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Une étude de résultats utilisant Allomend(R) HD pour une reconstruction capsulaire supérieure

Les déchirures de la coiffe des rotateurs peuvent généralement être réparées avec d'excellents résultats, mais certaines déchirures chroniques et étendues de la coiffe des rotateurs ne sont pas réparables suite à une rétraction du tendon avec inélasticité, atrophie musculaire et infiltration graisseuse. Il a été démontré que la reconstruction capsulaire supérieure (SCR) arthroscopique utilisant une allogreffe ou une autogreffe de tissu restaure une stabilité glénohumérale supérieure et la fonction de l'articulation de l'épaule chez les patients présentant des déchirures irréparables de la coiffe des rotateurs. Les greffes utilisées pour la SCR comprennent le fascia lata, l'autogreffe des ischio-jambiers, la matrice de tissu dermique acellulaire humain (HADTM) et la xénogreffe dermique porcine acellulaire. En raison de la morbidité des donneurs associée aux autogreffes et du potentiel de rejet de greffe des xénogreffes, HADTM est devenu une greffe courante de choix pour la SCR. Le but de cette étude est de déterminer si les patients traités par SCR avec AlloMend ont des résultats cliniques et anatomiques acceptables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les déchirures de la coiffe des rotateurs peuvent généralement être réparées avec d'excellents résultats, mais certaines déchirures chroniques et étendues de la coiffe des rotateurs ne sont pas réparables suite à une rétraction du tendon avec inélasticité, atrophie musculaire et infiltration graisseuse. Il a été démontré que la reconstruction capsulaire supérieure (SCR) arthroscopique utilisant une allogreffe ou un tissu d'autogreffe restaure la stabilité glénohumérale supérieure et la fonction de l'articulation de l'épaule chez les patients présentant des déchirures irréparables de la coiffe des rotateurs. matrice (HADTM) et xénogreffe dermique porcine acellulaire. En raison de la morbidité des donneurs associée aux autogreffes et du potentiel de rejet de greffe des xénogreffes, HADTM est devenu une greffe courante de choix pour la SCR. Le but de cette étude est de déterminer si les patients traités par SCR avec AlloMend ont des résultats cliniques et anatomiques acceptables. Nous prévoyons qu'il y aura une amélioration significative des résultats radiographiques, cliniques et rapportés par les patients chez les patients subissant une SCR pour des déchirures étendues et principalement irréparables de la coiffe des rotateurs lorsque l'allogreffe AlloMend est utilisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Western Orthopaedics Education and Research Foundation
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Armodios Hatzidakis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des déchirures massives de la coiffe des rotateurs

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets subissant une SCR pour une coiffe des rotateurs massive
  • Patients adultes (≥18)
  • IRM préopératoire obtenue dans les 26 semaines précédant la chirurgie
  • Doit avoir une force de rotation externe de 3 sur 5
  • Doit avoir un rond mineur intact

Critère d'exclusion:

  • Cas d'indemnisation des accidents du travail
  • Personnes ayant un handicap mental ou cognitif jugé suffisamment important pour qu'elles ne soient pas en mesure de se conformer à un programme de réadaptation restreint ou de compléter les mesures de résultats
  • Patients présentant des contre-indications connues à l'IRM
  • Dysfonctionnement du grand pectoral, du petit pectoral, du deltoïde ou du grand dorsal
  • Fractures aiguës de l'humérus, de la clavicule, de l'omoplate
  • Incapacité à parler et/ou à comprendre l'anglais

Critères d'exclusion intra-op :

  • Fuite antéro-supérieure de l'articulation gléno-humérale due à une incompétence totale de la coiffe antéro-supérieure et du ligament coraco-acromial (CAL)
  • Impossible de fixer le greffon du côté huméral en utilisant une réparation à double rangée
  • Incapacité à traiter la pathologie sous-scapulaire
  • Perte diffuse de cartilage bipolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'étude
Patients traités par reconstruction capsulaire supérieure avec Allomend

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intervalle acromio-huméral
Délai: 24mois
Les radiographies seront utilisées pour comparer la quantité de migration humérale supérieure entre les radiographies de 12 mois et les radiographies de 24 mois
24mois
Échec clinique
Délai: Dans les 24 mois
Chirurgie de révision
Dans les 24 mois
Intégrité de la coiffe des rotateurs et incorporation de la greffe
Délai: 24mois
Ceux-ci seront évalués par IRM avec arthrogramme - les changements seront comparés entre les points de temps de 12 et 24 mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction (Activités de la vie quotidienne)
Délai: 24mois
La fonction sera évaluée via le score américain de l'épaule et du coude (0-100 ; un score plus élevé est meilleur)
24mois
Fonction (note globale normale)
Délai: 24mois
La fonction sera évaluée via l'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE) (0-100 ; où 100 est normal)
24mois
Mal d'épaule
Délai: 24mois
La douleur sera évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) (0-10 ; où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable)
24mois
Gamme de mouvement
Délai: 24mois
La fonction sera évaluée en mesurant l'amplitude active des mouvements (flexion avant, abduction, rotation externe, rotation interne) avec un goniomètre
24mois
Résilience
Délai: 24mois
La résilience sera évaluée via le Brief Resilience Score (BRS) (scores 1-5 ; score plus élevé = résilience plus élevée)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Armodios Hatzidakis, MD, Western Orthopaedics Education and Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Première publication (Réel)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLOMEND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

données agrégées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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