Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av kinesisk örtformel Shu Yu Wan hos lungcancerpatienter (CH:II)

18 augusti 2022 uppdaterad av: Thomas Jagoe, Lady Davis Institute

Användning av kinesisk örtformel Shu Yu Wan hos lungcancerpatienter: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera om kinesiska örttillskott leder till en mätbar förbättring av symtom som vanligtvis upplevs av patienter med lungcancer i framskridet stadium och en förbättring av livskvalitet. I vår tidigare genomförda enarmade observationsstudie fann vi signifikant förbättring av fysiskt välbefinnande, trötthet och dåsighet utan tecken på ökad toxicitet även hos dem som fick cytotoxisk kemoterapi. Baserat på de uppmuntrande resultaten av denna studie planerar vi att gå över till en placebokontrollerad studie med samma kinesiska örtformel.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots framsteg i utformningen och administreringen av anti-cancerterapier under de senaste åren är den totala 5-årsöverlevnaden för patienter med lungcancer i framskridet stadium 2-4%. Dessa patienter lider ofta av en rad olika symtom relaterade till både deras sjukdom och dess behandling. Som ett resultat finns det ett akut behov av forskning om behandlingar som kan förbättra deras symtom och deras livskvalitet (QOL).

Allt fler bevis tyder på att komplementär medicin, inklusive noggrant utvalda kombinationer av kinesiska örter (CH), kan ha positiva effekter för cancerpatienter på många sätt. Litteraturen tyder på att CH kombinerat med kemoterapi kan förbättra överlevnaden, omedelbart tumörsvar, prestationsstatus och QOL för dem med lokalt avancerad och metastaserad sjukdom.

Shu Yu Wan (SYW)-formeln som användes i genomförbarhetsstudien som visade en signifikant förbättring av symtom och livskvalitet kommer också att användas i denna interventionsstudie. SYW-formeln består av 23 naturliga kinesiska örter.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie med parallella armar med ett allokeringsförhållande på 1:1 för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos SYW-formel för behandling av lungcancersymptom. Patienter i båda grupperna kommer att få formel eller placebo i en fast dos under 6 veckor.

Efter avslutad studiemedicinering kommer behandlingen att avblindas och patienter som randomiserats till placebo kommer att erbjudas att gå över till SYW och kommer att upprepa besöken vecka 0 och vecka 6. Patienterna kommer att övervakas noga med avseende på säkerhet och tolerabilitet under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla följande kriterier för att få delta i studien:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Förmåga att följa protokoll
  • Ålder ≥18 år
  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad metastatisk NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] staging system)
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling är tillåten förutsatt att patienten har återhämtat sig från eventuella toxiska effekter
  • Antingen avbruten kemoterapi utan planer på att börja inom de närmaste 8 veckorna ELLER på första eller andra linjens systemisk anti-cancerbehandling för NSCLC och avslutat minst 1 cykel av sin nuvarande behandling före randomisering. Tillåtna kemoterapiregimer är: standard systemisk kemoterapi, riktad terapi, immunterapi eller någon kombination av de tre
  • Karnofskys prestandastatus på ≥60
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Adekvat hematologisk funktion och ändorgansfunktion definierad av följande laboratorieresultat erhållna inom 14 dagar före den första studieberättigande:

ANC 1. 3 -3,5 x^109/L WBC-antal 4,0 - 11 x^109/L Trombocytantal 150 - 400 x^109/L Hemoglobin 90 -150 g/dL Leverfunktionstester AST ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ULN / ALT 5 x ULN L Serumbilirubin 3,0-17,0 x U/L INR ≤1,5 ​​x ULN Kreatininclearance 50-120 mL/min

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studieposten:

  • Aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet
  • Okontrollerad pleurautgjutning
  • Patienter eller familjer som inte talar engelska eller franska
  • Onormal leverfunktion enligt definitionen ovan
  • Tar regelbundna antikonvulsiva medel, Coumadin eller liknande antikoagulantia
  • Tar regelbundna immunsuppressiva mediciner: azatioprin (Imuran), basiliximab (Simulect), cyklosporin (Neoral, Sandimmune), daclizumab (Zenapax), muromonab-CD3 (OKT3, Orthoclon OKT3), mykofenolat (CellCept), sikrolimus (Prograf), 506, takrolimus. (Rapamune), eller andra immunsuppressiva eller antikoagulerande medel som metaboliseras av levern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kinesiska örter formel: Shu Yu Wan
Deltagarna kommer att få Shu Yu Wan-kapslar, att ta 3 gånger dagligen i 6 veckor.
Kosttillskott: Kinesiska örter formel: Shu Yu Wan
Shu Yu Wan Formula är en kombination av 23 naturliga kinesiska örter. Denna formel kan användas för att lindra kemoterapeutiska biverkningar eller cancerrelaterade symtom.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få kapslar att ta 3 gånger dagligen i 6 veckor.
Övrig: Placebo kapslar
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg för fysiskt välbefinnande vid baslinjen och 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Det primära målet är att jämföra förändringen i patientrapporterade fysiska välbefinnande (PWB) subskalan i frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Underskalan Fysiskt välbefinnande (PWB) har 7 frågor med poängintervallet från 0 till 4 vardera. Intervallet för totalpoängen är 0 till 28. Ju högre poäng desto bättre fysiskt välbefinnande.
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthetspoäng vid Baseline och 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Det sekundära målet är att jämföra förändringen i Fatigue-subskalan på frågeformuläret Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Trötthet (FACIT-F). Symtom och hälsotillstånd kommer att bedömas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-lung (FACT-L), och Functional Assessment for Chronic Iillness Therapy - Fatigue (FACIT-F). FACT-L är ett 36-objekt självrapporterande frågeformulär som utvärderar livskvalitet hos lungcancerpatienter. Tjugonio poster mäter fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande; De sista 7 punkterna utgör Lung Cancer Symptom Scale (LCSS). FACIT-F-skalan är ett kort, 13-objekt, lättadministrerat verktyg som mäter en individs nivå av trötthet under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Utmattningsnivån mäts på en fyrapunkts Likert-skala (4 = inte alls trött till 0 = mycket trött).
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lady Davis Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CH:II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Publicering i peer-reviewed tidskrift

Tidsram för IPD-delning

Mars 2024, i 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

1. Kasymjanova G, Tran AT, Cohen V, Pepe C, Sakr L, Small D, Agulnik JS, Jagoe RT: Användningen av en standardiserad kinesisk växtbaserad formel hos patienter med avancerad lungcancer: en genomförbarhetsstudie. Journal of integrative medicine 2018, 16(6):390-395.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastatisk NSCLC

Kliniska prövningar på Kinesiska örter formel: Shu Yu Wan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera