Brug af kinesisk urteformel Shu Yu Wan hos lungekræftpatienter (CH:II)
Brug af kinesisk urteformel Shu Yu Wan hos lungekræftpatienter: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt i design og administration af anti-cancer-terapier i de senere år er den samlede 5-års overlevelsesrate for patienter med fremskreden lungekræft 2-4%. Disse patienter lider ofte af en række forskellige symptomer relateret til både deres sygdom og dens behandling. Som følge heraf er der et presserende behov for forskning i behandlinger, der kan forbedre deres symptomer såvel som deres livskvalitet (QOL).
Et stigende antal beviser tyder på, at komplementær medicin, herunder nøje udvalgte kombinationer af kinesiske urter (CH), kan have gavnlige virkninger for kræftpatienter på mange måder. Litteraturen tyder på, at CH kombineret med kemoterapi kan forbedre overlevelsesrater, øjeblikkelig tumorrespons, præstationsstatus og QOL for dem med lokalt fremskreden og metastatisk sygdom.
Shu Yu Wan (SYW)-formlen brugt i feasibility-undersøgelsen, som viste en signifikant forbedring af symptomer og livskvalitet, vil også blive anvendt i denne interventionelle undersøgelse. SYW-formlen består af 23 naturlige kinesiske urter.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, parallel-arm klinisk forsøg med et 1:1 allokeringsforhold til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af SYW formel til behandling af lungekræftsymptomer. Patienter i begge grupper vil modtage modermælkserstatning eller placebo i en fast dosis i 6 uger.
Efter afslutning af undersøgelsesmedicinering vil behandlingen blive ophævet, og patienter randomiseret til placebo vil blive tilbudt at gå over til SYW og vil gentage besøg i uge 0 og uge 6. Patienter vil blive nøje overvåget for sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde følgende kriterier for at deltage i studiet:
- Underskrevet informeret samtykke
- Evne til at overholde protokol
- Alder ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret metastatisk NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadiesystem)
- Forudgående kemoterapi eller strålebehandling er tilladt, forudsat at patienten er kommet sig over eventuelle toksiske virkninger
- Enten stoppet med kemoterapi uden planer om at starte inden for de næste 8 uger ELLER på første eller anden linje systemisk anti-cancer behandling for NSCLC og afsluttet mindst 1 cyklus af deres nuværende behandling før randomisering. Tilladte kemoterapiregimer er: standard systemisk kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller enhver kombination af de tre
- Karnofsky præstationsstatus på ≥60
- Forventet levetid ≥ 12 uger
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion defineret af følgende laboratorieresultater opnået inden for 14 dage før den første undersøgelsesberettigelse:
ANC 1. 3 -3,5 x^109/L WBC-tal 4,0 - 11 x^109/L Blodpladeantal 150 - 400 x^109/L Hæmoglobin 90 -150 g/dL Leverfunktionstest AST ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ULN / ALT 5 x ULN L Serumbilirubin 3,0-17,0 x U/L INR ≤1,5 x ULN Kreatininclearance 50-120 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet
- Ukontrolleret pleural effusion
- Patienter eller familier, der ikke taler engelsk eller fransk
- Unormal leverfunktion som defineret ovenfor
- Tager regelmæssige antikonvulsiva, Coumadin eller beslægtet antikoagulant
- Indtagelse af regelmæssig immunosuppressiv medicin: azathioprin (Imuran), basiliximab (Simulect), cyclosporin (Neoral, Sandimmune), daclizumab (Zenapax), muromonab-CD3 (OKT3, Orthoclon OKT3), mycophenolat (CellCept), sicrolimus (Prograf), 506, tacrolimus, (Rapamune) eller andre immunsuppressive eller antikoagulerende midler, der metaboliseres af leveren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesiske urter formel: Shu Yu Wan
Deltagerne vil modtage Shu Yu Wan-kapsler, der skal tages 3 gange dagligt i 6 uger.
|
Shu Yu Wan Formula er en kombination af 23 naturlige kinesiske urter. Denne formel kan bruges til at lindre kemoterapeutiske bivirkninger eller kræftrelaterede symptomer.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage kapsler til at tage 3 gange dagligt i 6 uger.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater for fysisk velvære ved baseline og 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Det primære formål er at sammenligne ændringen i patientrapporteret fysisk velvære (PWB) underskalaen i spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L).
Underskalaen Fysisk velvære (PWB) har 7 spørgsmål med scoreintervallet fra 0 til 4 hver.
Intervallet for den samlede score er 0 til 28.
Jo højere score, jo bedre fysisk velvære.
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsscore ved baseline og 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Det sekundære mål er at sammenligne ændringer i træthedsunderskalaen på spørgeskemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue (FACIT-F).
Symptomer og helbredstilstand vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-lung (FACT-L), og Functional Assessment for Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F).
FACT-L er et selvrapporterende spørgeskema med 36 punkter, der evaluerer livskvalitet hos lungekræftpatienter.
Niogtyve punkter måler fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære; De sidste 7 punkter udgør Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
FACIT-F-skalaen er et kort, 13-element, let at administrere værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den sidste uge.
Niveauet af træthed måles på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt).
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CH:II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .