- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04615117
Une étude de résultats utilisant Allomend(R) HD pour une reconstruction capsulaire supérieure
4 octobre 2021 mis à jour par: Western Orthopaedics Research and Education Foundation
Les déchirures de la coiffe des rotateurs peuvent généralement être réparées avec d'excellents résultats, mais certaines déchirures chroniques et étendues de la coiffe des rotateurs ne sont pas réparables suite à une rétraction du tendon avec inélasticité, atrophie musculaire et infiltration graisseuse.
Il a été démontré que la reconstruction capsulaire supérieure (SCR) arthroscopique utilisant une allogreffe ou une autogreffe de tissu restaure une stabilité glénohumérale supérieure et la fonction de l'articulation de l'épaule chez les patients présentant des déchirures irréparables de la coiffe des rotateurs.
Les greffes utilisées pour la SCR comprennent le fascia lata, l'autogreffe des ischio-jambiers, la matrice de tissu dermique acellulaire humain (HADTM) et la xénogreffe dermique porcine acellulaire.
En raison de la morbidité des donneurs associée aux autogreffes et du potentiel de rejet de greffe des xénogreffes, HADTM est devenu une greffe courante de choix pour la SCR.
Le but de cette étude est de déterminer si les patients traités par SCR avec AlloMend ont des résultats cliniques et anatomiques acceptables.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les déchirures de la coiffe des rotateurs peuvent généralement être réparées avec d'excellents résultats, mais certaines déchirures chroniques et étendues de la coiffe des rotateurs ne sont pas réparables suite à une rétraction du tendon avec inélasticité, atrophie musculaire et infiltration graisseuse.
Il a été démontré que la reconstruction capsulaire supérieure (SCR) arthroscopique utilisant une allogreffe ou un tissu d'autogreffe restaure la stabilité glénohumérale supérieure et la fonction de l'articulation de l'épaule chez les patients présentant des déchirures irréparables de la coiffe des rotateurs. matrice (HADTM) et xénogreffe dermique porcine acellulaire.
En raison de la morbidité des donneurs associée aux autogreffes et du potentiel de rejet de greffe des xénogreffes, HADTM est devenu une greffe courante de choix pour la SCR.
Le but de cette étude est de déterminer si les patients traités par SCR avec AlloMend ont des résultats cliniques et anatomiques acceptables.
Nous prévoyons qu'il y aura une amélioration significative des résultats radiographiques, cliniques et rapportés par les patients chez les patients subissant une SCR pour des déchirures étendues et principalement irréparables de la coiffe des rotateurs lorsque l'allogreffe AlloMend est utilisée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jackie Bader, MS
- Numéro de téléphone: 303-321-1333
- E-mail: JBader@western-ortho.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: LIbby Mauter, MS/PT
- Numéro de téléphone: 303-321-1333
- E-mail: LMauter@western-ortho.com
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- Western Orthopaedics Education and Research Foundation
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Contact:
- Jackie Bader, MS
- Numéro de téléphone: 303-321-1333
- E-mail: JBader@western-ortho.com
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Contact:
- LIbby Mauter, MS/PT
- Numéro de téléphone: 303-321-1333
- E-mail: LMauter@western-ortho.com
-
Chercheur principal:
- Armodios Hatzidakis, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des déchirures massives de la coiffe des rotateurs
La description
Critère d'intégration:
- Sujets subissant une SCR pour une coiffe des rotateurs massive
- Patients adultes (≥18)
- IRM préopératoire obtenue dans les 26 semaines précédant la chirurgie
- Doit avoir une force de rotation externe de 3 sur 5
- Doit avoir un rond mineur intact
Critère d'exclusion:
- Cas d'indemnisation des accidents du travail
- Personnes ayant un handicap mental ou cognitif jugé suffisamment important pour qu'elles ne soient pas en mesure de se conformer à un programme de réadaptation restreint ou de compléter les mesures de résultats
- Patients présentant des contre-indications connues à l'IRM
- Dysfonctionnement du grand pectoral, du petit pectoral, du deltoïde ou du grand dorsal
- Fractures aiguës de l'humérus, de la clavicule, de l'omoplate
- Incapacité à parler et/ou à comprendre l'anglais
Critères d'exclusion intra-op :
- Fuite antéro-supérieure de l'articulation gléno-humérale due à une incompétence totale de la coiffe antéro-supérieure et du ligament coraco-acromial (CAL)
- Impossible de fixer le greffon du côté huméral en utilisant une réparation à double rangée
- Incapacité à traiter la pathologie sous-scapulaire
- Perte diffuse de cartilage bipolaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude
Patients traités par reconstruction capsulaire supérieure avec Allomend
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intervalle acromio-huméral
Délai: 24mois
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Les radiographies seront utilisées pour comparer la quantité de migration humérale supérieure entre les radiographies de 12 mois et les radiographies de 24 mois
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24mois
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Échec clinique
Délai: Dans les 24 mois
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Chirurgie de révision
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Dans les 24 mois
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Intégrité de la coiffe des rotateurs et incorporation de la greffe
Délai: 24mois
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Ceux-ci seront évalués par IRM avec arthrogramme - les changements seront comparés entre les points de temps de 12 et 24 mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction (Activités de la vie quotidienne)
Délai: 24mois
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La fonction sera évaluée via le score américain de l'épaule et du coude (0-100 ; un score plus élevé est meilleur)
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24mois
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Fonction (note globale normale)
Délai: 24mois
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La fonction sera évaluée via l'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE) (0-100 ; où 100 est normal)
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24mois
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Mal d'épaule
Délai: 24mois
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La douleur sera évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) (0-10 ; où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable)
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24mois
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Gamme de mouvement
Délai: 24mois
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La fonction sera évaluée en mesurant l'amplitude active des mouvements (flexion avant, abduction, rotation externe, rotation interne) avec un goniomètre
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24mois
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Résilience
Délai: 24mois
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La résilience sera évaluée via le Brief Resilience Score (BRS) (scores 1-5 ; score plus élevé = résilience plus élevée)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armodios Hatzidakis, MD, Western Orthopaedics Education and Research Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mihata T, McGarry MH, Kahn T, Goldberg I, Neo M, Lee TQ. Biomechanical Role of Capsular Continuity in Superior Capsule Reconstruction for Irreparable Tears of the Supraspinatus Tendon. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1423-30. doi: 10.1177/0363546516631751. Epub 2016 Mar 4.
- Adams CR, Denard PJ, Brady PC, Hartzler RU, Burkhart SS. The Arthroscopic Superior Capsular Reconstruction. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Jul-Aug;45(5):320-4.
- Pennington WT, Bartz BA, Pauli JM, Walker CE, Schmidt W. Arthroscopic Superior Capsular Reconstruction With Acellular Dermal Allograft for the Treatment of Massive Irreparable Rotator Cuff Tears: Short-Term Clinical Outcomes and the Radiographic Parameter of Superior Capsular Distance. Arthroscopy. 2018 Jun;34(6):1764-1773. doi: 10.1016/j.arthro.2018.01.009. Epub 2018 Feb 15.
- Polacek M. Arthroscopic Superior Capsular Reconstruction With Acellular Porcine Dermal Xenograft for the Treatment of Massive Irreparable Rotator Cuff Tears. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2019 Nov 13;1(1):e75-e84. doi: 10.1016/j.asmr.2019.08.001. eCollection 2019 Nov.
- Burkhart SS, Pranckun JJ, Hartzler RU. Superior Capsular Reconstruction for the Operatively Irreparable Rotator Cuff Tear: Clinical Outcomes Are Maintained 2 Years After Surgery. Arthroscopy. 2020 Feb;36(2):373-380. doi: 10.1016/j.arthro.2019.08.035. Epub 2019 Dec 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Première publication (Réel)
4 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALLOMEND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
données agrégées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .