Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En resultatundersøgelse, der bruger Allomend(R) HD til overlegen kapselrekonstruktion

4. oktober 2021 opdateret af: Western Orthopaedics Research and Education Foundation
Rotatorcuff-rivninger kan normalt repareres med fremragende resultater, men nogle kroniske, omfattende rotatorcuff-rivninger kan ikke repareres sekundært til senetilbagetrækning med uelasticitet, muskelatrofi og fedtinfiltration. Artroskopisk superior kapselrekonstruktion (SCR) ved hjælp af allograft- eller autograftvæv har vist sig at genoprette overlegen glenohumeral stabilitet og funktion af skulderleddet hos patienter med uoprettelige rotatormanchetrivninger. Grafter anvendt til SCR har inkluderet fascia lata, hamstring autograft, human acellulær dermal vævsmatrix (HADTM) og acellulær porcin dermal xenograft. På grund af donormorbiditet forbundet med autotransplantater og transplantatafstødningspotentialet ved xenotransplantat, er HADTM blevet et almindeligt valg af transplantat til SCR. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter behandlet med SCR ved hjælp af AlloMend har acceptable kliniske og anatomiske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rotatorcuff-rivninger kan normalt repareres med fremragende resultater, men nogle kroniske, omfattende rotatorcuff-rivninger kan ikke repareres sekundært til senetilbagetrækning med uelasticitet, muskelatrofi og fedtinfiltration. Artroskopisk superior kapselrekonstruktion (SCR) ved hjælp af allograft- eller autograftvæv har vist sig at genoprette overlegen glenohumeral stabilitet og funktion af skulderleddet hos patienter med irreparable rotator manchetrevner. Transplantater brugt til SCR har inkluderet fascia lata, hamstring autograft, humant acellulært dermalt væv matrix (HADTM) og acellulær porcin dermal xenograft. På grund af donormorbiditet forbundet med autotransplantater og transplantatafstødningspotentialet ved xenotransplantat, er HADTM blevet et almindeligt valg af transplantat til SCR. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter behandlet med SCR ved hjælp af AlloMend har acceptable kliniske og anatomiske resultater. Vi forudser, at der vil være betydelig forbedring i radiografiske, kliniske og patientrapporterede resultater hos patienter, der gennemgår SCR for omfattende, primært irreparable rotator cuff-rivninger, når AlloMend allograft anvendes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Western Orthopaedics Education and Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Armodios Hatzidakis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med massive revner i rotatormanchetten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår SCR for massiv rotator cuff
  • Voksne patienter (≥18)
  • Præoperativ MR opnået inden for 26 uger før operationen
  • Skal have 3 ud af 5 ekstern rotationsstyrke
  • Skal have intakt teres minor

Ekskluderingskriterier:

  • Arbejdsskadesag
  • Personer med en psykisk eller kognitiv funktionsnedsættelse anses for betydelige nok til, at de ikke ville være i stand til at overholde et begrænset rehabiliteringsprogram eller fuldføre resultatmålene
  • Patienter med kendte kontraindikationer til MR
  • Pectoralis major, pectoralis minor, deltoideus eller latissimus dorsi dysfunktion
  • Akutte brud på humerus, kravebenet, scapula
  • Manglende evne til at tale og/eller forstå engelsk

Intra-Op ekskluderingskriterier:

  • Anterosuperior escape of glenohumeral joint på grund af en fuldstændig inkompetent anterosuperior manchet og coracoacromial ligament (CAL)
  • Ude af stand til at fiksere transplantatet på overarmssiden ved hjælp af en dobbelt række reparation
  • Manglende evne til at behandle subscapularis patologi
  • Diffust bipolær brusktab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiegruppe
Patienter behandlet med Superior Kapselrekonstruktion med Allomend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akromiohumeral intervalændring
Tidsramme: 24 måneder
Røntgenbilleder vil blive brugt til at sammenligne mængden af ​​overlegen humerus migration mellem 12 måneders røntgenbilleder og 24 måneders røntgenstråler
24 måneder
Klinisk svigt
Tidsramme: Inden for 24 måneder
Revisionskirurgi
Inden for 24 måneder
Rotator cuff integritet og graft inkorporering
Tidsramme: 24 måneder
Disse vil blive vurderet via MR med artrogram- ændringer vil blive sammenlignet mellem 12 og 24 måneders tidspunkter
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion (Daglige Livsaktiviteter)
Tidsramme: 24 måneder
Funktion vil blive vurderet via den amerikanske skulder- og albue-score (0-100; højere score er bedre)
24 måneder
Funktion (Samlet normal vurdering)
Tidsramme: 24 måneder
Funktionen vil blive vurderet via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) (0-100; hvor 100 er normalt)
24 måneder
Skuldersmerter
Tidsramme: 24 måneder
Smerter vil blive vurderet på en visuel analog skala (VAS) (0-10; hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)
24 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 24 måneder
Funktion vil blive vurderet ved at måle aktivt bevægelsesområde (fremadfleksion, abduktion, ekstern rotation, intern rotation) med et goniometer
24 måneder
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 24 måneder
Resiliens vil blive vurderet via Brief Resilience Score (BRS) (score 1-5; højere score = højere modstandsdygtighed)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Orthopaedics Research and Education Foundation

Samarbejdspartnere

AlloSource

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armodios Hatzidakis, MD, Western Orthopaedics Education and Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLOMEND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

aggregerede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner