MG/ML
JIA-potilaat (1–18-vuotiaat), jotka aloittavat TNFi-hoidon satunnaistettuina interventioon, saavat hoitoa nivelensisäisillä glukokortikoidi-injektioilla (triamsinoloniheksasetonidi) tulehtuneisiin niveliin
Muut nimet:
  • Lederspan
Ei väliintuloa: Vertailija
Ei nivelensisäisiä injektioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden JIA-osallistujien osuus, joilla on jatkuva inaktiivinen sairaus
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 36.

Niiden osallistujien osuus, joilla on pitkäkestoinen, inaktiivinen sairaus viikoilta 24 viikoksi 36.

Inaktiivinen sairaus määritellään vuoden 2011 Wallacen kriteerien mukaan:

  • Ei aktiivista niveltulehdusta†
  • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta pisteet normaali (0)
  • Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) normaalialueella
  • Aamujäykkyys ≤ 15 minuuttia
  • Ei aktiivista uveiittia
  • Ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, splenomegaliaa tai yleistynyttä lymfadenopatiaa, joka johtuu JIA:sta

Lisäksi ei käytetä mitään mm. tai p.o. kortikosteroideja viikosta 20 viikkoon 36.

†Aktiivinen niveltulehdus ACR-määritelmän mukaan:

  1. nivel, jossa on turvotusta, joka ei johdu luuston laajentumisesta TAI, jos turvotusta ei ole
  2. liikkeen rajoittuminen, johon liittyy joko kipua liikkeessä ja/tai arkuus.
Viikko 24 - viikko 36.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus ACR pedi 30% vastausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 6, 12 ja 24

American College of Rheumatology (ACR) lasten 30 %:n vaste (30 %:n parannus vähintään 3:ssa kaikista kuudesta muuttujasta lasten keskeisissä kriteereissä ja enintään yksi jäljellä olevista muuttujista pahenee yli 30 %).

Pediatriset peruskriteerit:

  • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (visuaalinen analoginen asteikko (VAS), alue 0–100, jossa 0 edustaa parasta mahdollista tulosta).
  • Potilaan/vanhempien yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista (VAS, vaihteluväli 0-100, jossa 0 edustaa parasta mahdollista tulosta)
  • Toiminnalliset kyvyt (Childhood Health Assessment Questionnaire, CHAQ, pienemmät pisteet ovat osoitus paremmasta toiminnasta)
  • Nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen niveltulehdus (alue 0-71, jossa 0 edustaa parasta mahdollista tulosta)
  • Nivelten lukumäärä, joilla on rajoitettu liikerata (alue 0-70, jossa 0 edustaa parasta mahdollista tulosta)
  • Punasolujen sedimentaationopeus (normalisoitu asteikolla 0-10, jossa 0 edustaa parasta mahdollista tulosta)
Lähtötilanne viikoille 6, 12 ja 24
Osallistujien osuus ACR pedi 50,70 ja 90% vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 6, 12 ja 24.
American College of Rheumatology (ACR) lasten 50, 70 ja 90 %:n vaste (50,70 ja 90 %:n parannus vähintään 3:ssa kaikista kuudesta muuttujasta lasten keskeisissä kriteereissä (katso yllä).
Lähtötilanne viikoille 6, 12 ja 24.
Nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteet (JADAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 6, 12 ja 24.

JADAS on sairauden aktiivisuuden yhdistelmämitta, jonka vaihteluväli on 0–101, jossa 0 edustaa parasta mahdollista tulosta ja 101 huonointa mahdollista tulosta.

JADAS lasketaan pisteiden summana seuraavista:

  • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (visuaalinen analoginen asteikko 0–100, jossa 0 edustaa parasta mahdollista tulosta ja ja 100 huonointa mahdollista tulosta).

  • Potilaan/vanhempien yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista (visuaalinen analoginen asteikko 0-100, jossa 0 edustaa parasta mahdollista tulosta ja ja 100 huonointa mahdollista tulosta)

    - Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) (normalisoitu asteikolla 0-10 seuraavan kaavan mukaan: (ESR (mm/tunti)-20)/10). 0 edustaa parasta mahdollista tulosta ja ja 10 huonointa mahdollista tulosta)

  • Nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen niveltulehdus (alue 0-71, jossa 0 edustaa parasta mahdollista tulosta ja ja 71 huonointa mahdollista tulosta)
Lähtötilanne viikoille 6, 12 ja 24.
Aika passiiviseen sairauteen
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Aika (kuukautta), kunnes osallistujat saavuttavat inaktiivisen taudin Wallace-kriteerien ja JADASin mukaan.
Perustaso 48 viikkoon
Niiden osallistujien osuus, joiden sairaus on vähäistä
Aikaikkuna: Viikot 26-48
Niiden osallistujien osuus, joiden sairaus on vähäistä
Viikot 26-48
Muutos lähtötasosta niveltulehdukseen liittyvässä kivun vaikeusasteessa mitattuna kipu VAS -kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta niveltulehdukseen liittyvässä kivun vaikeusasteessa mitattuna kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).

Pain VAS vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 on pahin mahdollinen kivun taso.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

University Hospital of North Norway
The Research Council of Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna-Birgitte Aga, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Opintojohtaja: Pernille H Bøyesen, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Päätutkija: Berit Flatø, Prof, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 171224

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Triamsinoloniheksasetonidi 20 MG/ML

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa