폐암 환자에게 중국 약초 공식 Shu Yu Wan 사용 (CH:II)
폐암 환자에서 한약 Shu Yu Wan의 사용: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년간 항암 요법의 설계 및 관리의 발전에도 불구하고 진행성 폐암 환자의 전체 5년 생존율은 2-4%입니다. 이 환자들은 질병 및 치료와 관련된 다양한 증상을 겪는 경우가 많습니다. 결과적으로 증상과 삶의 질(QOL)을 개선할 수 있는 치료법에 대한 연구가 절실히 필요합니다.
엄선된 한약(CH)의 조합을 포함한 보완 의학이 암 환자에게 여러 면에서 유익한 효과를 발휘할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 문헌은 화학 요법과 결합된 CH가 국소 진행성 및 전이성 질환을 가진 사람들의 생존율, 즉각적인 종양 반응, 수행 상태 및 QOL을 향상시킬 수 있다고 제안합니다.
증상과 삶의 질의 현저한 개선을 입증한 타당성 연구에 사용된 SYW(Shu Yu Wan) 공식도 이 중재적 연구에 사용될 것입니다. SYW 공식은 23가지 천연 중국 허브로 구성되어 있습니다.
이것은 폐암 증상의 치료를 위한 SYW 포뮬러의 효능과 안전성을 조사하기 위한 1:1 할당 비율의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 임상 시험입니다. 두 그룹의 환자는 6주 동안 고정 용량의 공식 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 약물 완료 후, 치료는 눈가림이 해제되고 위약으로 무작위 배정된 환자는 SYW로 교차하도록 제안되고 0주 및 6주 방문을 반복할 것입니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 안전성과 내약성에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 연구 등록을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 서명된 동의서
- 프로토콜 준수 능력
- 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 전이성 NSCLC(American Joint Committee on Cancer[AJCC] 병기결정 시스템)
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법은 환자가 독성 효과에서 회복된 경우 허용됩니다.
- 향후 8주 이내에 시작할 계획이 없는 화학 요법을 중단하거나 NSCLC에 대한 1차 또는 2차 전신 항암 치료를 받고 무작위 배정 전에 현재 치료의 최소 1주기를 완료했습니다. 허용되는 화학 요법은 다음과 같습니다: 표준 전신 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 세 가지 조합
- Karnofsky 성능 상태 ≥60
- 기대 수명 ≥ 12주
- 첫 번째 연구 적격성 이전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과에 의해 정의된 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능):
ANC 1. 3 -3.5 x^109/L WBC 수 4.0 - 11 x^109/L 혈소판 수 150 - 400 x^109/L 헤모글로빈 90 -150 g/dL 간 기능 검사 AST ≤ 1.5 x ULN / ALT ≤ 1.5 x ULN L 혈청 빌리루빈 3.0-17.0 x U/L INR ≤1.5 x ULN 크레아티닌 청소율 50~120mL/분
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 항목에서 제외됩니다.
- 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계 전이
- 조절되지 않는 흉막삼출액
- 영어 또는 프랑스어를 구사하지 못하는 환자 또는 가족
- 위에서 정의한 비정상적인 간 기능
- 정기적인 항경련제, 쿠마딘 또는 관련 항응고제 복용
- 정기적인 면역억제제 복용: 아자티오프린(Imuran), 바실릭시맙(Simulect), 사이클로스포린(Neoral, Sandimmune), daclizumab(Zenapax), muromonab-CD3(OKT3, Orthoclone OKT3), 마이코페놀레이트(CellCept), 타크로리무스(FK506, Prograf), 시롤리무스 (Rapamune), 또는 간에서 대사되는 기타 면역억제제 또는 항응고제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중국 허브 공식: Shu Yu Wan
참가자는 Shu Yu Wan 캡슐을 받게 되며 6주 동안 매일 3회 복용합니다.
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Shu Yu Wan 포뮬러는 23가지 천연 중국 허브의 조합입니다. 이 포뮬러는 화학 요법 부작용이나 암 관련 증상을 완화하는 데 사용할 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 6주 동안 매일 3회 캡슐을 받게 됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 6주차의 신체적 웰빙 점수
기간: 기준선 및 6주
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1차 목적은 환자가 보고한 암 치료-폐 기능 평가(FACT-L) 설문지의 하위 척도인 신체적 건강(PWB)의 변화를 비교하는 것입니다.
신체적 웰빙(PWB) 하위 척도에는 점수 범위가 각각 0에서 4까지인 7개의 질문이 있습니다.
총점의 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 신체적 웰빙이 더 좋습니다.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 6주에서의 피로 점수
기간: 기준선 및 6주
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2차 목표는 FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) 설문지에서 피로 하위 척도의 변화를 비교하는 것입니다.
증상 및 건강 상태는 암 치료-폐 기능 평가(FACT-L) 및 만성 질환 치료 기능 평가-피로(FACIT-F)를 사용하여 평가됩니다.
FACT-L은 폐암 환자의 삶의 질을 평가하는 36개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
29개 항목은 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙을 측정합니다. 마지막 7개 항목은 폐암 증상 척도(LCSS)를 구성합니다.
FACIT-F 척도는 지난 주 동안 일상적인 활동 동안 개인의 피로 수준을 측정하는 관리하기 쉬운 짧은 13개 항목의 도구입니다.
피로도는 4점 리커트 척도(4 = 전혀 피로하지 않음 ~ 0 = 매우 피곤함)로 측정됩니다.
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CH:II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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