Použití čínské bylinné formule Shu Yu Wan u pacientů s rakovinou plic (CH:II)
Použití čínského bylinného přípravku Shu Yu Wan u pacientů s rakovinou plic: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory pokrokům v navrhování a podávání protinádorových terapií v posledních letech je celková pětiletá míra přežití pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic 2–4 %. Tito pacienti často trpí řadou různých příznaků souvisejících jak s jejich onemocněním, tak s jeho léčbou. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba výzkumu léčebných postupů, které mohou zlepšit jejich symptomy i kvalitu života (QOL).
Rostoucí množství důkazů naznačuje, že doplňková medicína, včetně pečlivě vybraných kombinací čínských bylin (CH), může mít pro pacienty s rakovinou příznivé účinky v mnoha ohledech. Literatura naznačuje, že CH v kombinaci s chemoterapií může zlepšit míru přežití, okamžitou odpověď nádoru, výkonnostní stav a QOL u pacientů s lokálně pokročilým a metastatickým onemocněním.
Vzorec Shu Yu Wan (SYW) použitý ve studii proveditelnosti, který prokázal významné zlepšení symptomů a kvality života, bude také použit v této intervenční studii. Receptura SYW se skládá z 23 přírodních čínských bylin.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelním ramenem s alokačním poměrem 1:1 pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti SYW formule pro léčbu symptomů rakoviny plic. Pacienti v obou skupinách budou dostávat formuli nebo placebo ve fixní dávce po dobu 6 týdnů.
Po dokončení studijní medikace bude léčba odslepena a pacientům randomizovaným k placebu bude nabídnut přechod na SYW a budou opakovat návštěvy v týdnu 0 a týdnu 6. Pacienti budou během studie pečlivě sledováni z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí pro vstup do studie splňovat následující kritéria:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat protokol
- Věk ≥18 let
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný metastatický NSCLC (systém stagingu American Joint Committee on Cancer [AJCC])
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie je povolena za předpokladu, že se pacient zotavil z jakýchkoli toxických účinků
- Buď vysadili chemoterapii bez plánu zahájit během příštích 8 týdnů NEBO na systémové protinádorové léčbě NSCLC první nebo druhé linie a dokončili alespoň 1 cyklus současné léčby před randomizací. Povolené režimy chemoterapie jsou: standardní systémová chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie nebo jakákoli kombinace těchto tří
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥60
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů definovaná následujícími laboratorními výsledky získanými během 14 dnů před první způsobilostí ke studii:
ANC 1. 3 -3,5 x^109/L Počet bílých krvinek 4,0 - 11 x^109/L Počet krevních destiček 150 - 400 x^109/L Hemoglobin 90 -150 g/dl Testy jaterních funkcí AST ≤ 1,5 x ULN / ALT 5 ≤ x ULN L Sérový bilirubin 3,0-17,0 x U/L INR ≤1,5 x ULN Clearance kreatininu 50-120 ml/min
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze vstupu do studie vyloučeni:
- Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému
- Nekontrolovaný pleurální výpotek
- Pacienti nebo rodiny, které nemluví anglicky nebo francouzsky
- Abnormální funkce jater, jak je definováno výše
- Pravidelné užívání antikonvulziv, Coumadinu nebo příbuzných antikoagulancií
- Pravidelné užívání imunosupresivních léků: azathioprin (Imuran), basiliximab (Simulect), cyklosporin (Neoral, Sandimmune), daklizumab (Zenapax), muromonab-CD3 (OKT3, Orthoclone OKT3), mykofenolát (CellCept), takrolimus (FK506), sirolimus, (Rapamune) nebo jiné imunosupresivní nebo antikoagulační činidlo, které je metabolizováno játry.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzorec čínských bylin: Shu Yu Wan
Účastníci obdrží kapsle Shu Yu Wan, které budou užívat 3krát denně po dobu 6 týdnů.
|
Shu Yu Wan Formula je kombinací 23 přírodních čínských bylin. Tuto formuli lze použít ke zmírnění vedlejších chemoterapeutických účinků nebo symptomů souvisejících s rakovinou.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží kapsle, které budou užívat 3krát denně po dobu 6 týdnů.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre fyzické pohody ve výchozím stavu a po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Primárním cílem je porovnat změnu v subškále fyzické pohody (PWB) udávané pacientem dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L).
Subškála Fyzická pohoda (PWB) má 7 otázek s rozsahem skóre od 0 do 4 pro každou.
Rozsah celkového skóre je 0 až 28.
Čím vyšší skóre, tím lepší fyzická pohoda.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava skóre na základní linii a 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundárním cílem je porovnat změnu v subškále Únava na dotazníku FACIT-F (Function Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Symptomy a zdravotní stav budou hodnoceny pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L) a funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění - únava (FACIT-F).
FACT-L je 36-položkový dotazník, který hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou plic.
Dvacet devět položek měří fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu; Posledních 7 položek tvoří škálu symptomů rakoviny plic (LCSS).
Váha FACIT-F je krátký, 13položkový, snadno ovladatelný nástroj, který měří míru únavy jednotlivce při jeho obvyklých denních činnostech za poslední týden.
Úroveň únavy se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (4 = vůbec ne unavený až 0 = velmi unavený).
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CH:II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .