Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung der chinesischen Kräuterformel Shu Yu Wan bei Lungenkrebspatienten (CH:II)

18. August 2022 aktualisiert von: Thomas Jagoe, Lady Davis Institute

Verwendung der chinesischen Kräuterformel Shu Yu Wan bei Lungenkrebspatienten: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Nahrungsergänzungsmittel aus chinesischen Kräutern zu einer messbaren Verbesserung der Symptome führen, die häufig bei Patienten mit Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium auftreten, und zu einer Verbesserung der Lebensqualität. In unserer zuvor durchgeführten einarmigen Beobachtungsstudie fanden wir eine signifikante Verbesserung des körperlichen Wohlbefindens, der Müdigkeit und Schläfrigkeit ohne Hinweise auf eine erhöhte Toxizität, selbst bei Patienten unter zytotoxischer Chemotherapie. Basierend auf den ermutigenden Ergebnissen dieser Studie planen wir, zu einer Placebo-kontrollierten Studie überzugehen, die dieselbe chinesische Kräuterformel verwendet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten bei der Entwicklung und Verabreichung von Krebstherapien in den letzten Jahren liegt die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate für Patienten mit Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium bei 2-4 %. Diese Patienten leiden häufig unter einer Reihe unterschiedlicher Symptome, die sowohl mit ihrer Krankheit als auch mit ihrer Behandlung zusammenhängen. Infolgedessen besteht ein dringender Bedarf an der Erforschung von Behandlungen, die ihre Symptome sowie ihre Lebensqualität (QOL) verbessern können.

Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Komplementärmedizin, einschließlich sorgfältig ausgewählter Kombinationen chinesischer Kräuter (CH), in vielerlei Hinsicht positive Auswirkungen auf Krebspatienten haben kann. Die Literatur legt nahe, dass CH in Kombination mit Chemotherapie die Überlebensraten, das sofortige Ansprechen des Tumors, den Leistungsstatus und die QOL für Patienten mit lokal fortgeschrittener und metastasierter Erkrankung verbessern kann.

Die in der Machbarkeitsstudie verwendete Shu Yu Wan (SYW)-Formel, die eine signifikante Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität zeigte, wird auch in dieser Interventionsstudie verwendet. Die SYW-Formel besteht aus 23 natürlichen chinesischen Kräutern.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Studie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der SYW-Formel zur Behandlung von Lungenkrebssymptomen. Die Patienten in beiden Gruppen erhalten 6 Wochen lang Formelnahrung oder Placebo in einer festen Dosis.

Nach Abschluss der Studienmedikation wird die Behandlung entblindet und Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden, wird angeboten, auf SYW umzusteigen, und sie werden die Besuche in Woche 0 und Woche 6 wiederholen. Die Patienten werden während der gesamten Studie engmaschig auf Sicherheit und Verträglichkeit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen die folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes metastasiertes NSCLC (Staging-System des American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie ist zulässig, sofern sich der Patient von toxischen Wirkungen erholt hat
  • Entweder ohne Chemotherapie ohne Pläne, innerhalb der nächsten 8 Wochen zu beginnen ODER mit einer systemischen Erst- oder Zweitlinien-Antikrebsbehandlung für NSCLC und mindestens 1 Zyklus ihrer aktuellen Behandlung vor der Randomisierung abgeschlossen. Zulässige Chemotherapieschemata sind: systemische Standardchemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder beliebige Kombinationen der drei
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥60
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, definiert durch die folgenden Laborergebnisse, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studieneignung erhalten wurden):

ANC 1. 3 -3,5 x^109/L Leukozytenzahl 4,0 - 11 x^109/L Thrombozytenzahl 150 - 400 x^109/L Hämoglobin 90 -150 g/dL Leberfunktionstests AST ≤ 1,5 x ULN / ALT ≤ 1,5 x ULN L Serumbilirubin 3,0-17,0 x U/L INR ≤1,5 ​​x ULN Kreatinin-Clearance 50-120 ml/min

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems
  • Unkontrollierter Pleuraerguss
  • Patienten oder Familien, die kein Englisch oder Französisch sprechen
  • Abnormale Leberfunktion wie oben definiert
  • Regelmäßige Einnahme von Antikonvulsiva, Coumadin oder verwandten Antikoagulanzien
  • Regelmäßige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten: Azathioprin (Imuran), Basiliximab (Simulect), Cyclosporin (Neoral, Sandimmune), Daclizumab (Zenapax), Muromonab-CD3 (OKT3, Orthoclone OKT3), Mycophenolat (CellCept), Tacrolimus (FK506, Prograf), Sirolimus (Rapamune) oder andere Immunsuppressiva oder Antikoagulantien, die von der Leber metabolisiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chinesische Kräuterformel: Shu Yu Wan
Die Teilnehmer erhalten Shu Yu Wan Kapseln, die 6 Wochen lang dreimal täglich eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Chinesische Kräuterformel: Shu Yu Wan
Shu Yu Wan Formula ist eine Kombination aus 23 natürlichen chinesischen Kräutern. Diese Formel kann verwendet werden, um chemotherapeutische Nebenwirkungen oder krebsbedingte Symptome zu lindern.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang dreimal täglich Kapseln zur Einnahme.
Sonstiges: Placebo-Kapseln
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des körperlichen Wohlbefindens zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das primäre Ziel besteht darin, die Veränderung des vom Patienten berichteten körperlichen Wohlbefindens (PWB) der Unterskala des Fragebogens zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Lunge (FACT-L) zu vergleichen. Die Subskala Körperliches Wohlbefinden (PWB) hat 7 Fragen mit einem Wertebereich von jeweils 0 bis 4. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28. Je höher die Punktzahl, desto besser das körperliche Wohlbefinden.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungswerte zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Veränderung der Subskala Fatigue auf dem Fragebogen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue (FACIT-F). Symptome und Gesundheitszustand werden anhand der Funktionsbewertung der Krebstherapie-Lunge (FACT-L) und der Funktionsbewertung für die Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit (FACIT-F) bewertet. Der FACT-L ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Lebensqualität von Lungenkrebspatienten bewertet. 29 Punkte messen körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden; Die letzten 7 Items bilden die Lung Cancer Symptom Scale (LCSS). Die FACIT-F-Skala ist ein kurzes, 13 Punkte umfassendes, einfach anzuwendendes Instrument, das den Grad der Erschöpfung einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Grad der Erschöpfung wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (4 = überhaupt nicht ermüdet bis 0 = sehr ermüdet).
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Davis Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH:II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review

IPD-Sharing-Zeitrahmen

März 2024, für 10 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

1. Kasymjanova G, Tran AT, Cohen V, Pepe C, Sakr L, Small D, Agulnik JS, Jagoe RT: Die Verwendung einer standardisierten chinesischen Kräuterformel bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs: eine Machbarkeitsstudie. Zeitschrift für Integrative Medizin 2018, 16(6):390-395.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes NSCLC

Klinische Studien zur Chinesische Kräuterformel: Shu Yu Wan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren