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Uno studio sui risultati che utilizza Allomend(R) HD per una ricostruzione capsulare superiore

4 ottobre 2021 aggiornato da: Western Orthopaedics Research and Education Foundation
Le lesioni della cuffia dei rotatori di solito possono essere riparate con risultati eccellenti, tuttavia alcune lesioni croniche ed estese della cuffia dei rotatori non sono riparabili a causa della retrazione del tendine con anelasticità, atrofia muscolare e infiltrazione di grasso. È stato dimostrato che la ricostruzione artroscopica della capsula superiore (SCR) utilizzando tessuto alloinnesto o autoinnesto ripristina la stabilità gleno-omerale superiore e la funzione dell'articolazione della spalla in pazienti con lesioni irreparabili della cuffia dei rotatori. Gli innesti utilizzati per SCR hanno incluso la fascia lata, l'autoinnesto del tendine del ginocchio, la matrice di tessuto dermico acellulare umano (HADTM) e lo xenotrapianto dermico suino acellulare. A causa della morbilità del donatore associata agli autoinnesti e al potenziale rigetto dell'innesto dello xenotrapianto, l'HADTM è diventato un innesto di scelta comune per l'SCR. Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti trattati con SCR utilizzando AlloMend hanno risultati clinici e anatomici accettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le lesioni della cuffia dei rotatori di solito possono essere riparate con risultati eccellenti, tuttavia alcune lesioni croniche ed estese della cuffia dei rotatori non sono riparabili a causa della retrazione del tendine con anelasticità, atrofia muscolare e infiltrazione di grasso. È stato dimostrato che la ricostruzione artroscopica della capsula superiore (SCR) utilizzando tessuto alloinnesto o autoinnesto ripristina la stabilità gleno-omerale superiore e la funzione dell'articolazione della spalla in pazienti con rotture irreparabili della cuffia dei rotatori. Gli innesti utilizzati per l'SCR hanno incluso fascia lata, autoinnesto del tendine del ginocchio, tessuto dermico acellulare umano matrice (HADTM) e xenotrapianto dermico porcino acellulare. A causa della morbilità del donatore associata agli autoinnesti e al potenziale rigetto dell'innesto dello xenotrapianto, l'HADTM è diventato un innesto di scelta comune per l'SCR. Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti trattati con SCR utilizzando AlloMend hanno risultati clinici e anatomici accettabili. Prevediamo che ci sarà un miglioramento significativo nei risultati radiografici, clinici e riportati dai pazienti nei pazienti sottoposti a SCR per lesioni estese e principalmente irreparabili della cuffia dei rotatori quando viene utilizzato l'allotrapianto AlloMend.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Western Orthopaedics Education and Research Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Armodios Hatzidakis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni massicce della cuffia dei rotatori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a SCR per massiccia cuffia dei rotatori
  • Pazienti adulti (≥18)
  • Risonanza magnetica preoperatoria ottenuta entro 26 settimane prima dell'intervento
  • Deve avere una forza di rotazione esterna di 3 su 5
  • Deve avere il piccolo rotondo intatto

Criteri di esclusione:

  • Caso di indennizzo del lavoratore
  • Persone con una disabilità mentale o cognitiva ritenuta sufficientemente significativa da non essere in grado di rispettare un programma di riabilitazione ristretto o completare le misure di esito
  • Pazienti con controindicazioni note alla risonanza magnetica
  • Disfunzione del grande pettorale, del piccolo pettorale, del deltoide o del gran dorsale
  • Fratture acute di omero, clavicola, scapola
  • Incapacità di parlare e/o comprendere l'inglese

Criteri di esclusione intraoperatoria:

  • Fuga anterosuperiore dell'articolazione gleno-omerale dovuta a cuffia anterosuperiore e legamento coracoacromiale (CAL) completamente incompetenti
  • Impossibile fissare l'innesto sul lato omerale utilizzando una riparazione a doppia fila
  • Incapacità di affrontare la patologia del sottoscapolare
  • Perdita diffusa di cartilagine bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di studio
Pazienti trattati con ricostruzione capsulare superiore con Allomend

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'intervallo acromio-omerale
Lasso di tempo: 24 mesi
I raggi X verranno utilizzati per confrontare la quantità di migrazione omerale superiore tra i raggi X di 12 mesi e i raggi X di 24 mesi
24 mesi
Fallimento clinico
Lasso di tempo: Entro 24 mesi
Chirurgia di revisione
Entro 24 mesi
Integrità della cuffia dei rotatori e incorporazione dell'innesto
Lasso di tempo: 24 mesi
Questi saranno valutati tramite risonanza magnetica con artrogramma: i cambiamenti saranno confrontati tra i punti temporali di 12 e 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione (attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: 24 mesi
La funzione sarà valutata tramite l'American Shoulder and Elbow Score (0-100; il punteggio più alto è migliore)
24 mesi
Funzione (valutazione complessiva normale)
Lasso di tempo: 24 mesi
La funzione sarà valutata tramite la valutazione numerica di valutazione singola (SANE) (0-100; dove 100 è normale)
24 mesi
Dolore alla spalla
Lasso di tempo: 24 mesi
Il dolore sarà valutato su una scala analogica visiva (VAS) (0-10; dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
24 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 24 mesi
La funzione sarà valutata misurando l'intervallo di movimento attivo (flessione in avanti, abduzione, rotazione esterna, rotazione interna) con un goniometro
24 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: 24 mesi
La resilienza sarà valutata tramite il Brief Resilience Score (BRS) (punteggi 1-5; punteggio più alto = maggiore resilienza)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Orthopaedics Research and Education Foundation

Collaboratori

AlloSource

Investigatori

  • Investigatore principale: Armodios Hatzidakis, MD, Western Orthopaedics Education and Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLOMEND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

dati aggregati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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