Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků využívající Allomend(R) HD pro vynikající kapsulární rekonstrukci

4. října 2021 aktualizováno: Western Orthopaedics Research and Education Foundation
Natržení rotátorové manžety lze obvykle opravit s vynikajícími výsledky, avšak některé chronické, rozsáhlé trhliny rotátorové manžety nelze opravit sekundárně po retrakci šlachy s neelasticitou, svalovou atrofií a tukovou infiltrací. Bylo prokázáno, že artroskopická rekonstrukce horní kapsuly (SCR) využívající aloštěp nebo autoštěpovou tkáň obnovuje vynikající glenohumerální stabilitu a funkci ramenního kloubu u pacientů s neopravitelným natržením rotátorové manžety. Štěpy používané pro SCR zahrnují fascia lata, autoštěp z hamstringů, matrici lidské acelulární dermální tkáně (HADTM) a acelulární prasečí dermální xenograft. Vzhledem k morbiditě dárců spojené s autoštěpy a potenciálu xenoimplantátu k rejekci štěpu se HADTM stal běžným štěpem volby pro SCR. Účelem této studie je zjistit, zda pacienti léčení SCR pomocí AlloMend mají přijatelné klinické a anatomické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Natržení rotátorové manžety lze obvykle opravit s vynikajícími výsledky, avšak některé chronické, rozsáhlé trhliny rotátorové manžety nelze opravit sekundárně po retrakci šlachy s neelasticitou, svalovou atrofií a tukovou infiltrací. Bylo prokázáno, že artroskopická rekonstrukce horní kapsuly (SCR) využívající tkáň aloštěpu nebo autoštěpu obnovuje vynikající glenohumerální stabilitu a funkci ramenního kloubu u pacientů s neopravitelným natržením rotátorové manžety. Štěpy používané pro SCR zahrnují fascia lata, autoštěp hamstringů, lidskou acelulární dermální tkáň matrix (HADTM) a acelulární prasečí dermální xenograft. Vzhledem k morbiditě dárců spojené s autoštěpy a potenciálu xenoimplantátu k rejekci štěpu se HADTM stal běžným štěpem volby pro SCR. Účelem této studie je zjistit, zda pacienti léčení SCR pomocí AlloMend mají přijatelné klinické a anatomické výsledky. Předpokládáme, že dojde k významnému zlepšení radiografických, klinických a pacientem hlášených výsledků u pacientů podstupujících SCR pro rozsáhlé, primárně neopravitelné natržení rotátorové manžety, když se použije alloMend aloštěp.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Western Orthopaedics Education and Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armodios Hatzidakis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s masivními trhlinami rotátorové manžety

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podstupují SCR pro masivní rotátorovou manžetu
  • Dospělí pacienti (≥18)
  • Předoperační MRI získané do 26 týdnů před operací
  • Musí mít sílu vnější rotace 3 z 5
  • Musí mít intaktní teres minor

Kritéria vyloučení:

  • Případ odškodnění pracovníka
  • Osoby s mentálním nebo kognitivním postižením, které je považováno za natolik významné, že by nebylo schopné dodržet omezený rehabilitační program nebo dokončit výsledná opatření
  • Pacienti se známými kontraindikacemi k MRI
  • Dysfunkce velkého prsního svalu, malého prsního svalu, deltového svalu nebo latissimu dorsi
  • Akutní zlomeniny pažní kosti, klíční kosti, lopatky
  • Neschopnost mluvit a/nebo rozumět anglicky

Kritéria vyloučení v rámci operace:

  • Anterosuperiorní únik glenohumerálního kloubu v důsledku zcela nekompetentní anterosuperiorní manžety a korakoakromiálního vazu (CAL)
  • Nelze fixovat štěp na humerální straně pomocí dvouřadé opravy
  • Neschopnost řešit patologii pod lopatkou
  • Difúzní bipolární ztráta chrupavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní skupina
Pacienti léčení přípravkem Superior Capsular Reconstruction s Allomendem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna akromiohumerálního intervalu
Časové okno: 24 měsíců
Rentgenové paprsky se použijí k porovnání množství vyšší migrace humeru mezi 12měsíčním rentgenovým zářením a 24měsíčním rentgenovým zářením
24 měsíců
Klinické selhání
Časové okno: Do 24 měsíců
Revizní chirurgie
Do 24 měsíců
Integrita rotátorové manžety a začlenění štěpu
Časové okno: 24 měsíců
Ty budou hodnoceny pomocí MRI s artrogramem – změny budou porovnány mezi časovými body 12 a 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce (činnosti každodenního života)
Časové okno: 24 měsíců
Funkce bude hodnocena pomocí amerického skóre ramen a loktů (0-100; vyšší skóre je lepší)
24 měsíců
Funkce (Celkové normální hodnocení)
Časové okno: 24 měsíců
Funkce bude posouzena pomocí jednotného numerického hodnocení (SANE) (0-100; kde 100 je normální)
24 měsíců
Bolest ramene
Časové okno: 24 měsíců
Bolest bude hodnocena na vizuální analogové škále (VAS) (0-10; kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest)
24 měsíců
Rozsah pohybu
Časové okno: 24 měsíců
Funkce bude posuzována měřením aktivního rozsahu pohybu (flexe vpřed, abdukce, vnější rotace, vnitřní rotace) pomocí goniometru
24 měsíců
Odolnost
Časové okno: 24 měsíců
Odolnost bude hodnocena pomocí Brief Resilience Score (BRS) (skóre 1-5; vyšší skóre = vyšší odolnost)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Orthopaedics Research and Education Foundation

Spolupracovníci

AlloSource

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armodios Hatzidakis, MD, Western Orthopaedics Education and Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLOMEND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

souhrnná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit