우수한 캡슐 재건을 위해 Allomend(R) HD를 활용한 결과 연구
2021년 10월 4일 업데이트: Western Orthopaedics Research and Education Foundation
회전근개 파열은 일반적으로 우수한 결과로 치료할 수 있지만 일부 만성적이고 광범위한 회전근개 파열은 비탄성, 근육 위축 및 지방 침윤을 동반한 힘줄 수축에 이차적으로 복구할 수 없습니다.
동종이식 또는 자가이식 조직을 이용한 관절경적 상피막 재건술(SCR)은 돌이킬 수 없는 회전근 개 파열 환자의 견관절의 우수한 견와상완 안정성 및 기능을 회복시키는 것으로 나타났습니다.
SCR에 사용되는 이식편에는 대퇴근막, 햄스트링 자가 이식편, 인간 무세포 진피 조직 매트릭스(HADTM) 및 무세포 돼지 진피 이종이식편이 포함됩니다.
자가 이식과 관련된 공여자 이환율 및 이종이식의 이식 거부 가능성으로 인해 HADTM는 SCR을 위한 일반적인 이식편이 되었습니다.
이 연구의 목적은 AlloMend를 사용하여 SCR로 치료받은 환자가 허용 가능한 임상 및 해부학적 결과를 갖는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
회전근개 파열은 일반적으로 우수한 결과로 치료할 수 있지만 일부 만성적이고 광범위한 회전근개 파열은 비탄성, 근육 위축 및 지방 침윤을 동반한 힘줄 수축에 이차적으로 복구할 수 없습니다.
동종이식 또는 자가이식 조직을 활용한 관절경 상피막 재건술(SCR)은 돌이킬 수 없는 회전근개 파열 환자의 어깨 관절의 우수한 견갑상완 안정성 및 기능을 회복시키는 것으로 나타났습니다. 매트릭스(HADTM) 및 무세포 돼지 진피 이종이식편.
자가 이식과 관련된 공여자 이환율 및 이종이식의 이식 거부 가능성으로 인해 HADTM는 SCR을 위한 일반적인 이식편이 되었습니다.
이 연구의 목적은 AlloMend를 사용하여 SCR로 치료받은 환자가 허용 가능한 임상 및 해부학적 결과를 갖는지 확인하는 것입니다.
우리는 AlloMend 동종이식을 사용할 때 광범위하고 주로 돌이킬 수 없는 회전근 개 파열에 대해 SCR을 받는 환자의 방사선 사진, 임상 및 환자 보고 결과에서 상당한 개선이 있을 것으로 예측합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jackie Bader, MS
- 전화번호: 303-321-1333
- 이메일: JBader@western-ortho.com
연구 연락처 백업
- 이름: LIbby Mauter, MS/PT
- 전화번호: 303-321-1333
- 이메일: LMauter@western-ortho.com
연구 장소
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Western Orthopaedics Education and Research Foundation
-
연락하다:
- Jackie Bader, MS
- 전화번호: 303-321-1333
- 이메일: JBader@western-ortho.com
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연락하다:
- LIbby Mauter, MS/PT
- 전화번호: 303-321-1333
- 이메일: LMauter@western-ortho.com
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수석 연구원:
- Armodios Hatzidakis, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
회전근개 파열이 심한 환자
설명
포함 기준:
- 대규모 회전근 개에 대한 SCR을 받고 있는 피험자
- 성인 환자(≥18)
- 수술 전 26주 이내에 얻은 수술 전 MRI
- 외회전 강도 5개 중 3개 이상이어야 함
- 손상되지 않은 테레스 마이너가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 산재 보상 케이스
- 제한된 재활 프로그램을 따르거나 결과 측정을 완료할 수 없을 정도로 심각한 정신 또는 인지 장애가 있는 사람
- MRI에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자
- 대흉근, 소흉근, 삼각근 또는 광배근 기능 장애
- 상완골, 쇄골, 견갑골의 급성 골절
- 영어 말하기 및/또는 이해 능력 부족
작업 내 제외 기준:
- 완전 무능한 전상방 커프 및 오구견봉인대(CAL)로 인한 상완 견갑 관절의 전상방 탈출
- 이중 행 수리를 사용하여 상완골 측에 이식편을 고정할 수 없음
- 견갑하근 병리를 다룰 수 없음
- 미만성 양극성 연골 손실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스터디 그룹
알로멘드를 이용한 우수한 캡슐 재건술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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견봉상완 간격 변화
기간: 24개월
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엑스레이는 12개월 엑스레이와 24개월 엑스레이 사이의 상완골 이동량을 비교하는 데 사용됩니다.
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24개월
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임상 실패
기간: 24개월 이내
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재수술
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24개월 이내
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회전근개 무결성 및 이식 통합
기간: 24개월
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이들은 관절 조영술이 있는 MRI를 통해 평가됩니다. 변경 사항은 12개월과 24개월 시점 사이에 비교됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능(일상생활 활동)
기간: 24개월
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기능은 American Shoulder and Elbow Score(0-100; 점수가 높을수록 좋음)를 통해 평가됩니다.
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24개월
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기능 (전반적인 보통 등급)
기간: 24개월
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기능은 단일 평가 수치 평가(Single Assesment Numeric Evaluation, SANE)(0-100; 여기서 100은 정상임)를 통해 평가됩니다.
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24개월
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어깨 통증
기간: 24개월
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통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-10; 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 평가됩니다.
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24개월
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동작 범위
기간: 24개월
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고니오미터로 능동 운동 범위(전굴, 외전, 외회전, 내회전)를 측정하여 기능을 평가합니다.
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24개월
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회복력
기간: 24개월
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회복력은 간략한 회복력 점수(BRS)를 통해 평가됩니다(점수 1-5; 높은 점수 = 높은 회복력).
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Armodios Hatzidakis, MD, Western Orthopaedics Education and Research Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mihata T, McGarry MH, Kahn T, Goldberg I, Neo M, Lee TQ. Biomechanical Role of Capsular Continuity in Superior Capsule Reconstruction for Irreparable Tears of the Supraspinatus Tendon. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1423-30. doi: 10.1177/0363546516631751. Epub 2016 Mar 4.
- Adams CR, Denard PJ, Brady PC, Hartzler RU, Burkhart SS. The Arthroscopic Superior Capsular Reconstruction. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Jul-Aug;45(5):320-4.
- Pennington WT, Bartz BA, Pauli JM, Walker CE, Schmidt W. Arthroscopic Superior Capsular Reconstruction With Acellular Dermal Allograft for the Treatment of Massive Irreparable Rotator Cuff Tears: Short-Term Clinical Outcomes and the Radiographic Parameter of Superior Capsular Distance. Arthroscopy. 2018 Jun;34(6):1764-1773. doi: 10.1016/j.arthro.2018.01.009. Epub 2018 Feb 15.
- Polacek M. Arthroscopic Superior Capsular Reconstruction With Acellular Porcine Dermal Xenograft for the Treatment of Massive Irreparable Rotator Cuff Tears. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2019 Nov 13;1(1):e75-e84. doi: 10.1016/j.asmr.2019.08.001. eCollection 2019 Nov.
- Burkhart SS, Pranckun JJ, Hartzler RU. Superior Capsular Reconstruction for the Operatively Irreparable Rotator Cuff Tear: Clinical Outcomes Are Maintained 2 Years After Surgery. Arthroscopy. 2020 Feb;36(2):373-380. doi: 10.1016/j.arthro.2019.08.035. Epub 2019 Dec 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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