Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników z wykorzystaniem Allomend® HD do doskonałej rekonstrukcji torebki

4 października 2021 zaktualizowane przez: Western Orthopaedics Research and Education Foundation
Uszkodzenia stożka rotatorów można zwykle naprawić z doskonałymi wynikami, jednak niektóre chroniczne, rozległe uszkodzenia pierścienia rotatorów nie są możliwe do naprawienia w wyniku retrakcji ścięgna z nieelastycznością, zanikiem mięśni i naciekiem tłuszczowym. Wykazano, że artroskopowa rekonstrukcja torebki górnej (SCR) z wykorzystaniem alloprzeszczepu lub autoprzeszczepu przywraca doskonałą stabilność stawu ramiennego i funkcję stawu barkowego u pacjentów z nieodwracalnym uszkodzeniem stożka rotatorów. Przeszczepy wykorzystywane do SCR obejmowały powięź szeroka, autoprzeszczep ścięgna podkolanowego, ludzką bezkomórkową macierz tkanki skórnej (HADTM) i bezkomórkowy ksenoprzeszczep skóry świńskiej. Ze względu na zachorowalność dawców związaną z autoprzeszczepami i potencjał odrzucenia przeszczepu ksenoprzeszczepu, HADTM stał się powszechnym przeszczepem z wyboru dla SCR. Celem tego badania jest określenie, czy pacjenci leczeni SCR przy użyciu AlloMend mają akceptowalne wyniki kliniczne i anatomiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Uszkodzenia stożka rotatorów można zwykle naprawić z doskonałymi wynikami, jednak niektóre chroniczne, rozległe uszkodzenia pierścienia rotatorów nie są możliwe do naprawienia w wyniku retrakcji ścięgna z nieelastycznością, zanikiem mięśni i naciekiem tłuszczowym. Wykazano, że artroskopowa rekonstrukcja torebki górnej (SCR) przy użyciu alloprzeszczepu lub autoprzeszczepu przywraca doskonałą stabilność stawu ramiennego i funkcję stawu barkowego u pacjentów z nieodwracalnym uszkodzeniem stożka rotatorów. Przeszczepy stosowane w SCR obejmują powięź szeroką, autoprzeszczep ścięgna podkolanowego, ludzką bezkomórkową tkankę skórną matrix (HADTM) i bezkomórkowy ksenoprzeszczep świńskiej skóry. Ze względu na zachorowalność dawców związaną z autoprzeszczepami i potencjał odrzucenia przeszczepu ksenoprzeszczepu, HADTM stał się powszechnym przeszczepem z wyboru dla SCR. Celem tego badania jest określenie, czy pacjenci leczeni SCR przy użyciu AlloMend mają akceptowalne wyniki kliniczne i anatomiczne. Przewidujemy znaczną poprawę wyników radiograficznych, klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów poddawanych SCR z powodu rozległych, głównie nieodwracalnych uszkodzeń stożka rotatorów, gdy zastosowany zostanie alloprzeszczep AlloMend.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Western Orthopaedics Education and Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Armodios Hatzidakis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z masywnymi rozdarciami stożka rotatorów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani SCR z powodu masywnego stożka rotatorów
  • Dorośli pacjenci (≥18)
  • Przedoperacyjny MRI uzyskany w ciągu 26 tygodni przed operacją
  • Musi mieć siłę rotacji zewnętrznej 3 z 5
  • Musi mieć nienaruszone teres minor

Kryteria wyłączenia:

  • Sprawa o odszkodowanie pracownicze
  • Osoby z upośledzeniem umysłowym lub poznawczym uznane za na tyle znaczne, że nie byłyby w stanie zastosować się do ograniczonego programu rehabilitacji lub dokończyć oceny wyniku
  • Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do MRI
  • Dysfunkcja mięśnia piersiowego większego, mięśnia piersiowego mniejszego, mięśnia naramiennego lub mięśnia najszerszego grzbietu
  • Ostre złamania kości ramiennej, obojczyka, łopatki
  • Niemożność mówienia i/lub rozumienia języka angielskiego

Kryteria wykluczenia wewnątrzoperacyjnego:

  • Ucieczka przednio-górna stawu ramienno-ramiennego z powodu całkowicie niewydolnego mankietu przednio-górnego i więzadła kruczo-barkowego (CAL)
  • Nie można naprawić przeszczepu po stronie kości ramiennej za pomocą naprawy dwurzędowej
  • Niemożność zajęcia się patologią podłopatkową
  • Rozlana dwubiegunowa utrata chrząstki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kółko naukowe
Pacjenci leczeni górną rekonstrukcją torebki za pomocą Allomend

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu barkowo-ramiennego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdjęcia rentgenowskie zostaną użyte do porównania wielkości migracji kości ramiennej górnej między zdjęciami rentgenowskimi w 12 miesiącu a zdjęciami w wieku 24 miesięcy
24 miesiące
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy
Chirurgia rewizyjna
W ciągu 24 miesięcy
Integralność mankietu rotatorów i włączenie przeszczepu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostaną one ocenione za pomocą MRI z artrogramem – zmiany zostaną porównane między punktami czasowymi 12 i 24 miesięcy
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja (czynności życia codziennego)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Funkcja zostanie oceniona za pomocą amerykańskiej skali barków i łokci (0-100; im wyższy wynik, tym lepiej)
24 miesiące
Funkcja (ogólna ocena normalna)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Funkcja zostanie oceniona za pomocą pojedynczej oceny numerycznej (SANE) (0-100; gdzie 100 jest normalne)
24 miesiące
Ból ramienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ból zostanie oceniony na wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10; gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
24 miesiące
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Funkcja zostanie oceniona poprzez pomiar aktywnego zakresu ruchu (zgięcie do przodu, odwodzenie, rotacja zewnętrzna, rotacja wewnętrzna) za pomocą goniometru
24 miesiące
Odporność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odporność zostanie oceniona za pomocą krótkiej oceny odporności (BRS) (wyniki 1-5; wyższy wynik = wyższa odporność)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Orthopaedics Research and Education Foundation

Współpracownicy

AlloSource

Śledczy

  • Główny śledczy: Armodios Hatzidakis, MD, Western Orthopaedics Education and Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLOMEND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

dane zagregowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj