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Eine Ergebnisstudie unter Verwendung von Allomend(R) HD für eine überlegene Kapselrekonstruktion

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Western Orthopaedics Research and Education Foundation
Rotatorenmanschettenrisse können in der Regel mit hervorragenden Ergebnissen repariert werden. Einige chronische, ausgedehnte Rotatorenmanschettenrisse sind jedoch aufgrund einer Sehnenretraktion mit Inelastizität, Muskelatrophie und Fettinfiltration nicht reparabel. Es hat sich gezeigt, dass eine arthroskopische obere Kapselrekonstruktion (SCR) unter Verwendung von Allotransplantat- oder Autotransplantatgewebe die überlegene glenohumerale Stabilität und Funktion des Schultergelenks bei Patienten mit irreparablen Rotatorenmanschettenrissen wiederherstellt. Zu den für die SCR verwendeten Transplantaten gehörten Fascia lata, Autotransplantate der hinteren Oberschenkelmuskulatur, humane azelluläre dermale Gewebematrix (HADTM) und azelluläre porcine dermale Xenotransplantate. Aufgrund der mit Autotransplantaten verbundenen Spendermorbidität und der Transplantatabstoßungsgefahr von Xenotransplantaten ist HADTM zu einem häufig verwendeten Transplantat der Wahl für SCR geworden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die mit SCR unter Verwendung von AlloMend behandelt werden, akzeptable klinische und anatomische Ergebnisse haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rotatorenmanschettenrisse können in der Regel mit hervorragenden Ergebnissen repariert werden. Einige chronische, ausgedehnte Rotatorenmanschettenrisse sind jedoch aufgrund einer Sehnenretraktion mit Inelastizität, Muskelatrophie und Fettinfiltration nicht reparabel. Es hat sich gezeigt, dass die arthroskopische obere Kapselrekonstruktion (SCR) unter Verwendung von Allotransplantat- oder Autotransplantatgewebe die überlegene glenohumerale Stabilität und Funktion des Schultergelenks bei Patienten mit irreparablen Rotatorenmanschettenrissen wiederherstellt. Zu den für die SCR verwendeten Transplantaten gehörten Fascia lata, Oberschenkel-Autotransplantat und menschliches azelluläres Hautgewebe Matrix (HADTM) und azelluläres Schweine-Haut-Xenotransplantat. Aufgrund der mit Autotransplantaten verbundenen Spendermorbidität und der Transplantatabstoßungsgefahr von Xenotransplantaten ist HADTM zu einem häufig verwendeten Transplantat der Wahl für SCR geworden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die mit SCR unter Verwendung von AlloMend behandelt werden, akzeptable klinische und anatomische Ergebnisse haben. Wir gehen davon aus, dass sich die radiologischen, klinischen und patientenberichteten Ergebnisse bei Patienten, die sich einer SCR wegen umfangreicher, überwiegend irreparabler Rotatorenmanschettenrisse unterziehen, bei Verwendung des AlloMend-Allotransplantats erheblich verbessern werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Western Orthopaedics Education and Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Armodios Hatzidakis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit massiven Rotatorenmanschettenrissen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer SCR wegen einer massiven Rotatorenmanschette unterziehen
  • Erwachsene Patienten (≥18)
  • Präoperatives MRT, das innerhalb von 26 Wochen vor der Operation durchgeführt wurde
  • Muss eine Außenrotationsstärke von 3 von 5 haben
  • Muss einen intakten Teres Minor haben

Ausschlusskriterien:

  • Fall der Arbeitnehmerentschädigung
  • Personen mit einer geistigen oder kognitiven Behinderung, die als so schwerwiegend erachtet wird, dass sie nicht in der Lage wären, ein eingeschränktes Rehabilitationsprogramm einzuhalten oder die Ergebnismessungen abzuschließen
  • Patienten mit bekannten Kontraindikationen für die MRT
  • Dysfunktion des großen Brustmuskels, des kleinen Brustmuskels, des Deltamuskels oder des Latissimus dorsi
  • Akute Frakturen des Oberarmknochens, des Schlüsselbeins und des Schulterblatts
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und/oder zu verstehen

Intra-Op-Ausschlusskriterien:

  • Anterosuperiorer Austritt des Glenohumeralgelenks aufgrund einer völlig insuffizienten anterosuperioren Manschette und eines korakoakromialen Bandes (CAL)
  • Es ist nicht möglich, das Transplantat auf der Humerusseite mit einer zweireihigen Reparatur zu befestigen
  • Unfähigkeit, die Subscapularis-Pathologie zu behandeln
  • Diffuser bipolarer Knorpelverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
Patienten, die mit einer überlegenen Kapselrekonstruktion mit Allomend behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des akromiohumeralen Intervalls
Zeitfenster: 24 Monate
Röntgenaufnahmen werden verwendet, um das Ausmaß der oberen Humerusmigration zwischen 12-Monats-Röntgenaufnahmen und 24-Monats-Röntgenaufnahmen zu vergleichen
24 Monate
Klinisches Versagen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten
Revisionschirurgie
Innerhalb von 24 Monaten
Integrität der Rotatorenmanschette und Transplantateingliederung
Zeitfenster: 24 Monate
Diese werden mittels MRT mit Arthrogramm beurteilt. Die Veränderungen werden zwischen den Zeitpunkten 12 und 24 Monate verglichen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion (Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Funktion wird anhand des American Shoulder and Elbow Score beurteilt (0–100; ein höherer Wert ist besser).
24 Monate
Funktion (Gesamtbewertung normal)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Funktion wird über die Single Assesment Numeric Evaluation (SANE) bewertet (0-100; wobei 100 normal ist).
24 Monate
Schulterschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt (0–10; wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist).
24 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 24 Monate
Die Funktion wird durch Messung des aktiven Bewegungsbereichs (Vorwärtsflexion, Abduktion, Außenrotation, Innenrotation) mit einem Goniometer beurteilt
24 Monate
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Die Belastbarkeit wird anhand des Brief Resilience Score (BRS) bewertet (Werte 1–5; höherer Wert = höhere Belastbarkeit).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Orthopaedics Research and Education Foundation

Mitarbeiter

AlloSource

Ermittler

  • Hauptermittler: Armodios Hatzidakis, MD, Western Orthopaedics Education and Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLOMEND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sammeln

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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